Behandeling met een wervelkolomorthese vergeleken met apparatuurgroepstraining en een controlegroep

De doelstellingen: 1. Identificatie in een populatie-gebaseerd cohort van oudere vrouwen van het voorkomen van wervelfracturen, rugpijn en hun impact op de kwaliteit van leven.

2. Onderzoeken van het effect van behandeling met een functioneel activerende orthese en fysiotherapie in een apparatuurtrainingsgroep, beide in vergelijking met een controlegroep, op pijnbeleving, rugstrekspierkracht, kwaliteit van leven, balans en valincidentie, functie en kyfose.

3. Kwalitatief onderzoek naar hoe deelnemers behandeling en oefening in een activerende orthese hebben ervaren. De hypothese van de onderzoekers was dat een functionele orthese een aanvullende behandelmethode zou kunnen zijn die het gebruik van analgetica zou kunnen verminderen en de kwaliteit van leven zou kunnen verhogen.

Het doel van de studie was om het effect te evalueren van behandeling van rugpijn bij oudere vrouwen met een activerende spinale orthese versus behandeling met een trainingsgroep voor fysiotherapieapparatuur en een controlegroep gedurende een behandelingsperiode van zes maanden en een follow-up zes maanden daarna. het einde van de behandeling. Het doel was ook om het voorkomen van wervelfracturen in een cohort van oudere vrouwen te identificeren en hun ervaren kwaliteit van leven te onderzoeken.

Achtergrond: Osteoporose is een aandoening in het skelet die wordt gekenmerkt door een verminderde botdichtheid en een verhoogd risico op fracturen [1]. Rugpijn en osteoporose met wervelfracturen zijn veel voorkomende aandoeningen bij oudere vrouwen die hun levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden. Wervelfracturen zijn de meest voorkomende vorm van osteoporotische fracturen [2]. Wervelfracturen worden ondergediagnosticeerd en vormen een groot probleem. Geschat wordt dat slechts een derde van de wervelfracturen klinisch wordt opgespoord [3]. Het levenslange risico voor een Zweedse postmenopauzale vrouw om een ​​klinisch vastgestelde wervelfractuur te krijgen is ongeveer 15% [4].

In de acute fase is een wervelfractuur zeer pijnlijk en in de nasleep leidt de wervelfractuur vaak tot chronische rugpijn, verhoogde kyfose voornamelijk gelokaliseerd in de thoracale en lumbale wervelkolom, vermindering van de lichaamslengte en verminderde longfunctie. Er bestaat een correlatie tussen verhoogde kyfose en verhoogd risico op vallen [5]. Wervelfracturen kunnen belangrijke dagelijkse activiteiten beïnvloeden en zorgen voor een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [6-8].

Behandeling met botspecifieke geneesmiddelen verlicht de rugpijn veroorzaakt door wervelfracturen niet, ondanks verbetering van de toestand van de ziekte. De kyfose beïnvloedt ook de longfunctie en de effecten van de kyfose zelf werden eerder als zeer ernstig beschouwd.

Een belangrijk onderdeel in de behandeling van patiënten met osteoporose is fysiotherapie met een apparatuurtrainingsgroep. Het doel is om mobiliteit, kracht en balans te behouden of te vergroten die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kunnen verbeteren en breuken kunnen voorkomen. Het is aangetoond dat training van de strekspieren van de rug een positieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, rugpijn vermindert, en training kan ook de angst om te vallen positief beïnvloeden [5, 9].

Een Duitse gerandomiseerde gecontroleerde studie uit 2004 en één uit 2011 heeft een positief effect aangetoond van behandeling met een activerende spinale orthese op de lichaamshouding, de spierkracht van de rugstrekker en de kwaliteit van leven bij oudere vrouwen met osteoporose en wervelfracturen [10, 11]. Er werd aangetoond dat het dragen van de spinale orthese de spierkracht van de rugstrekkers verhoogde door biofeedback. Trainen met de spinale orthese resulteerde ook in een significante afname van de kyfose, wat ook de longfunctie en lichaamslengte positief beïnvloedde.

