Behandlung mit einer Wirbelsäulenorthese im Vergleich zu einem Gerätegruppentraining und einer Kontrollgruppe

Die Ziele: 1. Identifizierung des Auftretens von Wirbelkörperfrakturen, Rückenschmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte älterer Frauen.

2. Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit einer funktionell aktivierenden Orthese und Physiotherapie in einer Gerätetrainingsgruppe, beides im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, auf das Schmerzempfinden, die Kraft der Rückenstrecker, die Lebensqualität, das Gleichgewicht und die Häufigkeit von Stürzen, Lunge Funktion und Kyphose.

3. Qualitative Studie, wie die Teilnehmer die Behandlung und das Training in einer aktivierenden Orthese erlebt haben. Die Hypothese der Forscher war, dass eine funktionelle Orthese eine ergänzende Behandlungsmethode sein könnte, die den Einsatz von Analgetika reduzieren und die Lebensqualität erhöhen könnte.

Ziel der Studie war es, die Wirkung der Behandlung von Rückenschmerzen bei älteren Frauen mit einer aktivierenden Wirbelsäulenorthese im Vergleich zur Behandlung mit einer Trainingsgruppe mit physiotherapeutischen Geräten und einer Kontrollgruppe über einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum und eine Nachbeobachtung sechs Monate danach zu bewerten das Ende der Behandlung. Ziel war es auch, das Auftreten von Wirbelfrakturen in einer Kohorte älterer Frauen zu identifizieren und ihre wahrgenommene Lebensqualität zu untersuchen.

Hintergrund: Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die durch eine verminderte Knochendichte und ein erhöhtes Frakturrisiko gekennzeichnet ist [1]. Rückenschmerzen und Osteoporose mit Wirbelfrakturen sind häufige Erkrankungen älterer Frauen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Wirbelfrakturen sind die häufigste Form osteoporotischer Frakturen [2]. Wirbelfrakturen werden unterdiagnostiziert und sind ein großes Problem. Es wird geschätzt, dass nur ein Drittel der Wirbelkörperfrakturen klinisch erkannt werden [3]. Das lebenslange Risiko für eine schwedische postmenopausale Frau, eine klinisch festgestellte Wirbelfraktur zu erleiden, liegt bei etwa 15 % [4].

Ein Wirbelbruch ist in der Akutphase sehr schmerzhaft und führt in der Folge oft zu chronischen Rückenschmerzen, vermehrter Kyphose vor allem der Brust- und Lendenwirbelsäule, Verringerung der Körpergröße und eingeschränkter Lungenfunktion. Es besteht ein Zusammenhang zwischen erhöhter Kyphose und erhöhtem Sturzrisiko [5]. Wirbelfrakturen können wichtige tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und zu einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen [6-8].

Die Behandlung mit knochenspezifischen Medikamenten lindert die durch die Wirbelfrakturen verursachten Rückenschmerzen trotz Besserung des Krankheitszustandes nicht. Die Kyphose beeinträchtigt auch die Lungenfunktion, und die Auswirkungen der Kyphose selbst wurden bisher als sehr schwerwiegend angesehen.

Ein wichtiger Bestandteil in der Behandlung von Patienten mit Osteoporose ist die physikalische Therapie mit einer Gerätetrainingsgruppe. Ziel ist es, Mobilität, Kraft und Gleichgewicht zu erhalten oder zu steigern, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Knochenbrüchen vorzubeugen. Das Training der Rückenstreckmuskulatur wirkt sich nachweislich positiv auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus, reduziert Rückenschmerzen und könnte auch die Sturzangst positiv beeinflussen [5, 9].

Eine deutsche randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2004 und eine aus dem Jahr 2011 haben bei älteren Frauen mit Osteoporose und Wirbelfrakturen einen positiven Effekt der Behandlung mit einer aktivierenden Wirbelsäulenorthese auf die Körperhaltung, die Rückenstreckmuskulatur und die Lebensqualität gezeigt [10, 11]. Es zeigte sich, dass durch das Tragen der Wirbelsäulenorthese die Muskelkraft der Rückenstrecker durch Biofeedback gesteigert wurde. Auch das Training mit der Wirbelsäulenorthese führte zu einer deutlichen Abnahme der Kyphose, was sich auch positiv auf die Lungenfunktion und die Körpergröße auswirkte.

