Behandling med ryggradsortos jämfört med utrustningsgruppträning och kontrollgrupp

Målen: 1. Identifiering i en populationsbaserad kohort av äldre kvinnor förekomsten av kotfrakturer, ryggsmärtor och deras inverkan på livskvalitet.

2. Att studera effekten av behandling med en funktionell aktiverande ortos och sjukgymnastik i en utrustningsträningsgrupp, både i jämförelse med en kontrollgrupp, på upplevd smärta, ryggsträckarmuskelstyrka, livskvalitet, balans och fallförekomst, lunga. funktion och kyfos.

3. Kvalitativ studie av hur deltagarna upplevde behandling och träning i en aktiverande ortos. Utredarnas hypotes var att en funktionell ortos skulle kunna vara en kompletterande behandlingsmetod som kan minska användningen av smärtstillande medel och öka livskvaliteten.

Syftet med studien var att utvärdera effekten av behandling av ryggsmärta hos äldre kvinnor med en aktiverande ryggradsortos kontra behandling med en träningsgrupp för fysioterapiutrustning och en kontrollgrupp under en sexmånaders behandlingsperiod och en uppföljning sex månader efter slutet av behandlingen. Syftet var också att identifiera förekomsten av kotfrakturer hos en kohort av äldre kvinnor och att undersöka deras upplevda livskvalitet.

Bakgrund: Osteoporos är ett tillstånd i skelettet som kännetecknas av minskad bentäthet och ökad risk för frakturer [1]. Ryggsmärtor och osteoporos med kotfrakturer är vanliga tillstånd hos äldre kvinnor som avsevärt påverkar deras livskvalitet. Kotfrakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur [2]. Kotfrakturer är underdiagnostiserade och är ett stort problem. Det uppskattas att endast en tredjedel av kotfrakturer upptäcks kliniskt [3]. Livstidsrisken för en svensk postmenopausal kvinna att få en kliniskt upptäckt kotfraktur är cirka 15 % [4].

I den akuta fasen är en kotfraktur mycket smärtsam och i efterdyningarna leder kotfrakturen ofta till kronisk ryggsmärta, ökad kyfos främst lokaliserad till bröst- och ländryggen, minskning av kroppslängden och nedsatt lungfunktion. Det finns ett samband mellan ökad kyfos och ökad risk för fall [5]. Kotfrakturer kan påverka viktiga dagliga aktiviteter och ge lägre hälsorelaterad livskvalitet [6-8].

Behandling med benspecifika läkemedel lindrar inte ryggsmärtan som orsakas av kotfrakturer trots förbättring av sjukdomstillståndet. Kyfosen påverkar också lungfunktionen, och effekterna av själva kyfosen har tidigare ansetts vara mycket allvarliga.

En viktig del i behandlingen av patienter med osteoporos är sjukgymnastik med utrustningsträningsgrupp. Målet är att bibehålla eller öka rörlighet, styrka och balans som kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet och förebygga frakturer. Träning av ryggsträckningsmusklerna har visat sig ha en positiv inverkan på hälsorelaterad livskvalitet, minska ryggsmärtor och träning kan också påverka rädslan för att falla positivt [5, 9].

En tysk randomiserad kontrollerad studie från 2004 och en från 2011 har visat en positiv effekt av behandling med en aktiverande ryggortos på kroppshållning, ryggsträckare muskelstyrka och livskvalitet hos äldre kvinnor med osteoporos och kotfrakturer [10, 11]. Det visades att bärande av spinal ortos, ryggsträckare muskelstyrka ökade genom biofeedback. Träning med ryggradsortosen resulterade också i en signifikant minskning av kyfosen, vilket också påverkade lungfunktionen och kroppshöjden positivt.

Utredarna avser nu, i en randomiserad kontrollerad studie, att jämföra träning i en aktiverande ryggradsortos med träning i en utrustningsträningsgrupp, ledd av en sjukgymnast, för att se om positiva resultat kan erhållas vid minskad ryggsmärta, ökad muskelstyrka i ryggen extensormuskel, ökad rörlighet och minskad kyfos i bröst- och ländryggen. Det kan också leda till förbättrad lungkapacitet, och ytterligare ökad hälsorelaterad livskvalitet. Om träningsmetoden i den aktiverande ryggradsortosen ser ut att fungera skulle det förbättra möjligheterna att träna och behandla patienter med osteoporos, kotfrakturer och ryggsmärtor.

Design A. En tvärsnittsstudie av kohort äldre kvinnor angående förekomsten av kotfrakturer och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet och ryggsmärtor.

B. En randomiserad kontrollerad studie där effekten av behandling med en aktiverande ryggortos jämförs med träning i en utrustningsträningsgrupp ledd av en sjukgymnast och med en obehandlad kontrollgrupp under en sexmånaders behandlingsperiod och en uppföljning sex månader efter slutet av behandlingsperioden.

C. En kvalitativ studie med intervjuer i fokusgrupper där de deltagande kvinnorna kan beskriva sina erfarenheter av träning i en aktiverande ryggradsortos och hur de upplever hälsorelaterad livskvalitet under behandlingsperioden.

Metoder Tvärsnittsstudie Alla 186 kvinnor som deltog i uppföljningsstudien av Primos-projektet, en befolkningsbaserad kohortstudie i Stockholm, bjöds in att delta i den aktuella studien [12-15]. Alla dessa kvinnor har omprövats kliniskt i en longitudinell uppföljningsstudie med bentäthetsmätningar av höft, ländrygg, hela kropp och häl, kliniska riskmarkörer för benskörhet och metabola sjukdomar, näringsstatus och balanstester 2007- 2009.

Kvinnor som var intresserade av att delta i studien fick en inbjudan till ett studiebesök. Under studiebesöket gavs skriftlig och muntlig information om studien och sedan skrev kvinnorna på ett informerat samtycke.

