중환자실(ICU)의 두개내압(SynapseICU) (SynapseICU)
2020년 7월 1일 업데이트: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
중환자실(ICU)의 두개내압에 대한 국제 전향적 관찰 연구(SynapseICU)
두개내압(ICP) 모니터링은 전 세계 신경중환자실(NCCU)에서 사용되는 가장 일반적인 신경 모니터링 양식입니다. 외상성 및 비외상성 뇌 손상 모두에서 두개내압 모니터링에 대한 불확실성이 남아 있으며 두개내압 모니터링의 임상 관행에는 신경중환자실 간에 차이가 존재합니다.
이 연구의 목적은 급성 뇌 손상이 있는 중환자 치료 환자의 임상 관리에서 불확실성의 우선 순위를 정하고 추가 공동 가설 기반 전향적 연구를 지원하기 위해 실제로 두개내 압력 모니터링 변화를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내압(ICP) 모니터링은 전 세계 신경중환자실(NCCU)에서 사용되는 가장 일반적인 신경 모니터링 양식입니다. 외상성 및 비외상성 뇌 손상 모두에서 두개내압 모니터링에 대한 불확실성이 남아 있으며 두개내압 모니터링의 임상 관행에는 신경중환자실 간에 차이가 존재합니다.
이 연구의 목적은 급성 뇌 손상이 있는 중환자 치료 환자의 임상 관리에서 불확실성의 우선 순위를 정하고 추가 공동 가설 기반 전향적 연구를 지원하기 위해 실제로 두개내 압력 모니터링 변화를 탐구할 것입니다.
표본 크기: 이 국제 전향적 관찰 연구는 200개 이상의 중환자실에 입원한 급성 외상성 및 비외상성 뇌 손상 후 혼수 상태에 있는 2000명 이상의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준:
급성 뇌손상(ABI)은 다음과 같이 ICU에 입원했습니다.
- 뇌내 혈종 및 지주막하 출혈을 포함하는 출혈성 뇌졸중,
- 외상성 뇌 손상(관통 및 비관통).
- 연령 >18세
- Glasgow Coma Score with Eyes response = 1(눈을 뜨지 않음) 및 운동 점수 ≤5(명령을 따르지 않음) ICU 입원 시 또는 처음 48시간 이내에 눈을 뜨지 않은 신경 악화 및 운동 점수가 ≤5로 감소
제외 기준:
- ICU에 입원하지 않은 ABI
- 중추신경계 감염, 허혈성 뇌졸중 또는 포함 기준에 정의되지 않은 기타 원인으로 인한 ABI
결과 측정:
글래스고 결과 점수 - 6개월 연장
끝점:
1차 종점은 급성 뇌 손상 환자의 ICP 모니터링에 대한 임상 실습의 변화입니다.
선별 및 모집: 각 센터에서 12주 또는 센터당 90명의 환자를 등록하는 데 필요한 기간.
후속 조치: 결과 측정은 6개월에 수집됩니다.
학습 기간: 2년.
SYNAPSE-ICU 연구는 부분적으로 ESICM(ESICM Trials Group Portfolio)에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2395
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Asst-Monza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌내 혈종 및 지주막하 출혈을 포함한 출혈성 뇌졸중, 외상성 뇌 손상
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 원발성 출혈성 뇌졸중(두개내 출혈 또는 지주막하 출혈 포함) 또는 외상성 뇌 손상으로 인한 급성 뇌 손상(ABI) 진단
- Glasgow Coma Score with Eyes 반응 = 1(눈을 뜨지 않음) 및 운동 점수 ≤5(명령을 따르지 않음) ICU 입원 시 또는 처음 48시간 이내에 눈을 뜨지 않은 신경 악화 및 운동 점수가 ≤5로 감소했습니다.
제외 기준:
- ICU에 입원하지 않은 급성 뇌손상(ABI);
- 중추신경계의 감염, 허혈성 뇌졸중 또는 포함 기준에 정의되지 않은 기타 원인으로 인한 ABI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 장애의 장기 결과 측정
기간: 6 개월
|
확장된 글래스고 결과 척도 점수
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
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- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
두개내압 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한