Leczenie Ortezą Kręgosłupa w porównaniu z Treningiem Grupy Sprzętowej i Grupą Kontrolną

Cele: 1. Identyfikacja w populacyjnej kohorcie kobiet w podeszłym wieku występowania złamań kręgów, dolegliwości bólowych kręgosłupa i ich wpływu na jakość życia.

2. Zbadanie wpływu leczenia ortezą funkcjonalnie aktywującą i fizjoterapii w grupie trenującej sprzętowo, zarówno w porównaniu z grupą kontrolną, na odczuwany ból, siłę mięśni prostowników grzbietu, jakość życia, równowagę i częstość upadków, płuca funkcja i kifoza.

3. Badanie jakościowe, w jaki sposób uczestnicy doświadczyli leczenia i ćwiczeń w ortezie aktywującej. Hipoteza badaczy była taka, że ​​funkcjonalna orteza mogłaby być uzupełniającą metodą leczenia, która mogłaby ograniczyć stosowanie leków przeciwbólowych i poprawić jakość życia.

Celem pracy była ocena wpływu leczenia bólu pleców u kobiet w podeszłym wieku ortezą aktywującą kręgosłup w porównaniu z leczeniem grupą ćwiczącą sprzęt fizjoterapeutyczny i grupą kontrolną przez 6 miesięcy leczenia i kontrolę po 6 miesiącach koniec leczenia. Celem było również zidentyfikowanie występowania złamań kręgów w kohorcie starszych kobiet i zbadanie postrzeganej przez nie jakości życia.

Wstęp: Osteoporoza to stan kośćca charakteryzujący się zmniejszoną gęstością kości i zwiększonym ryzykiem złamań [1]. Bóle pleców i osteoporoza ze złamaniami kręgów to częste schorzenia u starszych kobiet, które znacząco wpływają na jakość ich życia. Złamania kręgów są najczęstszym rodzajem złamań osteoporotycznych [2]. Złamania kręgów są niedodiagnozowane i stanowią poważny problem. Szacuje się, że tylko jedna trzecia złamań kręgów jest wykrywana klinicznie [3]. Ryzyko wystąpienia klinicznie wykrytego złamania kręgów u szwedzkiej kobiety po menopauzie w ciągu całego życia wynosi około 15% [4].

W ostrej fazie złamanie kręgów jest bardzo bolesne, a w następstwie złamania kręgów często prowadzi do przewlekłych bólów pleców, zwiększonej kifozy zlokalizowanej głównie w odcinku piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa, obniżeniu wysokości ciała i upośledzeniu czynności płuc. Istnieje korelacja między nasiloną kifozą a zwiększonym ryzykiem upadków [5]. Złamania kręgów mogą wpływać na ważne codzienne czynności i obniżać jakość życia związaną ze zdrowiem [6-8].

Leczenie lekami działającymi na kości nie powoduje ustąpienia bólu pleców spowodowanego złamaniami kręgów pomimo poprawy stanu chorobowego. Kifoza wpływa również na czynność płuc, a skutki samej kifozy były wcześniej uważane za bardzo poważne.

Ważnym elementem leczenia pacjentów z osteoporozą jest fizjoterapia ze sprzętem grupowym. Celem jest utrzymanie lub zwiększenie mobilności, siły i równowagi, które mogą poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem i zapobiegać złamaniom. Wykazano, że trening mięśni prostowników grzbietu pozytywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem, zmniejsza ból pleców, a także może pozytywnie wpływać na lęk przed upadkiem [5, 9].

Niemieckie randomizowane badanie kontrolowane z 2004 roku i jedno z 2011 roku wykazało pozytywny wpływ leczenia ortezą aktywującą kręgosłup na postawę ciała, siłę mięśni prostowników grzbietu i jakość życia starszych kobiet z osteoporozą i złamaniami kręgów [10, 11]. Wykazano, że noszenie ortezy kręgosłupa zwiększa siłę mięśni prostowników pleców poprzez biofeedback. Trening z ortezą kręgosłupa również spowodował znaczne zmniejszenie kifozy, co również pozytywnie wpłynęło na czynność płuc i wzrost ciała.

