Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИНТРАЧЕРЕПНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ОИТ ИТ (SynapseICU) (SynapseICU)

1 июля 2020 г. обновлено: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca

Международное проспективное обсервационное исследование внутричерепного давления в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) (SynapseICU)

Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является наиболее распространенным методом нейромониторинга, используемым в отделениях нейрореанимации (NCCU) по всему миру. Сохраняются неопределенности в отношении мониторинга внутричерепного давления как при черепно-мозговой травме, так и при нетравматическом повреждении головного мозга, и существуют различия в клинической практике мониторинга внутричерепного давления между отделениями нейрореанимации.

Целями исследования будут изучение вариантов мониторинга внутричерепного давления на практике, чтобы определить приоритетность неопределенностей в клиническом ведении пациентов в критическом состоянии с острой травмой головного мозга и поддержать дальнейшие совместные проспективные исследования, основанные на гипотезах.

Обзор исследования

Подробное описание

Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является наиболее распространенным методом нейромониторинга, используемым в отделениях нейрореанимации (NCCU) по всему миру. Сохраняются неопределенности в отношении мониторинга внутричерепного давления как при черепно-мозговой травме, так и при нетравматическом повреждении головного мозга, и существуют различия в клинической практике мониторинга внутричерепного давления между отделениями нейрореанимации.

Целями исследования будут изучение вариантов мониторинга внутричерепного давления на практике, чтобы определить приоритетность неопределенностей в клиническом ведении пациентов в критическом состоянии с острой травмой головного мозга и поддержать дальнейшие совместные проспективные исследования, основанные на гипотезах.

Размер выборки: Это международное проспективное обсервационное исследование направлено на набор > 2000 пациентов в коме после острого травматического и нетравматического повреждения головного мозга, поступивших в > 200 отделений интенсивной терапии.

Критерии включения:

  • Острая черепно-мозговая травма (ОПН) госпитализирована в отделение интенсивной терапии после:

    1. Геморрагический инсульт, в том числе внутримозговая гематома и субарахноидальное кровоизлияние,
    2. Черепно-мозговая травма (проникающая и непроникающая).
  • Возраст >18 лет
  • Оценка комы по Глазго с реакцией глаз = 1 (глаза не открываются) и двигательной оценкой ≤5 (не выполнение команд) при поступлении в отделение интенсивной терапии или ухудшением состояния нервной системы в течение первых 48 часов без открывания глаз, а двигательная оценка снизилась до ≤5

Критерий исключения:

  • ABI, которые не госпитализированы в отделение интенсивной терапии;
  • ЛПИ вследствие инфекций центральной нервной системы, ишемического инсульта или других причин, не указанных в критериях включения

Критерии оценки:

Глазго Исход Score-продлен на 6 месяцев

Конечная точка:

Первичной конечной точкой являются различия в клинической практике мониторинга ВЧД у пациентов с острым повреждением головного мозга.

Скрининг и набор: 12 недель в каждом центре или продолжительность, необходимая для регистрации 90 пациентов в каждом центре.

Последующее наблюдение: показатели результатов будут собраны через 6 месяцев.

Срок обучения: 2 года.

Исследование SYNAPSE-ICU частично финансируется ESICM (портфель ESICM Trials Group).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Геморрагический инсульт, в том числе внутримозговая гематома и субарахноидальное кровоизлияние, Черепно-мозговая травма

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Диагностика острой черепно-мозговой травмы (ЛПИ) вследствие первичного геморрагического инсульта (включая внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние) или черепно-мозговой травмы;
  3. Оценка комы по Глазго с реакцией глаз = 1 (глаза не открываются) и двигательная оценка ≤5 (не выполнение команд) при поступлении в отделение интенсивной терапии или ухудшение неврологического статуса в течение первых 48 часов без открывания глаз, а двигательная оценка снизилась до ≤5.

Критерий исключения:

  1. острая черепно-мозговая травма (ОПМ), которые не госпитализированы в отделение интенсивной терапии;
  2. ЛПИ вследствие инфекций центральной нервной системы, ишемического инсульта или других причин, не указанных в критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели долгосрочных исходов неврологической инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мониторинг внутричерепного давления

Подписаться