De onderzoekers zijn nu van plan om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie training in een activerende spinale orthese te vergelijken met training in een apparatuurtrainingsgroep onder leiding van een fysiotherapeut, om te zien of er positieve resultaten kunnen worden verkregen bij het verminderen van rugpijn, verhoogde spierkracht in de rug strekspier, toenemende mobiliteit en verminderde kyfose in de thoracale en lumbale wervelkolom. Het kan ook leiden tot een verbeterde longcapaciteit en een verder verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Als de trainingsmethode in de activerende spinale orthese blijkt te werken, vergroot dit de mogelijkheden om patiënten met osteoporose, wervelfracturen en rugpijn te trainen en te behandelen.

Opzet A. Een cross-sectioneel onderzoek onder oudere vrouwen in een cohort naar het optreden van wervelfracturen en hun impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en rugpijn.

B. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij het effect van behandeling met een activerende spinale orthese wordt vergeleken met training in een apparatuurtrainingsgroep onder leiding van een fysiotherapeut en met een onbehandelde controlegroep gedurende een behandelingsperiode van zes maanden en een follow-up zes maanden daarna het einde van de behandelperiode.

C. Een kwalitatief onderzoek met interviews in focusgroepen waar de deelnemende vrouwen hun ervaringen met training in een activerende spinale orthese kunnen beschrijven en hoe zij de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ervaren tijdens de behandelingsperiode.

Methoden Cross-sectioneel onderzoek Alle 186 vrouwen die deelnamen aan het vervolgonderzoek van het Primos-project, een populatie-gebaseerd cohortonderzoek in Stockholm, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige onderzoek [12-15]. Al deze vrouwen zijn in 2007 opnieuw klinisch onderzocht in een longitudinaal vervolgonderzoek met metingen van de botdichtheid van de heup, de lumbale wervelkolom, het hele lichaam en de hiel, klinische risicomarkers voor osteoporose en stofwisselingsziekte, voedingsstatus en evenwichtstests. 2009.

Vrouwen die geïnteresseerd waren in deelname aan het onderzoek kregen een uitnodiging voor een studiebezoek. Tijdens het studiebezoek werd schriftelijke en mondelinge informatie over de studie gegeven en vervolgens ondertekenden de vrouwen een geïnformeerde toestemming.

Examens in de dwarsdoorsnede studie

1. Klinisch onderzoek van de rug, beoordeling van kyfose, lichaamsgewicht en lengte, beoordeling van kwaliteit van leven met SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Quality of life vragenlijst van de Europese Foundation for Osteoporose) [18, 19, 20] en EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, beoordeling van de spierkracht van de rugextensor. Evaluatie van de handknijpkracht met een JAMAR hydraulische handdynamometer.

   Beoordeling van fysieke prestaties en rugpijn met behulp van vragenlijsten, VAS-schaal (Visual Analogue Scale) en Borg CR-10 (Categoric Rate). Eerdere frequentie van vallen. Gebruik van medicijnen en analgetica. Onderzoek met spirometrie en PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Verwijzing naar röntgenfoto van de thoracale en lumbale wervelkolom voor beoordeling van het optreden van wervelfracturen.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: de onderzoekers verwachten ten minste 108 vrouwen te rekruteren, gerandomiseerd over drie behandelingsarmen met ongeveer 36 vrouwen in elke arm.

1. Behandeling met de activerende spinale orthese Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Duitsland), maximaal twee uur per dag met in het begin geleidelijk oplopende tijd. Aanpassing van de spinale orthese moet worden uitgevoerd door een orthopedisch technicus.
2. Apparatentrainingsgroep eenmaal per week onder leiding van een fysiotherapeut met een speciaal trainingsprogramma op maat van oudere vrouwen met osteoporose en rugpijn.
3. Controlegroep. Powerberekening Primaire eindpunten in het behandelingsonderzoek zijn een verandering in ervaren rugpijn, gemeten met VAS-schaal en Borg CR-10.

Met een steekproefomvang van 99 proefpersonen, d.w.z. 33 vrouwen in elke arm geanalyseerd door ANOVA, kan 88% vermogen op het alfa 5%-niveau detecteren of er een verschil is tussen de groepen. Met een mogelijke verwachte uitval van ongeveer 10% van de deelnemers tijdens het onderzoek, hebben de onderzoekers besloten om in elke groep 36 vrouwen op te nemen, dus in totaal 108 vrouwen.

