Léčba pomocí spinální ortézy ve srovnání se skupinovým školením vybavení a kontrolní skupinou

Cíle: 1. Identifikovat v populační kohortě starších žen výskyt vertebrálních zlomenin, bolestí zad a jejich vliv na kvalitu života.

2. Zkoumat vliv léčby funkční aktivační ortotikou a fyzioterapií na přístrojové tréninkové skupině, a to jak ve srovnání s kontrolní skupinou, na pociťovanou bolest, svalovou sílu extenzorů zad, kvalitu života, rovnováhu a výskyt pádů, plíce funkce a kyfóza.

3. Kvalitativní studie toho, jak účastníci prožívali léčbu a cvičení v aktivační ortéze. Hypotézou vyšetřovatelů bylo, že funkční ortéza by mohla být doplňkovou léčebnou metodou, která by mohla snížit používání analgetik a zvýšit kvalitu života.

Účelem studie bylo zhodnotit efekt léčby bolesti zad u starších žen aktivační spinální ortézou oproti léčbě cvičící skupinou s fyzioterapeutickým zařízením a kontrolní skupinou po dobu šestiměsíční léčby a následného sledování šest měsíců po konec léčby. Cílem bylo také identifikovat výskyt vertebrálních zlomenin u kohorty starších žen a prozkoumat jejich vnímanou kvalitu života.

Východiska: Osteoporóza je stav skeletu, který se vyznačuje sníženou kostní denzitou a zvýšeným rizikem zlomenin [1]. Bolesti zad a osteoporóza s vertebrálními zlomeninami jsou běžné stavy u starších žen, které významně ovlivňují kvalitu jejich života. Zlomeniny obratlů jsou nejčastějším typem osteoporotických zlomenin [2]. Zlomeniny obratlů jsou poddiagnostikovány a představují velký problém. Odhaduje se, že pouze jedna třetina zlomenin obratlů je klinicky detekována [3]. Celoživotní riziko klinicky detekované zlomeniny obratle u švédské postmenopauzální ženy je přibližně 15 % [4].

V akutní fázi je zlomenina obratle velmi bolestivá a následně zlomenina obratle často vede k chronickým bolestem zad, zvýšené kyfóze lokalizované především v oblasti hrudní a bederní páteře, snížení tělesné výšky a zhoršení funkce plic. Existuje korelace mezi zvýšenou kyfózou a zvýšeným rizikem pádů [5]. Zlomeniny obratlů mohou ovlivnit důležité denní aktivity a poskytnout nižší kvalitu života související se zdravím [6–8].

Léčba pomocí léků specifických pro kosti nezmírňuje bolesti zad způsobené zlomeninami obratlů i přes zlepšení stavu onemocnění. Kyfóza také ovlivňuje funkci plic a účinky samotné kyfózy byly dříve považovány za velmi závažné.

Důležitou součástí léčby pacientů s osteoporózou je fyzikální terapie s přístrojovou tréninkovou skupinou. Cílem je udržet nebo zvýšit pohyblivost, sílu a rovnováhu, které mohou zlepšit kvalitu života související se zdravím a zabránit zlomeninám. Ukázalo se, že trénink svalů extenzorů zad má pozitivní vliv na kvalitu života související se zdravím, snižuje bolesti zad a trénink může pozitivně ovlivnit i strach z pádu [5, 9].

Německá randomizovaná kontrolovaná studie z roku 2004 a jedna z roku 2011 prokázala pozitivní vliv léčby aktivační spinální ortézou na držení těla, svalovou sílu extenzorů zad a kvalitu života u starších žen s osteoporózou a zlomeninami obratlů [10, 11]. Bylo prokázáno, že nošení spinální ortézy a svalové síly extenzoru zad byla zvýšena prostřednictvím biofeedbacku. Trénink s páteřní ortézou vedl také k výraznému poklesu kyfózy, což pozitivně ovlivnilo i funkci plic a tělesnou výšku.

