機器群トレーニングおよび対照群と比較した脊椎装具による治療

目的: 1. 高齢女性の人口ベースのコホートにおける脊椎骨折、背中の痛みの発生、および生活の質への影響の特定。

2. 認知された痛み、背部伸筋の筋力、生活の質、バランスと転倒の発生率、肺機能と後弯。

3. 参加者が活性化装具での治療と運動をどのように経験したかについての質的研究。 研究者の仮説は、機能的な装具が鎮痛剤の使用を減らし、生活の質を向上させる補完的な治療法になる可能性があるというものでした.

この研究の目的は、活性化脊椎装具を使用した年配の女性の背中の痛みの治療と、6 か月の治療期間および 6 か月後のフォローアップに対する理学療法機器トレーニング グループおよび対照群による治療の効果を評価することでした。治療の終わり。 目的は、年配の女性のコホートにおける脊椎骨折の発生を特定し、彼らの認識された生活の質を調査することでもありました.

背景: 骨粗鬆症は、骨密度の低下と骨折のリスクの増加を特徴とする骨格の状態です [1]。 脊椎骨折を伴う背中の痛みと骨粗鬆症は、高齢の女性によくみられる症状であり、生活の質に大きな影響を与えます。 脊椎骨折は、最も一般的なタイプの骨粗鬆症性骨折です [2]。 脊椎骨折は過小診断されており、主要な問題です。 脊椎骨折の 3 分の 1 のみが臨床的に検出されると推定されています [3]。 スウェーデンの閉経後の女性が臨床的に発見された脊椎骨折を発症する生涯リスクは、約 15% です [4]。

急性期の脊椎骨折は非常に痛みを伴い、その後、脊椎骨折は慢性的な背中の痛み、主に胸椎と腰椎に位置する脊柱後弯症の増加、身長の減少、肺機能の障害を引き起こすことがよくあります。 脊柱後弯症の増加と転倒リスクの増加との間には相関関係があります[5]。 脊椎骨折は、重要な日常活動に影響を与え、健康関連の生活の質を低下させる可能性があります [6-8]。

骨特異的薬剤による治療は、病状の改善にもかかわらず、脊椎骨折によって引き起こされた背中の痛みを和らげません。 後弯症は肺機能にも影響を及ぼし、後弯症自体の影響は以前は非常に深刻であると考えられていました.

骨粗鬆症患者の治療における重要な部分は、機器トレーニンググループによる理学療法です。 目標は、健康関連の生活の質を改善し、骨折を予防できる可動性、筋力、バランスを維持または向上させることです。 背部伸筋のトレーニングは、健康関連の生活の質にプラスの影響を与え、背中の痛みを軽減し、トレーニングは転倒への恐怖にもプラスの影響を与える可能性があることが示されています [5, 9].

2004 年と 2011 年に実施されたドイツの無作為化対照研究では、骨粗鬆症と脊椎骨折の高齢女性の姿勢、背部伸筋の筋力、生活の質に対する活性化脊椎装具による治療のプラスの効果が示されました [10, 11]。 脊椎装具を装着すると、背部伸筋の筋力がバイオフィードバックによって増加することが示されました。 脊椎装具を使用したトレーニングは、後弯の大幅な減少ももたらし、肺機能と身長にもプラスの影響を与えました.

研究者は現在、無作為対照研究で、脊椎装具を活性化するトレーニングと、理学療法士が率いる機器トレーニンググループでのトレーニングを比較して、背中の痛みの軽減、背中の筋力の増加において肯定的な結果が得られるかどうかを確認する予定です。伸筋、可動性の向上、および胸椎と腰椎の後弯の減少。 また、肺活量が改善され、健康関連の生活の質がさらに向上する可能性があります。 活性化脊椎装具のトレーニング方法が機能するように見える場合、骨粗鬆症、脊椎骨折、背中の痛みを伴う患者のトレーニングと治療の可能性が向上します.

設計 A. 脊椎骨折の発生と健康関連の生活の質および背中の痛みへの影響に関するコホート高齢女性の横断研究。

B. 活性化脊椎装具による治療の効果を、6 か月の治療期間と 6 か月後のフォローアップのために、理学療法士が率いる機器トレーニング グループおよび未治療の対照グループでのトレーニングと比較する無作為対照研究治療期間の終わり。

C. 参加した女性が活性化脊椎装具でのトレーニングの経験と、治療期間中の健康関連の生活の質をどのように経験したかを説明する、フォーカスグループでのインタビューによる質的研究。

方法 横断研究 Primos プロジェクトのフォローアップ研究、ストックホルムの人口ベースのコホート研究に参加した 186 人の女性全員が、現在の研究に参加するよう招待された [12-15]。 これらすべての女性は、2007 年に股関節、腰椎、全身およびかかとの骨密度測定、骨粗鬆症および代謝性疾患の臨床的リスクマーカー、栄養状態およびバランステストを含む縦断追跡調査で臨床的に再検査されました。 2009年。

研究への参加に関心のある女性は、研究訪問への招待を受けました。 研究訪問中、研究に関する書面および口頭の情報が提供され、女性はインフォームドコンセントに署名した。

