Лечение с помощью ортеза для позвоночника по сравнению с групповым обучением с оборудованием и контрольной группой

Задачи: 1. Выявление в популяционной когорте пожилых женщин частоты переломов позвонков, болей в спине и их влияния на качество жизни.

2. Изучить влияние лечения функциональными активирующими ортопедическими стельками и лечебной физкультурой в группе с экипировкой, как по сравнению с контрольной группой, на воспринимаемую боль, силу мышц-разгибателей спины, качество жизни, равновесие и частоту падений, состояние легких. функции и кифоз.

3. Качественное исследование того, как участники перенесли лечение и упражнения в активирующих ортопедических стельках. Гипотеза исследователей заключалась в том, что функциональные ортопедические стельки могут быть дополнительным методом лечения, который может сократить использование анальгетиков и повысить качество жизни.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффект лечения боли в спине у пожилых женщин активирующим спинальным ортезом по сравнению с лечением физиотерапевтическим оборудованием в учебной группе и контрольной группе в течение шестимесячного периода лечения и последующего наблюдения через шесть месяцев. окончание лечения. Цель также состояла в том, чтобы выявить частоту переломов позвонков в когорте пожилых женщин и изучить их восприятие качества жизни.

Актуальность: Остеопороз — это состояние скелета, характеризующееся снижением плотности костей и повышенным риском переломов [1]. Боль в спине и остеопороз с переломами позвонков являются частыми состояниями у пожилых женщин, существенно влияющими на качество их жизни. Переломы позвонков являются наиболее частым типом остеопоротических переломов [2]. Переломы позвонков недостаточно диагностируются и представляют собой серьезную проблему. Подсчитано, что только одна треть переломов позвонков выявляется клинически [3]. Пожизненный риск для шведской женщины в постменопаузе получить клинически выявленный перелом позвоночника составляет примерно 15% [4].

В острой фазе перелом позвоночника очень болезнен, а в последующем перелом позвоночника часто приводит к хроническим болям в спине, усилению кифоза преимущественно в грудном и поясничном отделах позвоночника, уменьшению роста и нарушению функции легких. Существует корреляция между усилением кифоза и повышенным риском падений [5]. Переломы позвонков могут повлиять на важную повседневную деятельность и привести к снижению качества жизни, связанного со здоровьем [6-8].

Лечение остеоспецифическими препаратами не снимает боли в спине, вызванной переломами позвонков, несмотря на улучшение течения заболевания. Кифоз также влияет на функцию легких, и последствия самого кифоза ранее считались очень серьезными.

Важным звеном в лечении больных остеопорозом является лечебная физкультура с тренажерной группой. Цель состоит в том, чтобы сохранить или увеличить подвижность, силу и баланс, которые могут улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и предотвратить переломы. Было показано, что тренировка мышц-разгибателей спины оказывает положительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, уменьшает боль в спине, а тренировка также может положительно влиять на страх падения [5, 9].

Немецкое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 2004 г. и одно в 2011 г., показало положительное влияние лечения активирующими спинальными ортопедическими стельками на осанку, мышечную силу разгибателей спины и качество жизни у пожилых женщин с остеопорозом и переломами позвонков [10, 11]. Было показано, что ношение спинного ортопедического стельки увеличивает силу мышц-разгибателей спины за счет биологической обратной связи. Тренировки с ортезом для позвоночника также привели к значительному уменьшению кифоза, что также положительно сказалось на функции легких и росте.

В настоящее время исследователи намереваются в ходе рандомизированного контролируемого исследования сравнить тренировку с активирующим ортопедическим ортезом с тренировкой в ​​группе с оборудованием под руководством физиотерапевта, чтобы увидеть, можно ли получить положительные результаты в виде уменьшения болей в спине, увеличения мышечной силы в спине. мышц-разгибателей, увеличение подвижности и уменьшение кифоза в грудном и поясничном отделах позвоночника. Это также может привести к увеличению объема легких и дальнейшему повышению качества жизни, связанного со здоровьем. Если метод тренировки с активирующими ортопедическими стельками для позвоночника сработает, это улучшит возможности для обучения и лечения пациентов с остеопорозом, переломами позвонков и болями в спине.

Дизайн А. Поперечное исследование когорты пожилых женщин относительно частоты переломов позвонков и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, и боль в спине.

B. Рандомизированное контролируемое исследование, в котором эффект от лечения активирующими ортопедическими стельками для позвоночника сравнивается с тренировкой в ​​группе с оборудованием, возглавляемой физиотерапевтом, и с нелеченой контрольной группой в течение шестимесячного периода лечения и последующего наблюдения через шесть месяцев. окончание периода лечения.

C. Качественное исследование с интервью в фокус-группах, в ходе которого участвующие женщины могли описать свой опыт тренировок с активирующим ортезом для позвоночника и то, как они оценивают качество жизни, связанное со здоровьем, в период лечения.

Методы Поперечное исследование Все 186 женщин, участвовавших в последующем исследовании проекта Primos, популяционном когортном исследовании в Стокгольме, были приглашены для участия в текущем исследовании [12-15]. Все эти женщины прошли повторное клиническое обследование в рамках долгосрочного последующего исследования с измерением плотности костной ткани бедра, поясничного отдела позвоночника, всего тела и пятки, клиническими маркерами риска остеопороза и нарушения обмена веществ, нутритивным статусом и тестами баланса в 2007 г. 2009.

Женщины, заинтересованные в участии в исследовании, получили приглашение на ознакомительную поездку. Во время исследовательского визита была предоставлена ​​письменная и устная информация об исследовании, после чего женщины подписали информированное согласие.