Vyšetřovatelé nyní hodlají v randomizované kontrolované studii porovnat trénink v aktivační spinální ortéze s tréninkem v tréninkové skupině s vybavením pod vedením fyzioterapeuta, aby zjistili, zda lze dosáhnout pozitivních výsledků ve snížení bolesti zad, zvýšení svalové síly v zádech. extenzorového svalu, zvýšení pohyblivosti a snížení kyfózy v hrudní a bederní páteři. Může také vést ke zlepšení kapacity plic a dalšímu zvýšení kvality života související se zdravím. Pokud by se ukázalo, že tréninková metoda v aktivační spinální ortéze funguje, zlepšila by se možnosti tréninku a léčby pacientů s osteoporózou, zlomeninami obratlů a bolestmi zad.

Design A. Průřezová studie kohorty starších žen týkající se výskytu vertebrálních zlomenin a jejich vlivu na kvalitu života související se zdravím a bolesti zad.

B. Randomizovaná kontrolovaná studie, kde je účinek léčby aktivační spinální ortézou porovnáván s tréninkem ve skupině pro trénink s vybavením pod vedením fyzioterapeuta a s neléčenou kontrolní skupinou po dobu šestiměsíční léčby a následného sledování šest měsíců po konec léčebného období.

C. Kvalitativní studie s rozhovory v ohniskových skupinách, kde zúčastněné ženy mohou popsat své zkušenosti s tréninkem v aktivační spinální ortotice a jak prožívají kvalitu života související se zdravím během období léčby.

Metody Průřezová studie Všech 186 žen, které se zúčastnily následné studie projektu Primos, populační kohortové studie ve Stockholmu, bylo pozváno k účasti v této studii [12–15]. Všechny tyto ženy byly znovu klinicky vyšetřeny v longitudinální následné studii s měřením kostní denzity kyčle, bederní páteře, celého těla a paty, klinické rizikové markery pro osteoporózu a metabolické onemocnění, nutriční stav a balanční testy v roce 2007- 2009.

Ženy, které měly zájem o účast ve studii, dostaly pozvání na studijní návštěvu. Během studijní návštěvy byly podávány písemné a ústní informace o studii a poté ženy podepsaly informovaný souhlas.

Zkoušky v průřezové studii

1. Klinické vyšetření zad, hodnocení kyfózy, tělesné hmotnosti a výšky, hodnocení kvality života pomocí SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Quality of life dotazník of the European Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] a EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, posouzení svalové síly Back Extensor. Hodnocení síly stisku ruky pomocí hydraulického ručního dynamometru JAMAR.

   Hodnocení fyzické výkonnosti a bolesti zad pomocí dotazníků, stupnice VAS (Visual Analogue Scale) a Borg CR-10 (Categoric Rate). Předchozí četnost pádů. Užívání léků a analgetik. Vyšetření spirometrií a PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Odeslání na RTG snímek hrudní a bederní páteře pro posouzení výskytu zlomenin obratlů.

Randomizovaná kontrolovaná studie: Vyšetřovatelé očekávají, že přijmou alespoň 108 žen, randomizovaných do tří léčebných větví s přibližně 36 ženami v každé větvi.

1. Léčba aktivační spinální ortézou Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Německo), maximálně dvě hodiny denně s postupným narůstáním času zpočátku. Adaptaci páteřní ortézy má provést ortopedický technik.
2. Tréninková skupina vybavení vedená fyzioterapeutkou 1x týdně se speciálním tréninkovým programem šitým na míru starším ženám s osteoporózou a bolestmi zad.
3. Kontrolní skupina. Výpočet síly Primárními cílovými body v léčebné studii jsou změny v prožívané bolesti zad, měřené pomocí stupnice VAS a Borg CR-10.

Při velikosti vzorku 99 subjektů, tj. 33 žen v každém rameni analyzovaném pomocí ANOVA, je 88% síla na alfa 5% hladině schopna detekovat, zda existuje rozdíl mezi skupinami. Vzhledem k možnému očekávanému vypadnutí asi 10 % účastníků během studie se výzkumníci rozhodli zahrnout do každé skupiny 36 žen, tedy celkem 108 žen.

Nábor

1. Účast je nabízena ženám ve věku ≥ 60 let z projektu Primos.
2. Nábor na základě pozvání žen ve věku ≥ 60 let, které se v posledních pěti letech zúčastnily školy pro osteoporózu v Rehab City Kungsholmen.
3. Nábor prostřednictvím inzerátů v denním tisku a inzerátů na příslušných webových fórech (např. webové stránky Národní asociace ROP pro osteoporózu) Vývojový diagram Základní linie

1. Klinické vyšetření zad, hodnocení zakřivení páteře a svalové síly extenzorů zad, měření hmotnosti a výšky, hodnocení kvality života související se zdravím pomocí SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] a EQ-5D [21]. Manuální test rovnováhy. Hodnocení síly stisku ruky pomocí dynamometru JAMAR.

Hodnocení fyzické výkonnosti a vnímané bolesti pomocí dotazníků, škál VAS a Borg CR-10. Vyšetření spirometrií a PEF. Posouzení předchozích pádů během posledního roku a dalších rizikových faktorů osteoporotických zlomenin. Užívání léků a analgetik.

2. Odeslání na RTG snímek hrudní a bederní páteře pro posouzení výskytu zlomenin obratlů. 3. Vzorek krve 20 ml venózní krve pro analýzu substance P a CGRP (calcitonin Gene Related Peptide) a IL-6 (interleukin-6). Skladování vzorků: zmrazené v -70gr mrazáku až do analýzy ve speciální výzkumné laboratoři, kde je za analýzy zodpovědný jeden ze spolupracovníků ve studii.

Spolupráce se stejnou radiologickou klinikou ve Fakultní nemocnici Karolinska Solná pro všechna RTG vyšetření.

Sledování po 1 měsíci Kresba bolesti, bolest měřená VAS-škálou a Borg CR-10. Pro spinální ortézu skupinové nastavení spinální ortézy. Zpráva o pádech za poslední měsíc. Užívání léků a analgetik.

Návštěva 2 po 3 měsících Klinické vyšetření: funkční posouzení zad, svalová síla extenzorů zad, síla úchopu rukou pomocí JAMAR, kresba bolesti, manuální test rovnováhy, bolesti zad měřeno VAS stupnicí a Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Úprava páteřní ortézy. Spirometrie. Hmotnost a výška. Hlášení pádů od návštěvy 1. Užívání léků a analgetik.

Návštěva 3 po 6 měsících Klinické vyšetření: Funkční posouzení zad. Manuální test rovnováhy, svalová síla extenzorů zad, síla úchopu s JAMAR, kresba bolesti, bolest zad měřená VAS-škálou a Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometrie. Hmotnost a výška. Posouzení zakřivení páteře. Zpráva o pádech od 3 měsíční návštěvy. Užívání léků a analgetik. Vzorek krve pro analýzu substance P, IL-6 a CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide).

Kvalitativní skupinové rozhovory ve skupinách Spinomed za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem budou provedeny poté, co účastníci dokončí svou účast v RCT.

Sledování 12 měsíců po zahájení studie Ženy ve skupině léčené spinální ortézou Spinomed mohou pokračovat v používání ortézy z vlastní iniciativy po dobu 2 hodin až maximálně 4 hodin denně, ale bez následné kontroly až po šesti měsících. Následné hlášení spadá do deníku jednou týdně.

Ženy ve skupině cvičící s vybavením dostávají domácí cvičební program, ve kterém mohou pokračovat doma, ale bez sledování až po šesti měsících Návštěva 4 šest měsíců po ukončení léčby Klinické vyšetření: Funkční posouzení zad, manuální test rovnováhy, svalová síla extenzory zad, síla stisku ruky pomocí JAMAR, kresba bolesti, bolest zad měřená stupnicí VAS a Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometrie, Hmotnost a výška. Frekvence pádů. Posouzení zakřivení páteře. Užívání léků a analgetik.