Tratamiento con una órtesis espinal en comparación con el entrenamiento en grupo de equipos y un grupo de control

Los objetivos: 1. Identificar en una cohorte poblacional de mujeres ancianas la ocurrencia de fracturas vertebrales, dolor de espalda y su impacto en la calidad de vida.

2. Estudiar el efecto del tratamiento con una ortesis activadora funcional y fisioterapia en un grupo de entrenamiento con equipos, ambos en comparación con un grupo control, sobre el dolor percibido, la fuerza de los músculos extensores de la espalda, la calidad de vida, el equilibrio y la incidencia de caídas, función y cifosis.

3. Estudio cualitativo de cómo los participantes experimentaron el tratamiento y el ejercicio en una ortesis activadora. La hipótesis de los investigadores fue que una ortesis funcional podría ser un método de tratamiento complementario que podría reducir el uso de analgésicos y aumentar la calidad de vida.

El propósito del estudio fue evaluar el efecto del tratamiento del dolor de espalda en mujeres de edad avanzada con una órtesis espinal activadora frente al tratamiento con un grupo de entrenamiento con equipo de fisioterapia y un grupo de control durante un período de tratamiento de seis meses y un seguimiento seis meses después. el final del tratamiento. El objetivo también fue identificar la ocurrencia de fracturas vertebrales en una cohorte de mujeres ancianas e investigar su calidad de vida percibida.

Antecedentes: la osteoporosis es una afección del esqueleto que se caracteriza por una densidad ósea reducida y un mayor riesgo de fracturas [1]. El dolor de espalda y la osteoporosis con fracturas vertebrales son condiciones comunes en mujeres ancianas que afectan significativamente su calidad de vida. Las fracturas vertebrales son el tipo más común de fractura osteoporótica [2]. Las fracturas vertebrales están infradiagnosticadas y constituyen un problema importante. Se estima que solo un tercio de las fracturas vertebrales se detectan clínicamente [3]. El riesgo de por vida de una mujer posmenopáusica sueca de sufrir una fractura vertebral detectada clínicamente es de aproximadamente el 15% [4].

En la fase aguda, una fractura vertebral es muy dolorosa y, posteriormente, la fractura vertebral a menudo provoca dolor de espalda crónico, aumento de la cifosis localizada principalmente en la columna torácica y lumbar, reducción de la altura corporal y deterioro de la función pulmonar. Existe una correlación entre el aumento de la cifosis y el aumento del riesgo de caídas [5]. Las fracturas vertebrales pueden afectar importantes actividades diarias y proporcionar una menor calidad de vida relacionada con la salud [6-8].

El tratamiento con fármacos específicos para huesos no alivia el dolor de espalda causado por las fracturas vertebrales a pesar de la mejoría en el estado de la enfermedad. La cifosis también afecta la función pulmonar, y los efectos de la propia cifosis se han considerado anteriormente como muy graves.

Una parte importante en el tratamiento de los pacientes con osteoporosis es la fisioterapia con un equipo de entrenamiento en grupo. El objetivo es mantener o aumentar la movilidad, la fuerza y ​​el equilibrio que pueden mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y prevenir fracturas. Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos extensores de la espalda tiene un impacto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud, reduce el dolor de espalda y el entrenamiento también podría afectar positivamente el miedo a las caídas [5, 9].

Un estudio controlado aleatorizado alemán de 2004 y otro de 2011 han demostrado un efecto positivo del tratamiento con una órtesis espinal activadora sobre la postura corporal, la fuerza de los músculos extensores de la espalda y la calidad de vida en mujeres de edad avanzada con osteoporosis y fracturas vertebrales [10, 11]. Se demostró que al usar la órtesis espinal, la fuerza de los músculos extensores de la espalda aumentó a través de la biorretroalimentación. El entrenamiento con la órtesis espinal también resultó en una disminución significativa de la cifosis, que también afectó positivamente la función pulmonar y la altura corporal.