Badacze zamierzają teraz, w randomizowanym badaniu kontrolowanym, porównać trening w aktywującej ortezie kręgosłupa z treningiem w grupie ćwiczącej na sprzęcie, prowadzonej przez fizjoterapeutę, aby sprawdzić, czy można uzyskać pozytywne wyniki w zmniejszeniu bólu pleców, zwiększeniu siły mięśni pleców mięśnia prostownika, zwiększenie ruchomości i zmniejszenie kifozy w odcinku piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa. Może również prowadzić do poprawy pojemności płuc i dalszej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Jeśli metoda treningowa w aktywującej ortezie kręgosłupa okaże się skuteczna, zwiększy to możliwości szkolenia i leczenia pacjentów z osteoporozą, złamaniami kręgów i bólami pleców.

Projekt A. Przekrojowe badanie kohortowe starszych kobiet dotyczące występowania złamań kręgów i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz dolegliwości bólowe kręgosłupa.

B. Randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównuje się efekt leczenia aktywującą ortezą kręgosłupa z treningiem w grupie trenującej sprzęt prowadzonej przez fizjoterapeutę oraz z nieleczoną grupą kontrolną przez 6-miesięczny okres leczenia i obserwację 6 miesięcy po koniec okresu leczenia.

C. Badanie jakościowe z wywiadami w grupach fokusowych, w których uczestniczące kobiety mogły opisać swoje doświadczenia z treningu w aktywującej ortezie kręgosłupa oraz sposób, w jaki doświadczały jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie leczenia.

Metody Badanie przekrojowe Wszystkie 186 kobiet, które wzięły udział w badaniu uzupełniającym projektu Primos, populacyjnym badaniu kohortowym w Sztokholmie, zostało zaproszonych do udziału w bieżącym badaniu [12-15]. Wszystkie te kobiety zostały ponownie przebadane klinicznie w podłużnym badaniu kontrolnym z pomiarami gęstości kości w biodrze, odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całego ciała i pięty, klinicznymi markerami ryzyka osteoporozy i chorób metabolicznych, stanem odżywienia i testami równowagi w 2007- 2009.

Kobiety zainteresowane udziałem w badaniu otrzymały zaproszenie na wizytę studyjną. Podczas wizyty studyjnej udzielano pisemnych i ustnych informacji na temat badania, a następnie kobiety podpisywały świadomą zgodę.

Egzaminy w badaniu przekrojowym

1. Badanie kliniczne pleców, ocena kifozy, masy ciała i wzrostu, ocena jakości życia za pomocą SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41 (Kwestionariusz jakości życia Europejskiego Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] oraz EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manual Balance Test, oceniający siłę mięśni prostowników pleców. Ocena siły chwytu dłoni za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR.

   Ocena wydolności fizycznej i dolegliwości bólowych kręgosłupa za pomocą kwestionariuszy, skali VAS (Visual Analogue Scale) oraz Borg CR-10 (Ocena Kategoryczna). Poprzednia częstotliwość upadków. Stosowanie leków i środków przeciwbólowych. Badanie za pomocą spirometrii i PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Skierowanie na RTG kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego w celu oceny występowania złamań kręgów.

Randomizowane badanie kontrolowane: Badacze spodziewają się zrekrutować co najmniej 108 kobiet losowo przydzielonych do trzech ramion leczenia, po około 36 kobiet w każdym ramieniu.

1. Leczenie aktywującą ortezą kręgosłupa Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Niemcy), maksymalnie dwie godziny dziennie ze stopniowym wydłużaniem czasu na początku. Dopasowanie ortezy kręgosłupa wykonuje technik ortopeda.
2. Sprzętowa grupa treningowa prowadzona raz w tygodniu przez fizjoterapeutę ze specjalnym programem treningowym dostosowanym do starszych kobiet z osteoporozą i bólami pleców.
3. Grupa kontrolna. Obliczanie mocy Pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniu dotyczącym leczenia to zmiana odczuwanego bólu pleców, mierzona za pomocą skali VAS i Borg CR-10.

Przy wielkości próby 99 osób, tj. 33 kobiety w każdym ramieniu analizowanej metodą ANOVA, moc 88% na poziomie alfa 5% jest w stanie wykryć, czy istnieje różnica między grupami. Biorąc pod uwagę możliwe przewidywane wycofanie się około 10% uczestników podczas badania, badacze postanowili włączyć 36 kobiet do każdej grupy, czyli łącznie 108 kobiet.

