Tratamento com uma órtese espinhal em comparação com o treinamento do grupo de equipamentos e um grupo de controle

Os objectivos: 1. Identificar numa coorte de base populacional de mulheres idosas a ocorrência de fracturas vertebrais, lombalgias e o seu impacto na qualidade de vida.

2. Estudar o efeito do tratamento com uma órtese ativadora funcional e fisioterapia em um grupo de treinamento de equipamentos, ambos em comparação com um grupo controle, na dor percebida, força muscular extensora das costas, qualidade de vida, equilíbrio e incidência de quedas, pulmão função e cifose.

3. Estudo qualitativo de como os participantes vivenciaram o tratamento e o exercício em uma órtese ativadora. A hipótese dos investigadores era que uma órtese funcional poderia ser um método de tratamento complementar que poderia reduzir o uso de analgésicos e aumentar a qualidade de vida.

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito do tratamento da dor nas costas em mulheres idosas com uma órtese espinhal ativadora versus tratamento com um grupo de treinamento de equipamento de fisioterapia e um grupo controle por um período de tratamento de seis meses e um acompanhamento seis meses após o fim do tratamento. Objetivou-se também identificar a ocorrência de fraturas vertebrais em uma coorte de mulheres idosas e investigar sua percepção de qualidade de vida.

Introdução: A osteoporose é uma condição do esqueleto caracterizada por redução da densidade óssea e aumento do risco de fraturas [1]. Dor nas costas e osteoporose com fraturas vertebrais são condições comuns em mulheres idosas que afetam significativamente sua qualidade de vida. As fraturas vertebrais são o tipo mais comum de fratura osteoporótica [2]. As fraturas vertebrais são subdiagnosticadas e constituem um grande problema. Estima-se que apenas um terço das fraturas vertebrais são detectadas clinicamente [3]. O risco de vida de uma mulher sueca na pós-menopausa sofrer uma fratura vertebral clinicamente detectada é de aproximadamente 15% [4].

Na fase aguda, uma fratura vertebral é muito dolorosa e, no rescaldo, a fratura vertebral muitas vezes leva a dor crônica nas costas, aumento da cifose localizada principalmente na coluna torácica e lombar, redução da altura corporal e função pulmonar prejudicada. Existe uma correlação entre aumento da cifose e aumento do risco de quedas [5]. As fraturas vertebrais podem afetar importantes atividades diárias e proporcionar uma menor qualidade de vida relacionada à saúde [6-8].

O tratamento com medicamentos específicos para os ossos não alivia as dores nas costas causadas pelas fraturas vertebrais, apesar da melhora do estado da doença. A cifose também afeta a função pulmonar, e os efeitos da própria cifose já foram considerados muito graves.

Uma parte importante no tratamento de pacientes com osteoporose é a fisioterapia com um grupo de treinamento de equipamentos. O objetivo é manter ou aumentar a mobilidade, força e equilíbrio que podem melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e prevenir fraturas. O treinamento dos músculos extensores das costas demonstrou ter um impacto positivo na qualidade de vida relacionada à saúde, redução da dor nas costas e o treinamento também pode afetar positivamente o medo de cair [5, 9].

Um estudo randomizado controlado alemão de 2004 e outro de 2011 mostrou um efeito positivo do tratamento com uma órtese espinhal ativadora na postura corporal, força muscular dos extensores das costas e qualidade de vida em mulheres idosas com osteoporose e fraturas vertebrais [10, 11]. Foi demonstrado que o uso da órtese espinhal, a força dos músculos extensores das costas aumentou através do biofeedback. O treinamento com a órtese espinhal também resultou em uma diminuição significativa da cifose, o que também afetou positivamente a função pulmonar e a altura corporal.