Обследования в поперечном исследовании

1. Клинический осмотр спины, оценка кифоза, массы тела и роста, оценка качества жизни с помощью SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (опросник качества жизни Европейского Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] и EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, оценка силы мышц-разгибателей спины. Оценка силы захвата кисти с помощью гидравлического динамометра JAMAR.

   Оценка физической работоспособности и болей в спине с помощью опросников, шкалы ВАШ (Visual Analogue Scale) и шкалы Borg CR-10 (Categoric Rate). Предыдущая частота падений. Использование лекарств и анальгетиков. Обследование с помощью спирометрии и ПСВ (пиковой скорости выдоха).

2. Направление на рентген грудного и поясничного отделов позвоночника для оценки возникновения переломов позвонков.

Рандомизированное контролируемое исследование: исследователи рассчитывают набрать не менее 108 женщин, рандомизированных в три группы лечения, по 36 женщин в каждой группе.

1. Лечение активирующим ортезом для позвоночника Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Germany), максимум два часа в день с постепенным увеличением времени на начальном этапе. Адаптацию спинного ортеза проводит техник-ортопед.
2. Группа тренировок с оборудованием под руководством физиотерапевта один раз в неделю по специальной программе тренировок для пожилых женщин с остеопорозом и болями в спине.
3. Контрольная группа. Расчет мощности Первичными конечными точками в исследовании лечения являются изменение боли в спине, измеряемой с помощью шкалы ВАШ и Borg CR-10.

При размере выборки в 99 человек, т. е. по 33 женщины в каждой группе, проанализированных с помощью ANOVA, мощность 88% на уровне альфа 5% позволяет определить, есть ли разница между группами. С учетом возможного выбывания около 10% участников во время исследования исследователи решили включить в каждую группу по 36 женщин, то есть всего 108 женщин.

Прием на работу

1. Участие предлагается женщинам в возрасте ≥ 60 лет из проекта Primos.
2. Набор по приглашению женщин в возрасте ≥ 60 лет, которые посещали школу остеопороза в течение последних пяти лет в Rehab City Kungsholmen.
3. Набор с помощью объявлений в ежедневных газетах и ​​объявлений на соответствующих веб-форумах (например, на веб-сайте Национальной ассоциации остеопоротической РН) Блок-схема Исходный уровень

1. Клиническое обследование спины, оценка искривления позвоночника и силы мышц разгибателей спины, измерение веса и роста, оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] и EQ-5D [21]. Ручная проверка баланса. Оценка силы захвата кисти с помощью динамометра JAMAR.

Оценка физической работоспособности и восприятия боли с помощью опросников, шкал ВАШ и Borg CR-10. Обследование со спирометрией и ПСВ. Оценка предыдущих падений в течение последнего года и других факторов риска остеопоротических переломов. Использование лекарств и анальгетиков.

2. Направление на рентгенографию грудного и поясничного отделов позвоночника для оценки частоты переломов позвонков. 3. Образец крови 20 мл венозной крови для анализа на субстанцию ​​Р и CGRP (кальцитонин-ген-родственный пептид) и ИЛ-6 (интерлейкин-6). Хранение образцов: замороженные в морозильной камере -70 г до проведения анализов в специальной исследовательской лаборатории, где за анализы отвечает один из сотрудников исследования.

Сотрудничество с одной и той же радиологической клиникой при Каролинской университетской больнице Сольна для проведения всех рентгенологических исследований.

Наблюдение через 1 месяц. Болевой синдром, оценка боли по шкале ВАШ и Borg CR-10. Для регулировки группы ортопедических стелек для позвоночника. Отчет о падениях за последний месяц. Использование лекарств и анальгетиков.

Визит 2 через 3 месяца Клиническое обследование: функциональная оценка спины, мышечная сила разгибателей спины, сила захвата руки с помощью JAMAR, рисование боли, ручной тест на равновесие, боль в спине, измеренная по шкале ВАШ и Borg CR-10, EQ-5D, СФ-36, Куалеффо-41. Коррекция спинного ортопедического сустава. Спирометрия. Вес и рост. Отчет о падениях после визита 1. Использование наркотиков и анальгетиков.

Визит 3 через 6 месяцев Клиническое обследование: Функциональная оценка спины. Ручной балансовый тест, сила мышц разгибателей спины, сила хвата с помощью JAMAR, болевой натяжение, боль в спине, измеренная по шкале ВАШ и Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Спирометрия. Вес и рост. Оценка искривления позвоночника. Отчет о падениях после 3-месячного визита. Использование лекарств и анальгетиков. Образец крови для анализа субстанции P, IL-6 и CGRP (пептид, связанный с геном кальцитонина).

Качественные групповые интервью в группах Spinomed с использованием полуструктурированного руководства по интервью будут проводиться после того, как участники завершат свое участие в РКИ.

Последующее наблюдение через 12 месяцев после начала исследования Женщины в группе, получавшей ортопедические стельки для позвоночника Spinomed, могут продолжать использовать ортопедические стельки по собственной инициативе от 2 до максимум 4 часов в день, но без последующего наблюдения до истечения шести месяцев. Последующая отчетность попадает в бортовой журнал один раз в неделю.

Женщины в группе тренировки с оборудованием получают программу домашних упражнений, которую они могут продолжать дома, но без последующего наблюдения в течение шести месяцев. Посещение 4 через шесть месяцев после окончания лечения. Клиническое обследование: функциональная оценка спины, ручной тест на равновесие, мышечная сила разгибатели спины, сила захвата рук с помощью JAMAR, рисование боли, боль в спине, измеренная с помощью шкалы VAS и Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, спирометрия, вес и рост. Частота падений. Оценка искривления позвоночника. Использование лекарств и анальгетиков.