Rekrutacja

1. Uczestnictwo oferowane jest kobietom w wieku ≥ 60 lat z projektu Primos.
2. Rekrutacja na zaproszenie kobiet w wieku ≥ 60 lat, które w ciągu ostatnich pięciu lat uczęszczały do ​​szkoły osteoporozy w Rehab City Kungsholmen.
3. Rekrutacja poprzez ogłoszenia w prasie codziennej oraz ogłoszenia na odpowiednich forach internetowych (np. strona internetowa Ogólnopolskiego Stowarzyszenia RPO) Schemat blokowy Linia bazowa

1. Badanie kliniczne kręgosłupa, ocena skrzywienia kręgosłupa i siły mięśni prostowników grzbietu, pomiar masy ciała i wzrostu, ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] i EQ-5D [21]. Ręczny test wagi. Ocena siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru JAMAR.

Ocena wydolności fizycznej i odczuwanego bólu za pomocą kwestionariuszy, skal VAS i Borg CR-10. Badanie spirometryczne i PEF. Ocena wcześniejszych upadków w ciągu ostatniego roku oraz innych czynników ryzyka złamań osteoporotycznych. Stosowanie leków i środków przeciwbólowych.

2. Skierowanie na RTG kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego w celu oceny występowania złamań kręgów. 3. Próbka krwi 20 ml krwi żylnej do analizy substancji P i CGRP (peptyd powiązany z genem kalcytoniny) i IL-6 (interleukina-6). Przechowywanie próbek: zamrożone w zamrażarce -70gr do czasu analiz w specjalnym laboratorium badawczym, gdzie za analizy odpowiada jeden ze współpracowników w badaniu.

Współpraca z tą samą poradnią radiologiczną Karolińskiego Szpitala Uniwersyteckiego Solna w zakresie wszystkich badań RTG.

Kontrola po 1 miesiącu Rysunek bólu, ból mierzony w skali VAS i Borg CR-10. Do regulacji grupy ortezy kręgosłupa w ortezie kręgosłupa. Raport upadków w ciągu ostatniego miesiąca. Stosowanie leków i środków przeciwbólowych.

Wizyta II po 3 miesiącach Badanie kliniczne: ocena funkcjonalna kręgosłupa, siła mięśni prostowników grzbietu, siła chwytu dłoni za pomocą JAMAR, rysunek bólu, test równowagi manualnej, ból pleców mierzony skalą VAS i Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Regulacja ortezy kręgosłupa. Spirometria. Waga i wzrost. Opis upadków od czasu wizyty 1. Stosowanie leków i leków przeciwbólowych.

Wizyta 3 po 6 miesiącach Badanie kliniczne: Ocena funkcjonalna kręgosłupa. Test równowagi manualnej, siła mięśni prostowników pleców, siła chwytu z JAMAR, rysowanie bólu, ból pleców mierzony w skali VAS i Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometria. Waga i wzrost. Ocena skrzywienia kręgosłupa. Raport upadków od 3 miesięcznej wizyty. Stosowanie leków i środków przeciwbólowych. Próbka krwi do analizy substancji P, IL-6 i CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny).

Jakościowe wywiady grupowe w grupach Spinomed, z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu, zostaną przeprowadzone po zakończeniu udziału uczestników w RCT.

Obserwacja 12 miesięcy po rozpoczęciu badania Kobiety w grupie leczonej ortezą kręgosłupa Spinomed mogą nadal korzystać z ortezy z własnej inicjatywy od 2 godzin do maksymalnie 4 godzin dziennie, ale bez obserwacji do 6 miesięcy. Działania następcze związane ze zgłaszaniem są wpisywane do dziennika raz w tygodniu.

Kobiety w grupie trenującej sprzęt otrzymują program ćwiczeń w domu, który mogą kontynuować w domu, ale bez kontynuacji do 6 miesięcy Wizyta 4 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Badanie kliniczne: Ocena funkcjonalna pleców, test równowagi manualnej, siła mięśniowa prostowników pleców, siły chwytu dłoni metodą JAMAR, rysowania bólu, bólu pleców mierzonego skalą VAS i Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometria, Waga i wzrost. Częstotliwość upadków. Ocena skrzywienia kręgosłupa. Stosowanie leków i środków przeciwbólowych.