Behandling med spinal ortose sammenlignet med utstyrsgruppetrening og kontrollgruppe

Målene: 1. Identifisering i en populasjonsbasert kohort av eldre kvinner forekomst av vertebrale frakturer, ryggsmerter og deres innvirkning på livskvalitet.

2. Å studere effekten av behandling med funksjonell aktiverende ortotika og fysioterapi i en utstyrstreningsgruppe, både sammenliknet med en kontrollgruppe, på opplevd smerte, ryggekstensormuskelstyrke, livskvalitet, balanse og fallforekomst, lunge. funksjon og kyfose.

3. Kvalitativ studie av hvordan deltakerne opplevde behandling og trening i en aktiverende ortos. Utforskerens hypotese var at en funksjonell ortos kunne være en komplementær behandlingsmetode som kunne redusere bruken av smertestillende midler og øke livskvaliteten.

Formålet med studien var å evaluere effekten av behandling av ryggsmerter hos eldre kvinner med en aktiverende ryggortotikum versus behandling med en treningsgruppe for fysioterapiutstyr og en kontrollgruppe i en seks måneders behandlingsperiode og en oppfølging seks måneder etter. slutten av behandlingen. Målet var også å identifisere forekomsten av vertebrale frakturer i en kohort av eldre kvinner og å undersøke deres opplevde livskvalitet.

Bakgrunn: Osteoporose er en tilstand i skjelettet som er preget av redusert bentetthet og økt risiko for brudd [1]. Ryggsmerter og osteoporose med vertebrale frakturer er vanlige tilstander hos eldre kvinner som påvirker livskvaliteten betydelig. Vertebrale frakturer er den vanligste typen osteoporotiske frakturer [2]. Vertebrale frakturer er underdiagnostisert og er et stort problem. Det er anslått at kun en tredjedel av vertebrale frakturer er klinisk oppdaget [3]. Livstidsrisikoen for en svensk postmenopausal kvinne å få et klinisk oppdaget vertebralt brudd er omtrent 15 % [4].

I den akutte fasen er et ryggvirvelbrudd svært smertefullt og i etterkant fører ryggvirvelbruddet ofte til kroniske ryggsmerter, økt kyfose hovedsakelig lokalisert til bryst- og korsrygg, reduksjon i kroppshøyde og nedsatt lungefunksjon. Det er en sammenheng mellom økt kyfose og økt risiko for fall [5]. Vertebrale frakturer kan påvirke viktige daglige aktiviteter og gi lavere helserelatert livskvalitet [6-8].

Behandling med beinspesifikke legemidler lindrer ikke ryggsmertene forårsaket av vertebrale frakturer til tross for bedring i sykdomstilstanden. Kyfosen påvirker også lungefunksjonen, og effekten av selve kyfosen har tidligere vært ansett som svært alvorlig.

En viktig del i behandlingen av pasienter med osteoporose er fysioterapi med utstyrstreningsgruppe. Målet er å opprettholde eller øke bevegelighet, styrke og balanse som kan forbedre helserelatert livskvalitet og forebygge brudd. Trening av ryggekstensormuskulaturen har vist seg å ha en positiv innvirkning på helserelatert livskvalitet, redusere ryggsmerter, og trening kan også påvirke frykten for å falle positivt [5, 9].

En tysk randomisert kontrollert studie fra 2004 og en fra 2011 har vist positiv effekt av behandling med en aktiverende spinal-ortos på kroppsholdning, ryggekstensor muskelstyrke og livskvalitet hos eldre kvinner med osteoporose og vertebrale frakturer [10, 11]. Det ble vist at bruk av spinal ortotiske, ryggekstensormuskelstyrke ble økt gjennom biofeedback. Trening med spinal-ortosen resulterte også i en betydelig reduksjon av kyfosen, som også påvirket lungefunksjonen og kroppshøyden positivt.