Ahora, los investigadores pretenden, en un estudio controlado aleatorizado, comparar el entrenamiento en una órtesis espinal activadora con el entrenamiento en un grupo de entrenamiento de equipo, dirigido por un fisioterapeuta, para ver si se pueden obtener resultados positivos en la reducción del dolor de espalda, aumento de la fuerza muscular en la espalda. músculo extensor, aumento de la movilidad y disminución de la cifosis en la columna torácica y lumbar. También puede mejorar la capacidad pulmonar y aumentar aún más la calidad de vida relacionada con la salud. Si el método de entrenamiento en la órtesis espinal activadora parece funcionar, mejoraría las posibilidades de entrenar y tratar a pacientes con osteoporosis, fracturas vertebrales y dolor de espalda.

Diseño A. Un estudio transversal de una cohorte de mujeres ancianas sobre la ocurrencia de fracturas vertebrales y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud y el dolor de espalda.

B. Un estudio controlado aleatorizado en el que se compara el efecto del tratamiento con una órtesis espinal activadora con el entrenamiento en un grupo de entrenamiento con equipo dirigido por un fisioterapeuta y con un grupo de control sin tratamiento durante un período de tratamiento de seis meses y un seguimiento seis meses después el final del período de tratamiento.

C. Un estudio cualitativo con entrevistas en grupos focales donde las mujeres participantes pueden describir sus experiencias de entrenamiento en una ortesis espinal activadora y cómo experimentan la calidad de vida relacionada con la salud durante el período de tratamiento.

Métodos Estudio transversal Las 186 mujeres que participaron en el estudio de seguimiento del proyecto Primos, un estudio de cohorte basado en la población en Estocolmo, fueron invitadas a participar en el estudio actual [12-15]. Todas estas mujeres han sido reexaminadas clínicamente en un estudio de seguimiento longitudinal con mediciones de densidad ósea de cadera, columna lumbar, cuerpo completo y talón, marcadores clínicos de riesgo de osteoporosis y enfermedad metabólica, estado nutricional y pruebas de equilibrio en 2007- 2009.

Las mujeres interesadas en participar en el estudio recibieron una invitación para una visita de estudio. Durante la visita de estudio, se estaba dando información escrita y oral sobre el estudio y luego las mujeres firmaron un consentimiento informado.

Exámenes en el estudio transversal

1. Examen clínico de la espalda, valoración de cifosis, peso corporal y talla, valoración de la calidad de vida con SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Quality of life cuestionario of the European Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] y EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, evaluación de la fuerza de los músculos extensores de la espalda. Evaluación de la fuerza de prensión manual con un dinamómetro manual hidráulico JAMAR.

   Evaluación del rendimiento físico y dolor de espalda mediante cuestionarios, escala VAS (Visual Analogue Scale) y Borg CR-10 (Categoric Rate). Frecuencia previa de caídas. Uso de fármacos y analgésicos. Exploración con espirometría y PEF (Peak Espiratory Flow).

2. Derivación a radiografía de columna torácica y lumbar para valoración de la ocurrencia de fracturas vertebrales.

Ensayo controlado aleatorizado: Los investigadores esperan reclutar al menos 108 mujeres, aleatorizadas a tres brazos de tratamiento con aproximadamente 36 mujeres en cada brazo.

1. Tratamiento con la órtesis espinal activadora Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Alemania), máximo dos horas por día con escalamiento gradual del tiempo inicialmente. La adaptación de la órtesis espinal debe ser realizada por un técnico ortopédico.
2. Equipo de entrenamiento en grupo dirigido por un fisioterapeuta una vez por semana con un programa de entrenamiento especial adaptado a mujeres mayores con osteoporosis y dolor de espalda.
3. Grupo de control. Cálculo del poder Los criterios de valoración primarios en el estudio de tratamiento son un cambio en el dolor de espalda experimentado, medido con la escala VAS y Borg CR-10.

Con un tamaño de muestra de 99 sujetos, es decir, 33 mujeres en cada brazo analizado por ANOVA, el 88 % de potencia al nivel alfa del 5 % es capaz de detectar si existe una diferencia entre los grupos. Con un posible abandono previsto de alrededor del 10 % de las participantes durante el estudio, los investigadores han decidido incluir 36 mujeres en cada grupo, es decir, un total de 108 mujeres.

Reclutamiento

1. Se ofrece participación a mujeres ≥ 60 años del proyecto Primos.
2. Reclutamiento a través de una invitación de mujeres de ≥ 60 años que participaron en la escuela de osteoporosis en los últimos cinco años en Rehab City Kungsholmen.
3. Reclutamiento a través de anuncios en periódicos diarios y anuncios en foros web apropiados (por ejemplo, sitio web de la Asociación Nacional de ROP osteoporótica) Diagrama de flujo Línea de base

1. Examen clínico de la espalda, evaluación de la curvatura de la columna y de la fuerza muscular de los extensores de la espalda, medición de peso y talla, evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud con SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] y EQ-5D [21]. Prueba de equilibrio manual. Evaluación de la fuerza de prensión manual con dinamómetro JAMAR.

Evaluación del rendimiento físico y dolor percibido mediante cuestionarios, escalas EVA y Borg CR-10. Exploración con espirometría y PEF. Valoración de caídas previas durante el último año y otros factores de riesgo de fracturas osteoporóticas. Uso de fármacos y analgésicos.

2. Derivación a radiografía de columna torácica y lumbar para valoración de la ocurrencia de fracturas vertebrales. 3. Muestra de sangre de 20 ml de sangre venosa para análisis de sustancia P y CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) e IL-6 (interleucina-6). Almacenamiento de muestras: congeladas en congelador de -70gr hasta análisis en un laboratorio de investigación especial donde uno de los compañeros de trabajo en el estudio es responsable de los análisis.

Colaboración con la misma clínica radiológica en el Hospital Universitario Karolinska Solna para todos los exámenes de rayos X.

Seguimiento después de 1 mes Dibujo de dolor, dolor medido por escala EVA y Borg CR-10. Para el grupo de órtesis espinal ajuste de la órtesis espinal. Informe de caídas durante el último mes. Uso de fármacos y analgésicos.

Visita 2 a los 3 meses Examen clínico: evaluación funcional de la espalda, fuerza muscular de los extensores de la espalda, fuerza de prensión manual con JAMAR, dibujo del dolor, test de equilibrio manual, dolor de espalda medido por escala EVA y Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Ajuste de ortesis espinal. Espirometría. Peso y altura. Informe de caídas desde la visita 1. Uso de fármacos y analgésicos.

Visita 3 a los 6 meses Examen clínico: Valoración funcional de la espalda. Test de equilibrio manual, fuerza muscular de los extensores de la espalda, fuerza de prensión con JAMAR, dibujo del dolor, dolor de espalda medido por escala VAS y Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Espirometría. Peso y altura. Evaluación de la curvatura de la columna. Informe de caídas desde la visita de 3 meses. Uso de fármacos y analgésicos. Muestra de sangre para análisis de sustancia P, IL-6 y CGRP (Péptido relacionado con el gen de la calcitonina).

Las entrevistas grupales cualitativas en los grupos Spinomed, utilizando una guía de entrevista semiestructurada, se realizarán después de que los participantes hayan completado su participación en el RCT.

Seguimiento 12 meses después del inicio del estudio Las mujeres del grupo tratado con la órtesis espinal Spinomed pueden continuar usando la órtesis por iniciativa propia entre 2 horas y un máximo de 4 horas por día, pero sin seguimiento hasta después de seis meses. Seguimiento con informes de caídas en un libro de registro una vez por semana.

Las mujeres en el grupo de entrenamiento con equipo reciben un programa de ejercicios en casa que pueden continuar en casa, pero sin seguimiento hasta después de seis meses Visita 4 seis meses después de finalizar el tratamiento Examen clínico: evaluación funcional de la espalda, prueba de equilibrio manual, fuerza muscular de los extensores de la espalda, fuerza de prensión manual con JAMAR, dibujo del dolor, dolor de espalda medido con escala EVA y Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Espirometría, Peso y talla. Frecuencia de caídas. Evaluación de la curvatura de la columna. Uso de fármacos y analgésicos.