kallonsisäinen paine tehohoidossa (ICU) (SynapseICU) (SynapseICU)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Kansainvälinen tulevaisuuden havainnointitutkimus tehohoidossa kallonsisäisestä paineesta (ICU) (SynapseICU)
Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on yleisin neurokriittisissä hoitoyksiköissä (NCCU) käytetty neuromonitorointimenetelmä ympäri maailmaa. Kallonsisäisen paineen seurantaan liittyy edelleen epävarmuutta sekä traumaattisissa että ei-traumaattisissa aivovammoissa, ja kallonsisäisen paineen seurannan kliinisessä käytännössä on vaihtelua neurokriittisten hoitoyksiköiden välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kallonsisäisen paineen seurannan vaihtelua käytännössä priorisoidakseen akuutin aivovamman sairastuneiden tehohoitopotilaiden kliinisen hoidon epävarmuustekijöitä ja tukeakseen muita yhteistyöhön perustuvia hypoteeseihin perustuvia prospektiivisia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on yleisin neurokriittisissä hoitoyksiköissä (NCCU) käytetty neuromonitorointimenetelmä ympäri maailmaa. Kallonsisäisen paineen seurantaan liittyy edelleen epävarmuutta sekä traumaattisissa että ei-traumaattisissa aivovammoissa, ja kallonsisäisen paineen seurannan kliinisessä käytännössä on vaihtelua neurokriittisten hoitoyksiköiden välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kallonsisäisen paineen seurannan vaihtelua käytännössä priorisoidakseen akuutin aivovamman sairastuneiden tehohoitopotilaiden kliinisen hoidon epävarmuustekijöitä ja tukeakseen muita yhteistyöhön perustuvia hypoteeseihin perustuvia prospektiivisia tutkimuksia.
Otoskoko: Tämän kansainvälisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida > 2000 koomassa olevaa potilasta akuutin traumaattisen ja ei-traumaattisen aivovaurion jälkeen, jotka on otettu yli 200 tehohoitoyksikköön.
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti aivovaurio (ABI) otettu teho-osastolle seuraavasti:
- Hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien aivojen sisäinen hematooma ja subarachnoidaalinen verenvuoto,
- Traumaattinen aivovaurio (läpäisevä ja läpäisemätön).
- Ikä > 18 vuotta
- Glasgow Coma Score silmävasteella = 1 (ei silmät avautumassa) ja motoriset pisteet ≤5 (ei noudata komentoja) teho-osastolle saapumisen yhteydessä tai hermoston paheneminen ensimmäisten 48 tunnin aikana ilman silmien avaamista ja motorinen pistemäärä laski arvoon ≤5
Poissulkemiskriteerit:
- ABI, joita ei ole otettu teho-osastolle;
- ABI johtuu keskushermoston infektioista, iskeemisestä aivohalvauksesta tai muista syistä, joita ei ole määritelty osallistumiskriteereissä
Tulostoimenpiteet:
Glasgow-tulospisteet - pidennetty kuudella kuukaudella
Päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on vaihtelu kliinisissä käytännöissä ICP-seurannassa akuutteja aivovaurioita sairastavilla potilailla.
Seulonta ja rekrytointi: 12 viikkoa kussakin keskuksessa tai kesto, joka tarvitaan 90 potilaan rekisteröintiin per keskus.
Seuranta: tulosmittaukset kerätään kuuden kuukauden kuluttua.
Opintojen kesto: 2 vuotta.
SYNAPSE-ICU-tutkimusta rahoittaa osittain ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2395
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST-Monza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemorraginen aivohalvaus, mukaan lukien aivojen sisäinen hematooma ja subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovaurio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Akuutin aivovaurion (ABI) diagnoosi, joka johtuu primaarisesta verenvuotohalvauksesta (mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto) tai traumaattisesta aivovauriosta;
- Glasgow Coma Score silmävasteen kanssa = 1 (ei silmien avaamista) ja motorinen pistemäärä ≤ 5 (ei noudata komentoja) teho-osastolle päästyssä tai hermoston paheneminen ensimmäisen 48 tunnin aikana ilman silmien avaamista ja motorinen pistemäärä laski arvoon ≤5.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti aivovamma (ABI), joita ei ole otettu teho-osastolle;
- ABI johtuu keskushermoston infektioista, iskeemisestä aivohalvauksesta tai muista syistä, joita ei ole määritelty osallistumiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen vamman pitkän aikavälin tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajennettu Glasgow Outcome Scale -pistemäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- SynapseICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset kallonsisäisen paineen seuranta
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiAivo-selkäydin; HäiriöRanska
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat