intrakraniální tlak v intenzivní péči (JIP) (SynapseICU) (SynapseICU)
1. července 2020 aktualizováno: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Mezinárodní prospektivní observační studie o intrakraniálním tlaku v intenzivní péči (JIP) (SynapseICU)
Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je nejběžnější neuromonitoringovou modalitou používanou na jednotkách neurokritické péče (NCCU) po celém světě. Přetrvávají nejistoty ohledně monitorování intrakraniálního tlaku u traumatického i netraumatického poranění mozku a mezi jednotkami neurokritické péče existují rozdíly v klinické praxi monitorování intrakraniálního tlaku.
Cíle studie prozkoumají variace monitorování intrakraniálního tlaku v praxi, aby se upřednostnily nejistoty v klinické péči o pacienty v kritické péči s akutním poraněním mozku a podpořily další prospektivní studie založené na kolaborativních hypotézách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je nejběžnější neuromonitoringovou modalitou používanou na jednotkách neurokritické péče (NCCU) po celém světě. Přetrvávají nejistoty ohledně monitorování intrakraniálního tlaku u traumatického i netraumatického poranění mozku a mezi jednotkami neurokritické péče existují rozdíly v klinické praxi monitorování intrakraniálního tlaku.
Cíle studie prozkoumají variace monitorování intrakraniálního tlaku v praxi, aby se upřednostnily nejistoty v klinické péči o pacienty v kritické péči s akutním poraněním mozku a podpořily další prospektivní studie založené na kolaborativních hypotézách.
Velikost vzorku: Tato mezinárodní prospektivní observační studie si klade za cíl získat více než 2 000 pacientů v kómatu po akutním traumatickém a netraumatickém poškození mozku přijatých na více než 200 jednotek intenzivní péče.
Kritéria pro zařazení:
Akutní poranění mozku (ABI) přijaté na JIP:
- Hemoragická mrtvice, včetně intracerebrálního hematomu a subarachnoidálního krvácení,
- Traumatické poranění mozku (penetrující a nepenetrující).
- Věk >18 let
- Skóre Glasgow Coma s reakcí očí = 1 (žádné otevření očí) a skóre motoru ≤5 (nedodržování příkazů) při přijetí na JIP nebo neurologické zhoršení během prvních 48 hodin bez otevření očí a skóre motoru se snížilo na ≤5
Kritéria vyloučení:
- ABI, kteří nejsou přijati na JIP;
- ABI v důsledku infekcí centrálního nervového systému, ischemické cévní mozkové příhody nebo jiných příčin, které nejsou definovány v kritériích pro zařazení
Výsledná opatření:
Glasgow Outcome Score-Extended na 6 měsíců
Koncový bod:
Primárním cílovým parametrem jsou rozdíly v klinické praxi kolem monitorování ICP u pacientů s akutním poraněním mozku.
Screening a nábor: 12 týdnů v každém centru nebo doba potřebná k zařazení 90 pacientů na centrum.
Následná opatření: výsledky měření budou shromažďovány po 6 měsících.
Délka studia: 2 roky.
Studie SYNAPSE-ICU je částečně financována ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2395
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- ASST-Monza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hemoragická mrtvice, včetně intracerebrálního hematomu a subarachnoidálního krvácení, traumatické poranění mozku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Diagnóza akutního poranění mozku (ABI) v důsledku primární hemoragické mrtvice (včetně intrakraniálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení) nebo traumatického poranění mozku;
- Skóre Glasgow Coma s odpovědí očí = 1 (žádné otevření očí) a skóre motoru ≤5 (nedodržování příkazů) při přijetí na JIP nebo neurologické zhoršení během prvních 48 hodin bez otevření očí a skóre motoru se snížilo na ≤5.
Kritéria vyloučení:
- akutního poranění mozku (ABI), kteří nejsou přijati na JIP;
- ABI v důsledku infekcí centrálního nervového systému, ischemické cévní mozkové příhody nebo jiných příčin, které nejsou definovány v kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dlouhodobého výsledku neurologického postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozšířené skóre Glasgow Outcome Scale
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- SynapseICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na monitorování intrakraniálního tlaku
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborCerebrospinální; PoruchaFrancie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.StaženoIntrakraniální arterioskleróza | Stenty uvolňující léky | Stenóza intrakraniální tepnyČína