横断研究における検討事項

1. 背中の臨床検査、脊柱後弯症の評価、体重と身長、SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17]、Qualeffo-41 (ヨーロッパの生活の質に関するアンケート) による生活の質の評価Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] および EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) 手動バランス テスト、背部伸筋の筋力の評価。 JAMAR油圧ハンドダイナモメーターによる握力の評価。

   アンケート、VAS (Visual Analogue Scale) スケール、Borg CR-10 (Categoric Rate) を使用した身体能力と腰痛の評価。 以前の転倒頻度。 薬物および鎮痛剤の使用。 スパイロメトリーとPEF（最大呼気流量）による検査。

2. 脊椎骨折の発生を評価するために、胸椎と腰椎の X 線写真を紹介します。

無作為化対照試験: 研究者は、少なくとも 108 人の女性を募集し、各治療群に約 36 人の女性を含む 3 つの治療群に無作為に割り付けることを期待しています。

1. 活性化脊椎装具 Spinomed (Medi-Bayreuth、バイロイト、ドイツ) による治療、最初は時間の段階的なエスカレーションで 1 日最大 2 時間。 脊椎装具の適応は、整形外科の技術者によって行われます。
2. 週に 1 回、理学療法士が率いる機器トレーニング グループで、骨粗しょう症と背中の痛みを抱える高齢の女性に合わせた特別なトレーニング プログラムを提供します。
3. 対照群。 検出力の計算 治療研究の主要評価項目は、VAS スケールと Borg CR-10 で測定された経験した背中の痛みの変化です。

99人の被験者のサンプルサイズで、ANOVAによって分析された各アームの33人の女性で、アルファ5％レベルで88％の検出力で、グループ間に違いがあるかどうかを検出できます. 調査中に参加者の約 10% が脱落する可能性があるため、研究者は各グループに 36 人の女性、合計 108 人の女性を含めることを決定しました。

募集

1. Primos プロジェクトの 60 歳以上の女性が参加できます。
2. 過去 5 年間にリハビリ シティ クングスホルメンの骨粗しょう症学校に参加した 60 歳以上の女性の招待による募集。
3. 日刊紙の広告や適切な Web フォーラム (National Association of Osteoporotic ROP の Web サイトなど) の広告による募集 フローチャート ベースライン

1. 背中の臨床検査、背骨の湾曲と背部伸筋の筋力の評価、体重と身長の測定、SF-36 [16, 17]、Qualeffo-41 [18, 19、20] および EQ-5D [21]。 手動バランステスト。 JAMAR動力計による握力評価。

アンケート、VAS スケール、Borg CR-10 を使用した身体能力と知覚された痛みの評価。 スパイロメトリーとPEFによる検査。 昨年の転倒の評価、および骨粗鬆症性骨折のその他の危険因子。 薬物および鎮痛剤の使用。

2. 脊椎骨折の発生を評価するために、胸椎と腰椎の X 線写真を紹介します。 3. サブスタンス P および CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) および IL-6 (インターロイキン-6) の分析のための静脈血 20 ml の血液サンプル。 サンプルの保管: 研究の共同研究者の 1 人が分析を担当する特別な研究所で分析するまで、-70gr の冷凍庫で凍結します。

すべてのX線検査について、カロリンスカ大学病院ソルナの同じ放射線診療所と協力しています。

1 か月後の追跡調査 痛みの描画、VAS スケールおよび Borg CR-10 で測定された痛み。 脊椎装具の脊椎装具群調整用。 先月の転倒報告。 薬物および鎮痛剤の使用。

3 か月後に 2 回目の診察 臨床検査: 背中の機能評価、背部伸筋の筋力、JAMAR による手の握力、痛みの描画、手動バランス テスト、VAS スケールと Borg CR-10、EQ-5D で測定された背中の痛み、 SF-36、クアレフォ-41。 脊椎装具の調整。 スパイロメトリー。 体重と身長。 来院以来の転倒報告 1. 薬や鎮痛剤の使用。

6 か月後に 3 回目の診察 臨床検査: 背中の機能評価。 手動バランス テスト、背部伸筋の筋力、JAMAR による握力、ペイン ドローイング、VAS スケールおよび Borg CR-10、EQ-5D、SF-36、Qualeffo-41 で測定された腰痛。 スパイロメトリー。 体重と身長。 脊椎湾曲の評価。 3ヶ月ぶりの転倒報告。 薬物および鎮痛剤の使用。 サブスタンス P、IL-6、および CGRP 分析 (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) 用の血液サンプル。

参加者が RCT への参加を完了した後、半構造化インタビュー ガイドを使用した Spinomed グループでの定性的なグループ インタビューが実行されます。

調査開始から 12 か月後の追跡調査 脊椎装具 Spinomed で治療されたグループの女性は、1 日 2 時間から最大 4 時間の間、自分の意思で装具を使用し続けることができますが、追跡調査は 6 か月後まで行われません。 レポートによるフォローアップは、週に 1 回ログブックに記録されます。

機器トレーニング グループの女性は、自宅で継続できる在宅運動プログラムを受けますが、6 か月後までフォローアップはありません。治療終了の 6 か月後に 4 回訪問します。背部伸筋、JAMAR による手の握力、ペイン ドローイング、VAS スケールおよび Borg CR-10 で測定された背中の痛み。 EQ-5D、Qualeffo-41、SF-36、スパイロメトリー、体重と身長。 落下頻度。 脊椎湾曲の評価。 薬物および鎮痛剤の使用。