Etterforskerne har nå til hensikt, i en randomisert kontrollert studie, å sammenligne trening i en aktiverende ryggortos med trening i en utstyrstreningsgruppe, ledet av en fysioterapeut, for å se om positive resultater kan oppnås ved reduserte ryggsmerter, økt muskelstyrke i ryggen. ekstensormuskel, økende bevegelighet og redusert kyfose i bryst- og korsryggen. Det kan også føre til forbedret lungekapasitet, og ytterligere økt helserelatert livskvalitet. Dersom treningsmetoden i den aktiverende ryggradsortosen ser ut til å fungere, vil det forbedre mulighetene for å trene og behandle pasienter med osteoporose, vertebrale frakturer og ryggsmerter.

Design A. En tverrsnittsstudie av kohort eldre kvinner angående forekomsten av vertebrale frakturer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet og ryggsmerter.

B. En randomisert kontrollert studie hvor effekten av behandling med en aktiverende spinal ortotikum sammenlignes med trening i utstyrstreningsgruppe ledet av fysioterapeut og med ubehandlet kontrollgruppe i en seks måneders behandlingsperiode og en oppfølging seks måneder etter. slutten av behandlingsperioden.

C. En kvalitativ studie med intervjuer i fokusgrupper hvor de deltakende kvinnene kan beskrive sine erfaringer med trening i en aktiverende spinal-ortos og hvordan de opplever helserelatert livskvalitet i behandlingsperioden.

Metoder Tverrsnittsstudie Alle 186 kvinner som deltok i oppfølgingsstudien til Primos-prosjektet, en populasjonsbasert kohortstudie i Stockholm, ble invitert til å delta i den aktuelle studien [12-15]. Alle disse kvinnene har blitt undersøkt klinisk på nytt i en longitudinell oppfølgingsstudie med bentetthetsmålinger av hofte, korsrygg, hele kroppen og hælen, kliniske risikomarkører for osteoporose og metabolsk sykdom, ernæringsstatus og en balansetester i 2007- 2009.

Kvinner som var interessert i å delta i studien fikk en invitasjon til et studiebesøk. Under studiebesøket ble det gitt skriftlig og muntlig informasjon om studien, og kvinnene signerte deretter et informert samtykke.

Eksamen i tverrsnittsstudiet

1. Klinisk undersøkelse av rygg, vurdering av kyfose, kroppsvekt og høyde, vurdering av livskvalitet med SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Qualeffo-41(Quality of life questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] og EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manuell balansetest, vurdering av ryggekstensor muskelstyrke. Evaluering av håndgrepsstyrke med et JAMAR hydraulisk hånddynamometer.

   Vurdering av fysisk yteevne og ryggsmerter ved hjelp av spørreskjemaer, VAS (Visual Analogue Scale) skala og Borg CR-10 (Categoric Rate). Tidligere fallfrekvens. Bruk av medikamenter og analgetika. Undersøkelse med spirometri og PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Henvisning til røntgen av bryst- og korsrygg for vurdering av forekomst av vertebrale frakturer.

Randomisert kontrollert studie: Etterforskerne forventer å rekruttere minst 108 kvinner, randomisert til tre behandlingsarmer med omtrent 36 kvinner i hver arm.

1. Behandling med den aktiverende spinal-ortosen Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Tyskland), maksimalt to timer per dag med gradvis opptrapping av tiden initialt. Tilpasning av spinal-ortosen skal utføres av en ortopedisk tekniker.
2. Utstyrstreningsgruppe ledet av fysioterapeut en gang i uken med et spesielt treningsprogram tilpasset eldre kvinner med osteoporose og ryggsmerter.
3. Kontrollgruppe. Kraftberegning Primære endepunkter i behandlingsstudien er endring i opplevde ryggsmerter, målt med VAS-skala og Borg CR-10.

Med en prøvestørrelse på 99 forsøkspersoner, dvs. 33 kvinner i hver arm analysert med ANOVA, er 88 % kraft på alfa 5 %-nivå i stand til å oppdage om det er forskjell mellom gruppene. Med et mulig forventet frafall på ca. 10 % av deltakerne i løpet av studien, har etterforskerne besluttet å inkludere 36 kvinner i hver gruppe, dvs. totalt 108 kvinner.