Os pesquisadores pretendem agora, em um estudo randomizado controlado, comparar o treinamento em uma órtese espinhal ativadora com o treinamento em um grupo de treinamento de equipamento, liderado por um fisioterapeuta, para ver se resultados positivos podem ser obtidos na redução da dor nas costas, aumento da força muscular nas costas músculo extensor, aumentando a mobilidade e diminuindo a cifose na coluna torácica e lombar. Também pode levar à melhoria da capacidade pulmonar e ao aumento da qualidade de vida relacionada à saúde. Se o método de treinamento na órtese espinhal de ativação parece funcionar, isso melhoraria as possibilidades de treinar e tratar pacientes com osteoporose, fraturas vertebrais e dores nas costas.

Desenho A. Um estudo transversal de coorte de mulheres idosas sobre a ocorrência de fraturas vertebrais e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e dor nas costas.

B. Um estudo randomizado controlado onde o efeito do tratamento com uma órtese espinhal ativadora é comparado com o treinamento em um grupo de treinamento de equipamento liderado por um fisioterapeuta e com um grupo de controle não tratado por um período de tratamento de seis meses e um acompanhamento seis meses após o final do período de tratamento.

C. Um estudo qualitativo com entrevistas em grupos focais onde as mulheres participantes podem descrever suas experiências de treinamento em uma órtese espinhal ativadora e como elas vivenciam a qualidade de vida relacionada à saúde durante o período de tratamento.

Métodos Estudo transversal Todas as 186 mulheres que participaram do estudo de acompanhamento do projeto Primos, um estudo de coorte de base populacional em Estocolmo, foram convidadas a participar do estudo atual [12-15]. Todas essas mulheres foram reexaminadas clinicamente em um estudo de acompanhamento longitudinal com medidas de densidade óssea do quadril, coluna lombar, corpo inteiro e calcanhar, marcadores de risco clínico para osteoporose e doenças metabólicas, estado nutricional e testes de equilíbrio em 2007- 2009.

As mulheres interessadas em participar do estudo receberam um convite para uma visita de estudo. Durante a visita do estudo, foram fornecidas informações escritas e orais sobre o estudo e, em seguida, as mulheres assinaram um termo de consentimento informado.

Exames no estudo transversal

1. Exame clínico das costas, avaliação da cifose, peso corporal e altura, avaliação da qualidade de vida com SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41(Qualeffo-41(Questionário de qualidade de vida da European Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] e EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, avaliação da força muscular do extensor traseiro. Avaliação da força de preensão palmar com dinamômetro manual hidráulico JAMAR.

   Avaliação do desempenho físico e dor nas costas por meio de questionários, escala VAS (Visual Analogue Scale) e Borg CR-10 (Categoric Rate). Frequência prévia de quedas. Uso de medicamentos e analgésicos. Exame com espirometria e PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Encaminhamento para radiografia da coluna torácica e lombar para avaliação da ocorrência de fraturas vertebrais.

Ensaio controlado randomizado: Os investigadores esperam recrutar pelo menos 108 mulheres, randomizadas para três braços de tratamento com aproximadamente 36 mulheres em cada braço.

1. Tratamento com a órtese espinhal ativadora Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Alemanha), máximo de duas horas por dia com escalonamento gradual do tempo inicialmente. A adaptação da órtese espinhal deve ser realizada por um técnico ortopédico.
2. Grupo de treinamento de equipamentos liderado por um fisioterapeuta uma vez por semana com um programa de treinamento especial sob medida para mulheres idosas com osteoporose e dores nas costas.
3. Grupo de controle. Cálculo de potência Os pontos finais primários no estudo de tratamento são uma mudança na experiência de dor nas costas, medida com a escala VAS e Borg CR-10.

Com um tamanho amostral de 99 sujeitos, I e 33 mulheres em cada braço analisado por ANOVA, 88% de poder no nível alfa 5% é capaz de detectar se há diferença entre os grupos. Com um possível abandono antecipado de cerca de 10% das participantes durante o estudo, os investigadores decidiram incluir 36 mulheres em cada grupo, ou seja, um total de 108 mulheres.

