pression intrAcrânienne en soins intensifs (USI) (SynapseICU) (SynapseICU)
1 juillet 2020 mis à jour par: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Étude observationnelle prospective internationale sur la pression intracrânienne en soins intensifs (USI) (SynapseICU)
La surveillance de la pression intracrânienne (PIC) est la modalité de neuromonitoring la plus couramment utilisée dans les unités de soins neurocritiques (NCCU) du monde entier. Des incertitudes subsistent autour de la surveillance de la pression intracrânienne à la fois dans les lésions cérébrales traumatiques et non traumatiques, et des variations dans la pratique clinique de la surveillance de la pression intracrânienne existent entre les unités de soins neurocritiques.
Les objectifs de l'étude exploreront la variation de la surveillance de la pression intracrânienne dans la pratique afin de hiérarchiser les incertitudes dans la gestion clinique des patients en soins intensifs atteints de lésions cérébrales aiguës et de soutenir d'autres études prospectives collaboratives basées sur des hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance de la pression intracrânienne (PIC) est la modalité de neuromonitoring la plus couramment utilisée dans les unités de soins neurocritiques (NCCU) du monde entier. Des incertitudes subsistent autour de la surveillance de la pression intracrânienne à la fois dans les lésions cérébrales traumatiques et non traumatiques, et des variations dans la pratique clinique de la surveillance de la pression intracrânienne existent entre les unités de soins neurocritiques.
Les objectifs de l'étude exploreront la variation de la surveillance de la pression intracrânienne dans la pratique afin de hiérarchiser les incertitudes dans la gestion clinique des patients en soins intensifs atteints de lésions cérébrales aiguës et de soutenir d'autres études prospectives collaboratives basées sur des hypothèses.
Taille de l'échantillon : Cette étude observationnelle prospective internationale vise à recruter > 2 000 patients dans le coma après des lésions cérébrales traumatiques et non traumatiques aiguës admis dans > 200 unités de soins intensifs.
Critère d'intégration:
Lésion cérébrale aiguë (LCA) admise aux soins intensifs suite à :
- AVC hémorragique, y compris hématome intracérébral et hémorragie sous-arachnoïdienne,
- Traumatisme crânien (pénétrant et non pénétrant).
- Âge >18 ans
- Score de coma de Glasgow avec réponse des yeux = 1 (pas d'ouverture des yeux) et score moteur ≤ 5 (ne suivant pas les commandes) à l'admission aux soins intensifs ou aggravation neurologique dans les 48 premières heures sans ouverture des yeux et le score moteur a diminué à ≤ 5
Critère d'exclusion:
- ABI qui ne sont pas admis aux soins intensifs ;
- ICB dû à des infections du système nerveux central, à un AVC ischémique ou à d'autres causes non définies dans les critères d'inclusion
Mesures des résultats :
Glasgow Outcome Score-Prolongé à 6 mois
Point final :
Le critère d'évaluation principal est la variation de la pratique clinique autour de la surveillance de la PIC chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës.
Dépistage et recrutement : 12 semaines dans chaque centre, soit la durée nécessaire pour recruter 90 patients par centre.
Suivi : les mesures des résultats seront recueillies à 6 mois.
Durée des études : 2 ans.
L'étude SYNAPSE-ICU est en partie financée par l'ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2395
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MB
-
Monza, MB, Italie, 20900
- Asst-Monza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
AVC hémorragique, y compris hématome intracérébral et hémorragie sous-arachnoïdienne, lésion cérébrale traumatique
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Diagnostic d'une lésion cérébrale aiguë (LCA) due à un accident vasculaire cérébral hémorragique primaire (y compris une hémorragie intracrânienne ou une hémorragie sous-arachnoïdienne) ou à une lésion cérébrale traumatique ;
- Score de coma de Glasgow avec réponse des yeux = 1 (pas d'ouverture des yeux) et score moteur ≤ 5 (ne suivant pas les commandes) à l'admission aux soins intensifs ou aggravation neurologique dans les 48 premières heures sans ouverture des yeux et le score moteur a diminué à ≤ 5.
Critère d'exclusion:
- Lésions cérébrales aiguës (ABI) qui ne sont pas admises aux soins intensifs ;
- ABI dû à des infections du système nerveux central, à un accident vasculaire cérébral ischémique ou à d'autres causes non définies dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des résultats à long terme de l'incapacité neurologique
Délai: 6 mois
|
Score étendu de l'échelle de résultats de Glasgow
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- SynapseICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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