Die Untersucher wollen nun in einer randomisierten kontrollierten Studie das Training in einer aktivierenden Wirbelsäulenorthese mit dem Training in einer physiotherapeutisch geleiteten Gerätetrainingsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob sich positive Ergebnisse bei reduzierten Rückenschmerzen, gesteigerter Muskelkraft im Rücken erzielen lassen Streckmuskel, zunehmende Beweglichkeit und verminderte Kyphose in der Brust- und Lendenwirbelsäule. Es kann auch zu einer verbesserten Lungenkapazität und einer weiteren Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen. Wenn die Trainingsmethode in der aktivierenden Wirbelsäulenorthese zu funktionieren scheint, würde dies die Möglichkeiten verbessern, Patienten mit Osteoporose, Wirbelbrüchen und Rückenschmerzen zu trainieren und zu behandeln.

Design A. Eine Querschnittsstudie an Kohorten älterer Frauen zum Auftreten von Wirbelfrakturen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Rückenschmerzen.

B. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung der Behandlung mit einer aktivierenden Wirbelsäulenorthese mit dem Training in einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Gerätetrainingsgruppe und mit einer unbehandelten Kontrollgruppe über einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten und einer Nachbeobachtung von sechs Monaten danach verglichen wird das Ende der Behandlungsdauer.

C. Eine qualitative Studie mit Interviews in Fokusgruppen, in denen die teilnehmenden Frauen ihre Erfahrungen mit dem Training in einer aktivierenden Wirbelsäulenorthese und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität während des Behandlungszeitraums beschreiben können.

Methoden Querschnittsstudie Alle 186 Frauen, die an der Follow-up-Studie des Primos-Projekts, einer populationsbasierten Kohortenstudie in Stockholm, teilgenommen haben, wurden eingeladen, an der aktuellen Studie teilzunehmen [12-15]. Alle diese Frauen wurden 2007 in einer Längsschnitt-Follow-up-Studie mit Knochendichtemessungen der Hüfte, Lendenwirbelsäule, des ganzen Körpers und der Ferse, klinischen Risikomarkern für Osteoporose und Stoffwechselerkrankungen, Ernährungszustand und Gleichgewichtstests erneut klinisch untersucht. 2009.

Frauen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert waren, erhielten eine Einladung zu einem Studienbesuch. Während des Studienbesuchs wurden schriftliche und mündliche Informationen über die Studie gegeben und anschließend unterzeichneten die Frauen eine Einverständniserklärung.

Prüfungen im Querschnittsstudium

1. Klinische Untersuchung des Rückens, Beurteilung der Kyphose, des Körpergewichts und der Körpergröße, Beurteilung der Lebensqualität mit SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporose) [18, 19, 20] und EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, Beurteilung der Muskelkraft des Rückenstreckers. Bewertung der Handgriffstärke mit einem hydraulischen Handdynamometer von JAMAR.

   Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Rückenschmerzen mittels Fragebögen, VAS (Visual Analogue Scale)-Skala und Borg CR-10 (Category Rate). Frühere Sturzhäufigkeit. Verwendung von Drogen und Analgetika. Untersuchung mit Spirometrie und PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Überweisung zum Röntgen der Brust- und Lendenwirbelsäule zur Beurteilung des Auftretens von Wirbelfrakturen.

Randomisierte kontrollierte Studie: Die Forscher erwarten, mindestens 108 Frauen zu rekrutieren, randomisiert auf drei Behandlungsarme mit etwa 36 Frauen in jedem Arm.

1. Behandlung mit der aktivierenden Wirbelsäulenorthese Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Deutschland), maximal zwei Stunden pro Tag mit zunächst schrittweiser Steigerung der Zeit. Die Anpassung der Wirbelsäulenorthese erfolgt durch einen Orthopädietechniker.
2. Einmal pro Woche physiotherapeutisch geleitete Gerätetrainingsgruppe mit speziellem Trainingsprogramm für ältere Frauen mit Osteoporose und Rückenschmerzen.
3. Kontrollgruppe. Leistungsberechnung Primäre Endpunkte in der Behandlungsstudie sind eine Veränderung der erlebten Rückenschmerzen, gemessen mit der VAS-Skala und Borg CR-10.

Bei einer Stichprobengröße von 99 Probanden, dh 33 Frauen in jedem Arm, die durch ANOVA analysiert wurden, ist eine 88-%-Stärke auf dem Alpha-5-%-Niveau in der Lage, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Bei einem möglichen zu erwartenden Studienabbruch von etwa 10 % der Teilnehmer haben sich die Forscher entschieden, 36 Frauen in jede Gruppe aufzunehmen, also insgesamt 108 Frauen.