Examination i tvärsnittsstudien

1. Klinisk undersökning av ryggen, bedömning av kyfos, kroppsvikt och längd, bedömning av livskvalitet med SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Qualeffo-41(Quality of life questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] och EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, bedömning av Back Extensor muskelstyrka. Utvärdering av handgreppsstyrkan med en JAMAR hydraulisk handdynamometer.

   Bedömning av fysisk prestation och ryggsmärta med hjälp av frågeformulär, VAS (Visual Analogue Scale) skala och Borg CR-10 (Categoric Rate). Tidigare fallfrekvens. Användning av droger och analgetika. Undersökning med spirometri och PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Remiss till röntgen av bröst- och ländrygg för bedömning av förekomst av kotfrakturer.

Randomiserad kontrollerad studie: Utredarna förväntar sig att rekrytera minst 108 kvinnor, randomiserade till tre behandlingsarmar med cirka 36 kvinnor i varje arm.

1. Behandling med den aktiverande spinalortosen Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Tyskland), max två timmar per dag med gradvis upptrappning av tiden initialt. Anpassning av ryggradsortosen ska utföras av en ortopedtekniker.
2. Utrustningsträningsgrupp ledd av sjukgymnast en gång i veckan med ett speciellt träningsprogram anpassat till äldre kvinnor med benskörhet och ryggsmärtor.
3. Kontrollgrupp. Effektberäkning Primära effektmått i behandlingsstudien är en förändring av upplevd ryggsmärta, mätt med VAS-skalan och Borg CR-10.

Med en provstorlek på 99 försökspersoner, dvs 33 kvinnor i varje arm analyserade med ANOVA, kan 88 % kraft på alfa 5 %-nivån upptäcka om det finns en skillnad mellan grupperna. Med ett eventuellt förväntat bortfall av cirka 10 % av deltagarna under studien har utredarna beslutat att inkludera 36 kvinnor i varje grupp, det vill säga totalt 108 kvinnor.

Rekrytering

1. Deltagande erbjuds kvinnor i åldern ≥ 60 år från Primos-projektet.
2. Rekrytering genom inbjudan av kvinnor i åldern ≥ 60 år som deltagit i osteoporosskola de senaste fem åren på Rehab City Kungsholmen.
3. Rekrytering genom annonser i dagstidningar och annonser i lämpliga webbforum (t.ex. webbplats för National Association of Osteoporotic ROP) Flödesschema Baseline

1. Klinisk undersökning av ryggen, bedömning av spinal krökning och av muskelstyrka hos ryggsträckare, mätning av vikt och längd, bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] och EQ-5D [21]. Manuellt balanstest. Utvärdering av handgreppsstyrkan med JAMAR dynamometer.

Bedömning av fysisk prestation och upplevd smärta med hjälp av frågeformulär, VAS-skalor och Borg CR-10. Examination med spirometri och PEF. Bedömning av tidigare fall under det senaste året och andra riskfaktorer för osteoporotiska frakturer. Användning av droger och analgetika.

2. Remiss till röntgen av bröst- och ländryggen för bedömning av förekomsten av kotfrakturer. 3. Blodprov på 20 ml venöst blod för analys av substans P och CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) och IL-6 (Interleukin-6). Förvaring av prover: fryst i -70gr frys fram till analyser på särskilt forskningslaboratorium där en av medarbetarna i studien ansvarar för analyserna.

Samarbete med samma röntgenmottagning på Karolinska Universitetssjukhuset Solna för alla röntgenundersökningar.

Uppföljning efter 1 månad Smärtteckning, smärta mätt med VAS-skala och Borg CR-10. För ryggradsortosgruppen justering av ryggradsortosen. Rapport om fall under förra månaden. Användning av droger och analgetika.

Besök 2 efter 3 månader Klinisk undersökning: funktionsbedömning av rygg, muskelstyrka hos ryggsträckare, handgreppsstyrka med JAMAR, smärtteckning, manuellt balanstest, ryggsmärta mätt med VAS-skala och Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Justering av spinal ortos. Spirometri. Vikt och längd. Rapport om fall sedan besök 1. Användning av läkemedel och smärtstillande medel.

Besök 3 efter 6 månader Klinisk undersökning: Funktionsbedömning av ryggen. Manuellt balanstest, muskelstyrka hos ryggsträckare, greppstyrka med JAMAR, smärtteckning, ryggsmärta mätt med VAS-skalan och Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometri. Vikt och längd. Bedömning av spinal krökning. Rapport om fall sedan 3 månaders besök. Användning av droger och analgetika. Blodprov för substans P, IL-6 och CGRP-analys (Calcitonin Gene Related Peptide).

Kvalitativa gruppintervjuer i Spinomed-grupperna, med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide, kommer att utföras efter att deltagarna har slutfört sitt deltagande i RCT.

Uppföljning 12 månader efter studiestart Kvinnor i gruppen som behandlas med ryggradsortosen Spinomed får fortsätta använda ortosen på eget initiativ mellan 2 timmar till högst 4 timmar per dag, dock utan uppföljning förrän efter sex månader. Uppföljning med rapportering faller i loggbok en gång i veckan.

Kvinnor i utrustningsträningsgruppen får ett hemträningsprogram de kan fortsätta hemma, men utan uppföljning förrän efter sex månader Besök 4 sex månader efter avslutad behandling Klinisk undersökning: Funktionsbedömning av rygg, manuellt balanstest, muskelstyrka av ryggsträckarna, handgreppsstyrka med JAMAR, smärtteckning, ryggsmärta mätt med VAS-skala och Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometri, Vikt och höjd. Fallfrekvens. Bedömning av spinal krökning. Användning av droger och analgetika.