Rekruttering

1. Deltakelse tilbys kvinner i alderen ≥ 60 år fra Primos-prosjektet.
2. Rekruttering gjennom invitasjon av kvinner i alderen ≥ 60 år som har deltatt på osteoporoseskole de siste fem årene ved Rehab City Kungsholmen.
3. Rekruttering gjennom annonser i dagsaviser og annonser i passende nettfora (f.eks. nettside for National Association of Osteoporotic ROP) Flytskjema Baseline

1. Klinisk undersøkelse av rygg, vurdering av spinal krumning og av muskelstyrke av ryggekstensorer, måling av vekt og høyde, vurdering av helserelatert livskvalitet med SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] og EQ-5D [21]. Manuell balansetest. Evaluering av håndgrepsstyrke med JAMAR dynamometer.

Vurdering av fysisk yteevne og opplevd smerte ved hjelp av spørreskjemaer, VAS-skalaer og Borg CR-10. Eksamen med spirometri og PEF. Vurdering av tidligere fall i løpet av det siste året og andre risikofaktorer for osteoporotiske frakturer. Bruk av medikamenter og analgetika.

2. Henvisning til røntgen av bryst- og korsrygg for vurdering av forekomst av vertebrale frakturer. 3. Blodprøve av 20 ml veneblod for analyse av substans P og CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) og IL-6 (Interleukin-6). Oppbevaring av prøver: fryst i -70gr fryser frem til analyser på et spesielt forskningslaboratorium hvor en av medarbeiderne i studien er ansvarlig for analysene.

Samarbeid med samme radiologiske klinikk ved Karolinska Universitetssykehuset Solna for alle røntgenundersøkelser.

Oppfølging etter 1 måned Smertetegning, smerte målt med VAS-skala og Borg CR-10. For spinal ortotiske gruppe justering av spinal ortotikum. Rapport om fall siste måned. Bruk av medikamenter og analgetika.

Besøk 2 etter 3 måneder Klinisk undersøkelse: funksjonsvurdering av rygg, muskelstyrke av ryggekstensorer, håndgrepsstyrke med JAMAR, smertetegning, manuell balansetest, ryggsmerter målt med VAS skala og Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Justering av spinal ortotikum. Spirometri. Vekt og høyde. Rapport om fall siden besøk 1. Bruk av medikamenter og smertestillende midler.

Besøk 3 etter 6 måneder Klinisk undersøkelse: Funksjonsvurdering av ryggen. Manuell balansetest, muskelstyrke av ryggekstensorene, grepsstyrke med JAMAR, smertetegning, ryggsmerter målt med VAS-skala og Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometri. Vekt og høyde. Vurdering av spinal krumning. Rapport om fall siden 3 måneders besøk. Bruk av medikamenter og analgetika. Blodprøve for substans P, IL-6 og CGRP analyse (Calcitonin Gene Related Peptide).

Kvalitative gruppeintervjuer i Spinomed-gruppene, ved bruk av semistrukturert intervjuguide, vil bli utført etter at deltakerne har fullført sin deltakelse i RCT.

Oppfølging 12 måneder etter studiestart Kvinner i gruppen som behandles med spinal-ortosen Spinomed kan fortsette å bruke ortopeden på eget initiativ mellom 2 timer til maksimalt 4 timer per dag, men uten oppfølging før etter seks måneder. Oppfølging med rapportering faller i loggbok en gang i uken.

Kvinner i utstyrstreningsgruppen får et hjemmetreningsprogram de kan fortsette hjemme, men uten oppfølging før etter seks måneder Besøk 4 seks måneder etter avsluttet behandling Klinisk undersøkelse: Funksjonsvurdering av rygg, manuell balansetest, muskelstyrke av ryggekstensorene, håndgrepsstyrke med JAMAR, smertetegning, ryggsmerter målt med VAS-skala og Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometri, Vekt og høyde. Fallfrekvens. Vurdering av spinal krumning. Bruk av medikamenter og analgetika.