脊柱矫形器治疗与设备组训练和对照组相比

目的： 1. 在以人群为基础的老年妇女队列中确定椎骨骨折、背痛的发生及其对生活质量的影响。

2. 与对照组相比，研究器械训练组使用功能性激活矫形器和物理疗法治疗对感知疼痛、背伸肌力、生活质量、平衡和跌倒发生率、肺部疾病的影响功能和脊柱后凸。

3. 参与者如何在活动矫形器中体验治疗和锻炼的定性研究。 研究人员的假设是，功能性矫形器可能是一种补充治疗方法，可以减少镇痛药的使用并提高生活质量。

该研究的目的是评估在六个月的治疗期和术后六个月的随访中，使用活动脊柱矫形器与物理治疗设备训练组和对照组治疗老年女性背痛的效果治疗结束。 目的还在于确定老年妇女队列中椎骨骨折的发生率，并调查她们对生活质量的感知。

背景：骨质疏松症是一种骨骼疾病，其特征是骨密度降低和骨折风险增加 [1]。 背痛和骨质疏松症伴椎骨骨折是老年妇女的常见病症，严重影响她们的生活质量。 椎骨骨折是最常见的骨质疏松性骨折类型[2]。 椎骨骨折诊断不足，是一个主要问题。 据估计，只有三分之一的椎骨骨折在临床上被发现 [3]。 瑞典绝经后妇女发生临床检测到的椎骨骨折的终生风险约为 15% [4]。

在急性期，椎体骨折非常痛苦，椎体骨折后往往会导致慢性背痛、后凸畸形增加（主要位于胸腰椎）、身高下降和肺功能受损。 脊柱后凸增加与跌倒风险增加之间存在相关性 [5]。 椎骨骨折会影响重要的日常活动，并降低与健康相关的生活质量 [6-8]。

尽管疾病状态有所改善，但用骨特异性药物治疗并不能缓解椎骨骨折引起的背痛。 脊柱后凸也影响肺功能，脊柱后凸本身的影响以前被认为是非常严重的。

骨质疏松症患者治疗的一个重要部分是通过设备训练组进行物理治疗。 目标是保持或增加活动能力、力量和平衡，从而改善与健康相关的生活质量并预防骨折。 背部伸肌的训练已显示对与健康相关的生活质量产生积极影响，减少背痛，并且训练还可以积极影响对跌倒的恐惧 [5, 9]。

2004 年的一项德国随机对照研究和 2011 年的一项研究表明，对于患有骨质疏松症和椎骨骨折的老年女性，使用激活脊柱矫形器进行治疗对身体姿势、背部伸肌力量和生活质量有积极影响 [10, 11]。 结果表明，佩戴脊柱矫形器后，通过生物反馈增加了背部伸肌的力量。 使用脊柱矫形器进行训练还可以显着减少脊柱后凸，这也对肺功能和身高产生了积极影响。

研究人员现在打算在一项随机对照研究中比较激活脊柱矫形器的训练与由物理治疗师领导的设备训练组的训练，看看是否可以在减轻背痛、增加背部肌肉力量方面取得积极成果伸肌，增加灵活性，并减少胸椎和腰椎的脊柱后凸。 它还可以提高肺活量，进一步提高与健康相关的生活质量。 如果激活脊柱矫形器的训练方法似乎有效，它将提高训练和治疗骨质疏松症、椎骨骨折和背痛患者的可能性。

设计 A. 一项关于老年女性椎骨骨折发生率及其对健康相关生活质量和背痛影响的横断面研究。

B. 一项随机对照研究，将激活脊柱矫形器的治疗效果与物理治疗师领导的设备训练组的训练以及为期六个月的未治疗对照组和治疗后六个月的随访进行比较治疗期结束。

C. 一项定性研究，在焦点小组中进行访谈，参与的女性可能会描述她们在激活脊柱矫形器方面的训练经历，以及她们在治疗期间如何体验与健康相关的生活质量。

方法 横断面研究 参与 Primos 项目后续研究的所有 186 名女性均受邀参与本研究 [12-15]，Primos 项目是在斯德哥尔摩开展的一项基于人群的队列研究。 2007 年，所有这些女性都在一项纵向随访研究中接受了临床重新检查，包括髋部、腰椎、全身和足跟的骨密度测量、骨质疏松症和代谢疾病的临床风险标志物、营养状况和平衡测试。 2009.