Rekrutierung

1. Die Teilnahme wird Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren aus dem Projekt Primos angeboten.
2. Rekrutierung durch Einladung von Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren, die in den letzten fünf Jahren an der Osteoporose-Schule der Rehab City Kungsholmen teilgenommen haben.
3. Rekrutierung durch Anzeigen in Tageszeitungen und Anzeigen in entsprechenden Webforen (z. B. Website der National Association of Osteoporotic ROP) Flussdiagramm Baseline

1. Klinische Untersuchung des Rückens, Beurteilung der Wirbelsäulenverkrümmung und der Muskelkraft der Rückenstrecker, Messung von Gewicht und Körpergröße, Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] und EQ-5D [21]. Manueller Gleichgewichtstest. Bewertung der Handgriffstärke mit dem JAMAR-Dynamometer.

Erfassung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des wahrgenommenen Schmerzes mittels Fragebögen, VAS-Skalen und Borg CR-10. Untersuchung mit Spirometrie und PEF. Bewertung früherer Stürze im letzten Jahr und anderer Risikofaktoren für osteoporotische Frakturen. Verwendung von Drogen und Analgetika.

2. Überweisung zum Röntgen der Brust- und Lendenwirbelsäule zur Beurteilung des Auftretens von Wirbelfrakturen. 3. Blutprobe von 20 ml venösem Blut zur Analyse von Substanz P und CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) und IL-6 (Interleukin-6). Aufbewahrung der Proben: Eingefroren in einem -70-g-Gefrierschrank bis zur Analyse in einem speziellen Forschungslabor, in dem einer der Mitarbeiter der Studie für die Analysen verantwortlich ist.

Zusammenarbeit mit derselben radiologischen Klinik am Karolinska-Universitätskrankenhaus Solna für alle Röntgenuntersuchungen.

Follow-up nach 1 Monat Schmerzzeichnung, Schmerz gemessen mit VAS-Skala und Borg CR-10. Für die Wirbelsäulenorthesen-Gruppenanpassung der Wirbelsäulenorthese. Berichte über Stürze im letzten Monat. Verwendung von Drogen und Analgetika.

Visite 2 nach 3 Monaten Klinische Untersuchung: Funktionsbeurteilung des Rückens, Muskelkraft der Rückenstrecker, Handgriffstärke mit JAMAR, Schmerzzeichnung, manueller Gleichgewichtstest, Rückenschmerzen gemessen mit VAS-Skala und Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Anpassung der Wirbelsäulenorthese. Spirometrie. Gewicht und Höhe. Bericht über Stürze seit dem Besuch 1. Verwendung von Medikamenten und Analgetika.

Visite 3 nach 6 Monaten Klinische Untersuchung: Funktionsbeurteilung des Rückens. Manueller Gleichgewichtstest, Muskelkraft der Rückenstrecker, Griffkraft mit JAMAR, Schmerzzeichnung, Rückenschmerzen gemessen mit VAS-Skala und Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometrie. Gewicht und Höhe. Beurteilung der Wirbelsäulenkrümmung. Bericht über Stürze seit 3-monatigem Besuch. Verwendung von Drogen und Analgetika. Blutprobe für die Analyse von Substanz P, IL-6 und CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide).

Qualitative Gruppeninterviews in den Spinomed-Gruppen unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens werden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Teilnahme am RCT abgeschlossen haben.

Nachsorge 12 Monate nach Studienbeginn Frauen in der mit der Wirbelsäulenorthese Spinomed behandelten Gruppe können die Orthese aus eigener Initiative zwischen 2 Stunden bis maximal 4 Stunden pro Tag weiter tragen, jedoch ohne Nachsorge bis nach sechs Monaten. Follow-up mit Reporting erfolgt einmal pro Woche in einem Logbuch.

Frauen der Gerätetrainingsgruppe erhalten ein Heimübungsprogramm, das sie zu Hause fortsetzen können, jedoch ohne Nachsorge bis nach sechs Monaten. Besuch 4 sechs Monate nach Behandlungsende. Klinische Untersuchung: Funktionsbeurteilung des Rückens, manueller Gleichgewichtstest, Muskelkraft der Rückenstrecker, Handgriffstärke mit JAMAR, Schmerzzeichnung, Rückenschmerzen gemessen mit VAS-Skala und Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometrie, Gewicht und Größe. Fallhäufigkeit. Beurteilung der Wirbelsäulenkrümmung. Verwendung von Drogen und Analgetika.