Werving

1. Deelname wordt aangeboden aan vrouwen van ≥ 60 jaar uit het Primos-project.
2. Werving via een uitnodiging van vrouwen van ≥ 60 jaar die de afgelopen vijf jaar deelnamen aan een osteoporoseschool in Rehab City Kungsholmen.
3. Werving via advertenties in dagbladen en advertenties op geschikte webfora (bijv. website van de National Association of Osteoporotic ROP) Stroomschema Baseline

1. Klinisch onderzoek van de rug, beoordeling van de kromming van de wervelkolom en van de spierkracht van de rugstrekkers, meting van gewicht en lengte, beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] en EQ-5D [21]. Handmatige balanstest. Evaluatie van de handgrijpkracht met de JAMAR-dynamometer.

Beoordeling van fysieke prestaties en waargenomen pijn met behulp van vragenlijsten, VAS-schalen en Borg CR-10. Onderzoek met spirometrie en PEF. Beoordeling van eerdere valpartijen in het afgelopen jaar en andere risicofactoren voor osteoporotische fracturen. Gebruik van medicijnen en analgetica.

2. Verwijzing naar röntgenfoto's van de thoracale en lumbale wervelkolom voor beoordeling van het optreden van wervelfracturen. 3. Bloedmonster van 20 ml veneus bloed voor analyse van substantie P en CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) en IL-6 (Interleukin-6). Opslag van monsters: ingevroren in -70gr vriezer tot analyses in een speciaal onderzoekslaboratorium waar een van de medewerkers in het onderzoek verantwoordelijk is voor de analyses.

Samenwerking met dezelfde radiologische kliniek in het Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna voor alle röntgenonderzoeken.

Follow-up na 1 maand Pijntekening, pijn gemeten met VAS-schaal en Borg CR-10. Voor de spinale orthese groepsaanpassing van de spinale orthese. Melding van vallen in de afgelopen maand. Gebruik van medicijnen en analgetica.

Bezoek 2 na 3 maanden Klinisch onderzoek: functionele beoordeling van de rug, spierkracht van de rugextensoren, handgrijpkracht met JAMAR, pijntekening, handmatige balanstest, rugpijn gemeten met VAS-schaal en Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Aanpassing van spinale orthese. spirometrie. Gewicht en hoogte. Melding van vallen sinds bezoek 1. Gebruik van drugs en pijnstillers.

Bezoek 3 na 6 maanden Klinisch onderzoek: Functionele beoordeling van de rug. Handmatige balanstest, spierkracht van de rugextensoren, grijpkracht met JAMAR, pijntekening, rugpijn gemeten met VAS-schaal en Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. spirometrie. Gewicht en hoogte. Beoordeling van de kromming van de wervelkolom. Verslag van vallen sinds bezoek van 3 maanden. Gebruik van medicijnen en analgetica. Bloedmonster voor analyse van substantie P, IL-6 en CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide).

Kwalitatieve groepsinterviews in de Spinomed-groepen, met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids, zullen worden uitgevoerd nadat de deelnemers hun deelname aan de RCT hebben voltooid.

Follow-up 12 maanden na start studie Vrouwen in de groep behandeld met de spinale orthese Spinomed mogen de orthese op eigen initiatief 2 uur tot maximaal 4 uur per dag blijven gebruiken, maar zonder follow-up tot na zes maanden. Opvolging met rapportage valt eenmaal per week in een logboek.

Vrouwen in de apparatuurtrainingsgroep krijgen een oefenprogramma thuis dat ze thuis kunnen voortzetten, maar zonder follow-up tot na zes maanden Bezoek 4 zes maanden na beëindiging van de behandeling Klinisch onderzoek: Functionele beoordeling van de rug, handmatige balanstest, spierkracht van de rugextensoren, handgreepkracht met JAMAR, pijntekening, rugpijn gemeten met VAS-schaal en Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, spirometrie, gewicht en lengte. Frequentie van vallen. Beoordeling van de kromming van de wervelkolom. Gebruik van medicijnen en analgetica.