有兴趣参与研究的女性收到了研究访问的邀请。 在研究访问期间，将提供有关该研究的书面和口头信息，然后妇女签署知情同意书。

横断面研究中的检查

1. 背部临床检查、脊柱后凸评估、体重和身高、使用 SF-36（简表 36）健康调查评估生活质量 [16、17]、Qualeffo-41（欧洲生活质量问卷） Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] 和 EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) 手动平衡测试，评估后伸肌肉力量。 使用 JAMAR 液压手测力计评估手的握力。

   使用问卷、VAS（视觉模拟量表）量表和 Borg CR-10（分类率）评估身体表现和背痛。 以前跌倒的频率。 使用药物和止痛药。 使用肺活量测定法和 PEF（呼气峰流量）进行检查。

2. 转介胸椎和腰椎的 X 线检查以评估椎骨骨折的发生。

随机对照试验：研究人员预计至少招募 108 名女性，随机分配到三个治疗组，每组约 36 名女性。

1. 使用激活脊柱矫形器 Spinomed（Medi-Bayreuth，德国拜罗伊特）进行治疗，每天最多两小时，开始时逐渐增加时间。 脊柱矫形器的调整由骨科技术人员进行。
2. 每周一次由物理治疗师带领的设备训练小组，针对患有骨质疏松和背痛的老年妇女量身定制的特殊训练计划。
3. 控制组。 功效计算 治疗研究的主要终点是经受背痛的变化，使用 VAS 量表和 Borg CR-10 测量。

样本量为 99 名受试者，每组 33 名女性通过 ANOVA 分析，在 alpha 5% 水平下 88% 的功效能够检测组之间是否存在差异。 由于预计在研究期间可能有大约 10% 的参与者退出，研究人员决定在每组中包括 36 名女性，即总共 108 名女性。

招聘

1. 参与 Primos 项目的年龄≥ 60 岁的妇女。
2. 通过邀请过去五年在 Rehab City Kungsholmen 参加过骨质疏松症学校的年龄≥60 岁的女性进行招募。
3. 通过日报广告和适当网络论坛（例如全国骨质疏松症 ROP 协会网站）上的广告进行招募 流程图 基线

1. 背部临床检查、脊柱弯曲度评估和背部伸肌肌力评估、体重和身高测量、使用 SF-36 [16、17]、Qualeffo-41 [18、 19, 20] 和 EQ-5D [21]。 手动平衡测试。 用 JAMAR 测力计评估手的握力。

使用问卷、VAS 量表和 Borg CR-10 评估身体表现和感知疼痛。 用肺活量测定法和 PEF 检查。 评估过去一年的跌倒史和其他骨质疏松性骨折的危险因素。 使用药物和止痛药。

2. 转诊胸腰椎X线检查评估椎体骨折的发生。 3. 20毫升静脉血样本，用于分析P物质和CGRP（降钙素基因相关肽）和IL-6（白细胞介素6）。 样品的储存：冷冻在 -70gr 的冰箱中，直到在一个特殊的研究实验室进行分析，该实验室的一名同事负责分析。

与卡罗林斯卡大学医院索尔纳的同一放射科诊所合作进行所有 X 光检查。

1 个月后随访疼痛绘图，通过 VAS 量表和 Borg CR-10 测量疼痛。 用于脊柱矫形器的脊柱矫形器组调整。 上个月的跌倒报告。 使用药物和止痛药。

3 个月后访问 2 临床检查：背部功能评估、背部伸肌肌力、JAMAR 手握力、疼痛绘图、手动平衡测试、VAS 量表和 Borg CR-10、EQ-5D 测量的背痛， SF-36，Qualeffo-41。 脊柱矫形器的调整。 肺活量测定法。 体重和身高。 自就诊以来的跌倒报告 1. 使用药物和镇痛剂。

6 个月后访问 3 临床检查：背部功能评估。 手动平衡测试、背部伸肌的肌肉力量、JAMAR 的握力、疼痛绘图、通过 VAS 量表和 Borg CR-10、EQ-5D、SF-36、Qualeffo-41 测量的背痛。 肺活量测定法。 体重和身高。 脊柱弯曲的评估。 自 3 个月就诊以来的跌倒报告。 使用药物和止痛药。 用于 P 物质、IL-6 和 CGRP 分析（降钙素基因相关肽）的血样。

在参与者完成对 RCT 的参与后，将使用半结构化访谈指南在 Spinomed 组中进行定性小组访谈。

研究开始后 12 个月的随访 脊柱矫形器 Spinomed 治疗组中的女性可能会继续自行每天使用矫形器 2 小时至最多 4 小时，但直到六个月后才进行随访。 跟进报告每周一次记录在日志中。

器械训练组的女性接受家庭锻炼计划，她们可以在家继续，但直到六个月后才进行随访 治疗结束后六个月访视 4 临床检查：背部功能评估、徒手平衡测试、肌肉力量背部伸肌、JAMAR 手握力、疼痛图、VAS 量表和 Borg CR-10 测量的背痛。 EQ-5D、Qualeffo-41、SF-36、肺量计、体重和身高。 跌倒频率。 脊柱弯曲的评估。 使用药物和止痛药。