Recrutamento

1. A participação é oferecida a mulheres com idade ≥ 60 anos do projeto Primos.
2. Recrutamento por convite de mulheres com idade ≥ 60 anos que participaram de escola de osteoporose nos últimos cinco anos no Rehab City Kungsholmen.
3. Recrutamento por meio de anúncios em jornais diários e anúncios em fóruns da Web apropriados (por exemplo, site da National Association of Osteoporotic ROP) Fluxograma Linha de base

1. Exame clínico das costas, avaliação da curvatura da coluna vertebral e da força muscular dos extensores das costas, medição de peso e altura, avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde com SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] e EQ-5D [21]. Teste de equilíbrio manual. Avaliação da força de preensão manual com o dinamômetro JAMAR.

Avaliação do desempenho físico e dor percebida por meio de questionários, escalas VAS e Borg CR-10. Exame com espirometria e PFE. Avaliação de quedas anteriores no último ano e outros fatores de risco para fraturas osteoporóticas. Uso de medicamentos e analgésicos.

2. Encaminhamento para radiografia da coluna torácica e lombar para avaliação da ocorrência de fraturas vertebrais. 3. Amostra de sangue de 20 ml de sangue venoso para análise de substância P e CGRP (Calcitonina Gene Related Peptide) e IL-6 (Interleucina-6). Armazenamento das amostras: congeladas em freezer de -70gr até as análises em um laboratório de pesquisa especial onde um dos colaboradores do estudo é responsável pelas análises.

Colaboração com a mesma clínica radiológica no Karolinska University Hospital Solna para todos os exames de raios-X.

Acompanhamento após 1 mês Desenho da dor, dor medida pela escala VAS e Borg CR-10. Para o ajuste do grupo de órteses de coluna da órtese de coluna. Relato de quedas durante o último mês. Uso de medicamentos e analgésicos.

Visita 2 após 3 meses Exame clínico: avaliação funcional das costas, força muscular dos extensores das costas, força de preensão manual com JAMAR, desenho da dor, teste de equilíbrio manual, dor nas costas medida pela escala VAS e Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Ajuste da órtese espinhal. Espirometria. Peso e altura. Relato de quedas desde a consulta 1. Uso de medicamentos e analgésicos.

Visita 3 após 6 meses Exame clínico: Avaliação funcional das costas. Teste de equilíbrio manual, força muscular dos extensores das costas, força de preensão com JAMAR, desenho de dor, dor nas costas medida pela escala VAS e Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Espirometria. Peso e altura. Avaliação da curvatura da coluna vertebral. Relato de quedas desde a visita de 3 meses. Uso de medicamentos e analgésicos. Amostra de sangue para análise de substância P, IL-6 e CGRP (Calcitonina Gene Related Peptide).

As entrevistas qualitativas em grupo nos grupos Spinomed, usando um guia de entrevista semi-estruturado, serão realizadas após os participantes terem concluído sua participação no RCT.

Acompanhamento 12 meses após o início do estudo As mulheres do grupo tratado com órtese espinal Spinomed podem continuar usando a órtese por iniciativa própria entre 2 horas até no máximo 4 horas por dia, mas sem acompanhamento até depois de seis meses. Acompanhamento com relatórios cai em um diário de bordo uma vez por semana.

As mulheres do grupo de treinamento com equipamentos recebem um programa de exercícios em casa que podem continuar em casa, mas sem acompanhamento até depois de seis meses Visita 4 seis meses após o término do tratamento Exame clínico: avaliação funcional das costas, teste de equilíbrio manual, força muscular de os extensores das costas, força de preensão manual com JAMAR, desenho de dor, dor nas costas medida com escala VAS e Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Espirometria, Peso e Altura. Frequência de quedas. Avaliação da curvatura da coluna vertebral. Uso de medicamentos e analgésicos.