koponyán belüli nyomás az intenzív terápiában (ICU) (SynapseICU) (SynapseICU)
2020. július 1. frissítette: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Nemzetközi Prospektív Megfigyelési Tanulmány a koponyán belüli nyomásról az intenzív terápiában (ICU) (SynapseICU)
Az intrakraniális nyomás (ICP) monitorozása a neurokritikus ellátó egységekben (NCCU) világszerte használt leggyakoribb neuromonitoring módszer. Továbbra is bizonytalanságok vannak a koponyaűri nyomás monitorozása körül mind traumás, mind nem traumás agysérülések esetén, és az intrakraniális nyomás monitorozásának klinikai gyakorlatában eltérések mutatkoznak a neurokritikus ellátó egységek között.
A tanulmány célja a koponyaűri nyomás monitorozásának gyakorlati eltéréseinek feltárása, hogy előnyben részesítsék a bizonytalanságokat az akut agysérülésben szenvedő kritikus betegek klinikai kezelésében, és támogassák a további, kollaboratív hipotéziseken alapuló prospektív vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrakraniális nyomás (ICP) monitorozása a neurokritikus ellátó egységekben (NCCU) világszerte használt leggyakoribb neuromonitoring módszer. Továbbra is bizonytalanságok vannak a koponyaűri nyomás monitorozása körül mind traumás, mind nem traumás agysérülések esetén, és az intrakraniális nyomás monitorozásának klinikai gyakorlatában eltérések mutatkoznak a neurokritikus ellátó egységek között.
A tanulmány célja a koponyaűri nyomás monitorozásának gyakorlati eltéréseinek feltárása, hogy előnyben részesítsék a bizonytalanságokat az akut agysérülésben szenvedő kritikus betegek klinikai kezelésében, és támogassák a további, kollaboratív hipotéziseken alapuló prospektív vizsgálatokat.
Mintanagyság: Ennek a nemzetközi prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja több mint 2000, akut traumás és nem traumás agykárosodás után kómában szenvedő beteg toborzása, akiket több mint 200 intenzív osztályon vettek fel.
Bevételi kritériumok:
Az akut agysérülést (ABI) a következőképpen vették fel az intenzív osztályra:
- Hemorrhagiás stroke, beleértve az intracerebrális hematómát és a subarachnoidális vérzést,
- Traumás agysérülés (áthatoló és nem áthatoló).
- Életkor 18 év felett
- Glasgow kóma-pontszám szemreakcióval = 1 (nincs szemnyílás) és motoros pontszám ≤5 (nem követi a parancsokat) az intenzív osztályra történő felvételkor vagy az idegrendszer romlása az első 48 órában szemnyitás nélkül, és a motoros pontszám ≤5-re csökkent
Kizárási kritériumok:
- ABI, akiket nem vettek fel intenzív osztályra;
- ABI központi idegrendszeri fertőzések, ischaemiás stroke vagy egyéb, a felvételi kritériumokban nem meghatározott okok miatt
Eredményintézkedések:
Glasgow eredménypontszám – 6 hónapra meghosszabbítva
Végpont:
Az elsődleges végpont az akut agysérült betegek ICP monitorozása körüli klinikai gyakorlat eltérése.
Szűrés és toborzás: 12 hét minden központban, vagy központonként 90 beteg felvételéhez szükséges időtartam.
Nyomon követés: az eredménymutatókat 6 hónap múlva gyűjtik össze.
Tanulmányi idő: 2 év.
A SYNAPSE-ICU tanulmányt részben az ESICM (ESICM Trials Group Portfolio) finanszírozza.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2395
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- ASST-Monza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hemorrhagiás stroke, beleértve az intracerebrális hematómát és a subarachnoidális vérzést, Traumás agysérülés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Primer vérzéses stroke (beleértve az intracranialis vagy subarachnoidális vérzést) vagy traumás agysérülés miatti akut agysérülés (ABI) diagnózisa;
- Glasgow-kóma-pontszám szemreakcióval = 1 (nincs szemnyitás) és motoros pontszám ≤5 (a parancsok be nem tartása) az intenzív osztályra történő felvételkor vagy az idegrendszer romlása az első 48 órában szemnyitás nélkül, és a motoros pontszám ≤5-re csökkent.
Kizárási kritériumok:
- Akut agysérülések (ABI), akiket nem vesznek fel intenzív osztályra;
- ABI központi idegrendszeri fertőzések, ischaemiás stroke vagy egyéb, a felvételi kritériumokban nem meghatározott okok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai fogyatékosság hosszú távú eredménymérői
Időkeret: 6 hónap
|
Kiterjesztett Glasgow eredményskála pontszáma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SynapseICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a koponyaűri nyomás monitorozása
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásCerebrospinális; RendellenességFranciaország
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosisKína
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAzienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Ospedale Valduce, ComoJelentkezés meghívóvalIschaemiás szívbetegségekOlaszország
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok