Trattamento con un'ortesi spinale rispetto all'allenamento del gruppo di attrezzature e un gruppo di controllo

Gli obiettivi: 1. Identificare in una coorte di popolazione di donne anziane l'insorgenza di fratture vertebrali, mal di schiena e il loro impatto sulla qualità della vita.

2. Studiare l'effetto del trattamento con un'ortesi di attivazione funzionale e fisioterapia in un gruppo di allenamento con attrezzature, sia rispetto a un gruppo di controllo, sul dolore percepito, sulla forza dei muscoli estensori della schiena, sulla qualità della vita, sull'equilibrio e sull'incidenza delle cadute, funzione e cifosi.

3. Studio qualitativo di come i partecipanti hanno sperimentato il trattamento e l'esercizio in un'ortesi attivante. L'ipotesi dei ricercatori era che un plantare funzionale potesse essere un metodo di trattamento complementare che potesse ridurre l'uso di analgesici e aumentare la qualità della vita.

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto del trattamento del mal di schiena nelle donne anziane con un'ortesi spinale attivante rispetto al trattamento con un gruppo di addestramento di apparecchiature di fisioterapia e un gruppo di controllo per un periodo di trattamento di sei mesi e un follow-up sei mesi dopo la fine del trattamento. Lo scopo era anche quello di identificare l'occorrenza di fratture vertebrali in una coorte di donne anziane e di indagare sulla loro qualità di vita percepita.

Background: L'osteoporosi è una condizione dello scheletro caratterizzata da una ridotta densità ossea e da un aumentato rischio di fratture [1]. Il mal di schiena e l'osteoporosi con fratture vertebrali sono condizioni comuni nelle donne anziane che influiscono in modo significativo sulla loro qualità di vita. Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica [2]. Le fratture vertebrali sono sottodiagnosticate e rappresentano un grave problema. Si stima che solo un terzo delle fratture vertebrali venga diagnosticato clinicamente [3]. Il rischio nel corso della vita per una donna svedese in postmenopausa di ottenere una frattura vertebrale clinicamente rilevata è di circa il 15% [4].

Nella fase acuta, una frattura vertebrale è molto dolorosa e in seguito la frattura vertebrale porta spesso a mal di schiena cronico, aumento della cifosi localizzata principalmente a livello della colonna toracica e lombare, riduzione dell'altezza corporea e compromissione della funzionalità polmonare. Esiste una correlazione tra aumento della cifosi e aumento del rischio di cadute [5]. Le fratture vertebrali possono influenzare importanti attività quotidiane e fornire una qualità di vita inferiore correlata alla salute [6-8].

Il trattamento con farmaci ossei specifici non allevia il mal di schiena causato dalle fratture vertebrali nonostante il miglioramento dello stato della malattia. La cifosi influisce anche sulla funzione polmonare e gli effetti della cifosi stessa sono stati precedentemente considerati molto gravi.

Una parte importante nel trattamento dei pazienti con osteoporosi è la fisioterapia con un gruppo di addestramento delle attrezzature. L'obiettivo è mantenere o aumentare la mobilità, la forza e l'equilibrio che possono migliorare la qualità della vita correlata alla salute e prevenire le fratture. L'allenamento dei muscoli estensori della schiena ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute, ridurre il mal di schiena e l'allenamento potrebbe anche influenzare positivamente la paura di cadere [5, 9].

Uno studio controllato randomizzato tedesco del 2004 e uno del 2011 hanno mostrato un effetto positivo del trattamento con un'ortesi spinale attivante sulla postura del corpo, sulla forza muscolare estensore della schiena e sulla qualità della vita nelle donne anziane con osteoporosi e fratture vertebrali [10, 11]. È stato dimostrato che indossando l'ortesi spinale, la forza dei muscoli estensori della schiena è stata aumentata attraverso il biofeedback. L'allenamento con l'ortesi spinale ha comportato anche una significativa diminuzione della cifosi, che ha influenzato positivamente anche la funzione polmonare e l'altezza del corpo.

I ricercatori intendono ora, in uno studio controllato randomizzato, confrontare l'allenamento in un'ortesi spinale attivante con l'allenamento in un gruppo di allenamento con attrezzature, guidato da un fisioterapista, per vedere se si possono ottenere risultati positivi nella riduzione del mal di schiena, aumento della forza muscolare nella schiena muscolo estensore, aumento della mobilità e diminuzione della cifosi nella colonna vertebrale toracica e lombare. Può anche portare a una migliore capacità polmonare e a un ulteriore aumento della qualità della vita correlata alla salute. Se il metodo di allenamento nell'ortesi spinale attivante sembra funzionare, migliorerebbe le possibilità di allenare e curare i pazienti con osteoporosi, fratture vertebrali e mal di schiena.

Disegno A. Uno studio trasversale di coorte di donne anziane riguardante l'insorgenza di fratture vertebrali e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute e sul mal di schiena.

B. Uno studio controllato randomizzato in cui l'effetto del trattamento con un'ortesi spinale attivante viene confrontato con l'allenamento in un gruppo di allenamento con attrezzature guidato da un fisioterapista e con un gruppo di controllo non trattato per un periodo di trattamento di sei mesi e un follow-up sei mesi dopo la fine del periodo di trattamento.

C. Uno studio qualitativo con interviste in focus group in cui le donne partecipanti possono descrivere le loro esperienze di allenamento in un'ortesi spinale attivante e come sperimentano la qualità della vita correlata alla salute durante il periodo di trattamento.

Metodi Studio trasversale Tutte le 186 donne che hanno partecipato allo studio di follow-up del progetto Primos, uno studio di coorte basato sulla popolazione a Stoccolma, sono state invitate a partecipare allo studio attuale [12-15]. Tutte queste donne sono state riesaminate clinicamente in uno studio di follow-up longitudinale con misurazioni della densità ossea dell'anca, della colonna lombare, di tutto il corpo e del tallone, marcatori di rischio clinico per osteoporosi e malattie metaboliche, stato nutrizionale e test di equilibrio nel 2007- 2009.

Le donne interessate a partecipare allo studio hanno ricevuto un invito a una visita di studio. Durante la visita di studio, sono state fornite informazioni scritte e orali sullo studio e poi le donne hanno firmato un consenso informato.

Esami nello studio trasversale

1. Esame clinico della schiena, valutazione della cifosi, del peso corporeo e dell'altezza, valutazione della qualità della vita con SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Quality of life question of the European Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] e EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, valutazione della forza dei muscoli estensori della schiena. Valutazione della forza di presa della mano con un dinamometro idraulico a mano JAMAR.

   Valutazione delle prestazioni fisiche e del mal di schiena mediante questionari, scala VAS (Visual Analogue Scale) e Borg CR-10 (Categoric Rate). Precedente frequenza di cadute. Uso di farmaci e analgesici. Esame con spirometria e PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Rinvio a radiografia del rachide toracico e lombare per la valutazione dell'insorgenza di fratture vertebrali.

Studio controllato randomizzato: i ricercatori prevedono di reclutare almeno 108 donne, randomizzate in tre bracci di trattamento con circa 36 donne in ciascun braccio.

1. Trattamento con l'ortesi spinale attivante Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Germania), massimo due ore al giorno con graduale escalation del tempo inizialmente. L'adattamento dell'ortesi spinale deve essere eseguito da un tecnico ortopedico.
2. Gruppo di allenamento con attrezzature guidato da un fisioterapista una volta alla settimana con un programma di allenamento speciale su misura per donne anziane con osteoporosi e mal di schiena.
3. Gruppo di controllo. Calcolo della potenza Gli endpoint primari nello studio sul trattamento sono un cambiamento nel dolore alla schiena sperimentato, misurato con scala VAS e Borg CR-10.

Con una dimensione del campione di 99 soggetti, cioè 33 donne in ogni braccio analizzati da ANOVA, l'88% di potenza al livello alfa 5% è in grado di rilevare se c'è una differenza tra i gruppi. Con un possibile abbandono anticipato di circa il 10% dei partecipanti durante lo studio, i ricercatori hanno deciso di includere 36 donne in ciascun gruppo, per un totale di 108 donne.

Reclutamento

1. La partecipazione è offerta alle donne di età ≥ 60 anni del progetto Primos.
2. Reclutamento attraverso un invito di donne di età ≥ 60 anni che hanno partecipato alla scuola per l'osteoporosi negli ultimi cinque anni presso Rehab City Kungsholmen.
3. Reclutamento tramite inserzioni su quotidiani e inserzioni in appositi web forum (es. sito web Associazione Nazionale Osteoporotici POR) Flow chart Baseline

1. Esame clinico della schiena, valutazione della curvatura spinale e della forza muscolare degli estensori della schiena, misurazione del peso e dell'altezza, valutazione della qualità della vita correlata alla salute con SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] e EQ-5D [21]. Test di equilibrio manuale. Valutazione della forza di presa della mano con dinamometro JAMAR.

Valutazione delle prestazioni fisiche e del dolore percepito mediante questionari, scale VAS e Borg CR-10. Esame con spirometria e PEF. Valutazione delle precedenti cadute nell'ultimo anno e di altri fattori di rischio per fratture osteoporotiche. Uso di farmaci e analgesici.

2. Invio a radiografia del rachide toracico e lombare per la valutazione dell'insorgenza di fratture vertebrali. 3. Campione di sangue di 20 ml di sangue venoso per l'analisi della sostanza P e CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) e IL-6 (Interleuchina-6). Conservazione dei campioni: congelati in congelatore da -70gr fino all'analisi presso un apposito laboratorio di ricerca dove uno dei collaboratori dello studio è responsabile delle analisi.

Collaborazione con la stessa clinica radiologica del Karolinska University Hospital Solna per tutti gli esami radiografici.

Follow-up dopo 1 mese Disegno del dolore, dolore misurato con scala VAS e Borg CR-10. Per la regolazione del gruppo plantare spinale del plantare spinale. Segnalazione di cadute nell'ultimo mese. Uso di farmaci e analgesici.

Visita 2 dopo 3 mesi Esame clinico: valutazione funzionale della schiena, forza muscolare degli estensori della schiena, forza della presa della mano con JAMAR, disegno del dolore, test dell'equilibrio manuale, mal di schiena misurato con scala VAS e Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Regolazione dell'ortesi spinale. Spirometria. Peso e altezza. Segnalazione di cadute dalla visita 1. Uso di farmaci e analgesici.

Visita 3 dopo 6 mesi Esame clinico: Valutazione funzionale della schiena. Test di equilibrio manuale, forza muscolare degli estensori dorsali, forza di presa con JAMAR, disegno del dolore, mal di schiena misurato con scala VAS e Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometria. Peso e altezza. Valutazione della curvatura spinale. Rapporto sulle cadute dalla visita di 3 mesi. Uso di farmaci e analgesici. Campione di sangue per l'analisi della sostanza P, IL-6 e CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide).

Le interviste di gruppo qualitative nei gruppi Spinomed, utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata, verranno eseguite dopo che i partecipanti avranno completato la loro partecipazione all'RCT.

Follow-up 12 mesi dopo l'inizio dello studio Le donne nel gruppo trattato con l'ortesi spinale Spinomed possono continuare a utilizzare l'ortesi di propria iniziativa tra 2 ore e un massimo di 4 ore al giorno, ma senza follow-up fino a dopo sei mesi. Il follow-up con la segnalazione cade in un registro una volta alla settimana.

Le donne nel gruppo di allenamento con le attrezzature ricevono un programma di esercizi a casa che possono continuare a casa, ma senza follow-up fino a dopo sei mesi Visita 4 sei mesi dopo la fine del trattamento Esame clinico: valutazione funzionale della schiena, test dell'equilibrio manuale, forza muscolare di gli estensori dorsali, forza di presa della mano con JAMAR, disegno del dolore, mal di schiena misurato con scala VAS e Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometria, Peso e altezza. Frequenza delle cadute. Valutazione della curvatura spinale. Uso di farmaci e analgesici.