- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257904
ИНТРАЧЕРЕПНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ОИТ ИТ (SynapseICU) (SynapseICU)
Международное проспективное обсервационное исследование внутричерепного давления в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) (SynapseICU)
Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является наиболее распространенным методом нейромониторинга, используемым в отделениях нейрореанимации (NCCU) по всему миру. Сохраняются неопределенности в отношении мониторинга внутричерепного давления как при черепно-мозговой травме, так и при нетравматическом повреждении головного мозга, и существуют различия в клинической практике мониторинга внутричерепного давления между отделениями нейрореанимации.
Целями исследования будут изучение вариантов мониторинга внутричерепного давления на практике, чтобы определить приоритетность неопределенностей в клиническом ведении пациентов в критическом состоянии с острой травмой головного мозга и поддержать дальнейшие совместные проспективные исследования, основанные на гипотезах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является наиболее распространенным методом нейромониторинга, используемым в отделениях нейрореанимации (NCCU) по всему миру. Сохраняются неопределенности в отношении мониторинга внутричерепного давления как при черепно-мозговой травме, так и при нетравматическом повреждении головного мозга, и существуют различия в клинической практике мониторинга внутричерепного давления между отделениями нейрореанимации.
Целями исследования будут изучение вариантов мониторинга внутричерепного давления на практике, чтобы определить приоритетность неопределенностей в клиническом ведении пациентов в критическом состоянии с острой травмой головного мозга и поддержать дальнейшие совместные проспективные исследования, основанные на гипотезах.
Размер выборки: Это международное проспективное обсервационное исследование направлено на набор > 2000 пациентов в коме после острого травматического и нетравматического повреждения головного мозга, поступивших в > 200 отделений интенсивной терапии.
Критерии включения:
Острая черепно-мозговая травма (ОПН) госпитализирована в отделение интенсивной терапии после:
- Геморрагический инсульт, в том числе внутримозговая гематома и субарахноидальное кровоизлияние,
- Черепно-мозговая травма (проникающая и непроникающая).
- Возраст >18 лет
- Оценка комы по Глазго с реакцией глаз = 1 (глаза не открываются) и двигательной оценкой ≤5 (не выполнение команд) при поступлении в отделение интенсивной терапии или ухудшением состояния нервной системы в течение первых 48 часов без открывания глаз, а двигательная оценка снизилась до ≤5
Критерий исключения:
- ABI, которые не госпитализированы в отделение интенсивной терапии;
- ЛПИ вследствие инфекций центральной нервной системы, ишемического инсульта или других причин, не указанных в критериях включения
Критерии оценки:
Глазго Исход Score-продлен на 6 месяцев
Конечная точка:
Первичной конечной точкой являются различия в клинической практике мониторинга ВЧД у пациентов с острым повреждением головного мозга.
Скрининг и набор: 12 недель в каждом центре или продолжительность, необходимая для регистрации 90 пациентов в каждом центре.
Последующее наблюдение: показатели результатов будут собраны через 6 месяцев.
Срок обучения: 2 года.
Исследование SYNAPSE-ICU частично финансируется ESICM (портфель ESICM Trials Group).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Asst-Monza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Диагностика острой черепно-мозговой травмы (ЛПИ) вследствие первичного геморрагического инсульта (включая внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние) или черепно-мозговой травмы;
- Оценка комы по Глазго с реакцией глаз = 1 (глаза не открываются) и двигательная оценка ≤5 (не выполнение команд) при поступлении в отделение интенсивной терапии или ухудшение неврологического статуса в течение первых 48 часов без открывания глаз, а двигательная оценка снизилась до ≤5.
Критерий исключения:
- острая черепно-мозговая травма (ОПМ), которые не госпитализированы в отделение интенсивной терапии;
- ЛПИ вследствие инфекций центральной нервной системы, ишемического инсульта или других причин, не указанных в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели долгосрочных исходов неврологической инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- SynapseICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мониторинг внутричерепного давления
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания