PRESSIONE INTRACRANIALE IN Terapia Intensiva (ICU) (SynapseICU) (SynapseICU)
1 luglio 2020 aggiornato da: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Studio osservazionale prospettico internazionale sulla pressione intracraniale in terapia intensiva (ICU) (SynapseICU)
Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è la modalità di neuromonitoraggio più comune utilizzata nelle unità di cura neurocritica (NCCU) in tutto il mondo. Permangono incertezze sul monitoraggio della pressione intracranica sia nelle lesioni cerebrali traumatiche che non traumatiche, ed esistono variazioni nella pratica clinica del monitoraggio della pressione intracranica tra le unità di cura neurocritica.
Gli obiettivi dello studio esploreranno la variazione del monitoraggio della pressione intracranica nella pratica per dare priorità alle incertezze nella gestione clinica dei pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali acute e supportare ulteriori studi prospettici basati su ipotesi collaborative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è la modalità di neuromonitoraggio più comune utilizzata nelle unità di cura neurocritica (NCCU) in tutto il mondo. Permangono incertezze sul monitoraggio della pressione intracranica sia nelle lesioni cerebrali traumatiche che non traumatiche, ed esistono variazioni nella pratica clinica del monitoraggio della pressione intracranica tra le unità di cura neurocritica.
Gli obiettivi dello studio esploreranno la variazione del monitoraggio della pressione intracranica nella pratica per dare priorità alle incertezze nella gestione clinica dei pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali acute e supportare ulteriori studi prospettici basati su ipotesi collaborative.
Dimensione del campione: questo studio osservazionale prospettico internazionale mira a reclutare >2000 pazienti in coma dopo danno cerebrale acuto traumatico e non traumatico ricoverati in >200 unità di terapia intensiva.
Criterio di inclusione:
Lesione cerebrale acuta (ABI) ricoverata in terapia intensiva a seguito di:
- Ictus emorragico, inclusi ematoma intracerebrale ed emorragia subaracnoidea,
- Lesione cerebrale traumatica (penetrante e non penetrante).
- Età >18 anni
- Glasgow Coma Score con risposta degli occhi = 1 (nessuna apertura degli occhi) e punteggio motorio ≤5 (non segue i comandi) al momento del ricovero in terapia intensiva o peggioramento neurologico entro le prime 48 ore senza apertura degli occhi e il punteggio motorio è sceso a ≤5
Criteri di esclusione:
- ABI non ricoverati in terapia intensiva;
- ABI dovuto a infezioni del sistema nervoso centrale, ictus ischemico o altre cause non definite nei criteri di inclusione
Misure di risultato:
Glasgow Outcome Score-Extended a 6 mesi
Punto finale:
L'endpoint primario è la variazione nella pratica clinica relativa al monitoraggio dell'ICP nei pazienti con lesioni cerebrali acute.
Screening e reclutamento: 12 settimane in ogni centro, o la durata necessaria per arruolare 90 pazienti per centro.
Follow-up: le misure dei risultati saranno raccolte a 6 mesi.
Durata dello studio: 2 anni.
Lo studio SYNAPSE-ICU è in parte finanziato da ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2395
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST-Monza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ictus emorragico, inclusi ematoma intracerebrale ed emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Diagnosi di lesione cerebrale acuta (ABI) dovuta a ictus emorragico primario (inclusa emorragia intracranica o emorragia subaracnoidea) o lesione cerebrale traumatica;
- Glasgow Coma Score con risposta degli occhi = 1 (nessuna apertura degli occhi) e punteggio motorio ≤5 (non segue i comandi) al momento del ricovero in terapia intensiva o peggioramento neurologico entro le prime 48 ore senza apertura degli occhi e il punteggio motorio è sceso a ≤5.
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale acuta (ABI) che non sono ricoverati in terapia intensiva;
- ABI dovuto a infezioni del sistema nervoso centrale, ictus ischemico o altre cause non definite nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di esito a lungo termine della disabilità neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio esteso della Glasgow Outcome Scale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SynapseICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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