PRESIÓN INTRACRANEAL EN CUIDADOS INTENSIVOS (UCI) (SynapseICU) (SynapseICU)
1 de julio de 2020 actualizado por: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO INTERNACIONAL SOBRE PRESIÓN INTRACRANEAL EN CUIDADOS INTENSIVOS (UCI) (SynapseICU)
La monitorización de la presión intracraneal (PIC) es la modalidad de neuromonitorización más común utilizada en las unidades de cuidados neurocríticos (UCNC) de todo el mundo. Siguen existiendo incertidumbres en torno a la monitorización de la presión intracraneal tanto en lesiones cerebrales traumáticas como no traumáticas, y existe variación en la práctica clínica de la monitorización de la presión intracraneal entre las unidades de cuidados neurocríticos.
Los objetivos del estudio explorarán la variación de la monitorización de la presión intracraneal en la práctica para priorizar las incertidumbres en el manejo clínico de los pacientes en cuidados intensivos con lesión cerebral aguda y respaldar más estudios prospectivos colaborativos basados en hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de la presión intracraneal (PIC) es la modalidad de neuromonitorización más común utilizada en las unidades de cuidados neurocríticos (UCNC) de todo el mundo. Siguen existiendo incertidumbres en torno a la monitorización de la presión intracraneal tanto en lesiones cerebrales traumáticas como no traumáticas, y existe variación en la práctica clínica de la monitorización de la presión intracraneal entre las unidades de cuidados neurocríticos.
Los objetivos del estudio explorarán la variación de la monitorización de la presión intracraneal en la práctica para priorizar las incertidumbres en el manejo clínico de los pacientes en cuidados intensivos con lesión cerebral aguda y respaldar más estudios prospectivos colaborativos basados en hipótesis.
Tamaño de la muestra: este estudio observacional prospectivo internacional tiene como objetivo reclutar > 2000 pacientes en coma después de un daño cerebral traumático y no traumático agudo admitidos en > 200 Unidades de Cuidados Intensivos.
Criterios de inclusión:
Lesión cerebral aguda (LCA) ingresada en la UCI siguiente:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico, incluidos hematoma intracerebral y hemorragia subaracnoidea,
- Traumatismo craneoencefálico (penetrante y no penetrante).
- Edad >18 años
- Puntuación de coma de Glasgow con respuesta de los ojos = 1 (sin abrir los ojos) y puntuación motora ≤5 (sin seguir órdenes) en el ingreso a la UCI o empeoramiento neurológico dentro de las primeras 48 horas sin abrir los ojos y la puntuación motora disminuyó a ≤5
Criterio de exclusión:
- ABI que no están ingresados en la UCI;
- LCA por infecciones del sistema nervioso central, ictus isquémico u otras causas no definidas en los criterios de inclusión
Medidas de resultado:
Puntaje de resultado de Glasgow: extendido a los 6 meses
punto final:
El criterio principal de valoración es la variación en la práctica clínica en torno a la monitorización de la PIC en pacientes con lesión cerebral aguda.
Detección y reclutamiento: 12 semanas en cada centro, o la duración necesaria para inscribir a 90 pacientes por centro.
Seguimiento: las medidas de resultado se recopilarán a los 6 meses.
Duración del estudio: 2 años.
El estudio SYNAPSE-ICU está parcialmente financiado por ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2395
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Asst-Monza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Accidente cerebrovascular hemorrágico, incluidos hematoma intracerebral y hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Diagnóstico de una lesión cerebral aguda (ABI) debido a un accidente cerebrovascular hemorrágico primario (que incluye hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea) o lesión cerebral traumática;
- Puntuación de coma de Glasgow con respuesta de los ojos = 1 (sin abrir los ojos) y puntuación motora ≤5 (sin seguir órdenes) en el ingreso a la UCI o empeoramiento neurológico dentro de las primeras 48 horas sin abrir los ojos y la puntuación motora disminuyó a ≤5.
Criterio de exclusión:
- Lesión Cerebral Aguda (ABI) que no son admitidos en la UCI;
- LCA por infecciones del sistema nervioso central, ictus isquémico u otras causas no definidas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultado a largo plazo de la discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SynapseICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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