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紫杉醇+S-1+奥沙利铂（PSOX）治疗局部晚期或晚期胃癌的探索性研究

2019年7月4日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University

紫杉醇+S-1+奥沙利铂化疗治疗局部晚期或晚期胃癌有效性和安全性的探索性研究

探讨紫杉醇 + S-1 + 奥沙利铂 (PSOX) 化疗在局部晚期或晚期胃癌患者中的有效性和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

评估紫杉醇 + S-1 + 奥沙利铂 (PSOX) 治疗局部晚期或晚期胃癌的有效性和安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织病理学或细胞病理学证实为胃癌或胃食管腺癌；
  2. 局部晚期、复发或转移性疾病；
  3. 辅助化疗完成后至少 6 个月未接受过化疗或疾病进展；
  4. 至少3个月的预期寿命；
  5. ECOG评分0-1；
  6. 年龄：18~70岁；
  7. 招募前正常的血流动力学指标（包括血细胞计数和肝/肾功能）。 例如：WBC>4.0×109/L， NEU>1.5×109/L，PLT>100×109/L，BIL<正常参考值上限的1.5倍，ALT和AST<正常参考值上限的2.5倍，CRE<1.2mg/dl；
  8. 入职前心功能良好，近半年无心肌梗死发作，高血压及其他冠心病可控；
  9. 入组前未合并其他无法控制的良性疾病（如肺、肾、肝的感染）；
  10. 治疗前及治疗期间未参加其他研究项目；
  11. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 以前接受过一线化疗；
  2. 对本方案中的药物过敏；
  3. 孕妇或哺乳期妇女；
  4. 育龄期和怀孕期妇女在研究期间的愿望。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇+S-1+奥沙利铂组
紫杉醇：135 mg/m2，静脉注射，3 小时，第 1 天； S-1：对于体表面积 (BSA) < 1.25 m2 的患者，每天两次 40mg，对于 BSA 为 1.25 m2 至 < 1.5 m2 的患者，每天两次为 50mg，对于 BSA ≥ 1.5 m2 的患者，每天两次为 60mg两周，然后暂停一周；奥沙利铂：85 mg/m2，静脉注射，2 小时，第 1 天。
药品：紫杉醇 + S-1 + 奥沙利铂

紫杉醇：135 mg/m2，静脉注射，3 小时，第 1 天。 S-1：S-1：对于体表面积 (BSA) < 1.25 m2 的患者，每天两次 40mg，对于 BSA 为 1.25 m2 至 < 1.5 m2 的患者，每天两次为 50mg，对于 BSA 为≥ 1.5 m2 两周，然后暂停一周。

奥沙利铂：85 mg/m2，静脉注射，2 小时，第 1 天。

其他名称：
  • 紫杉醇+S-1+奥沙利铂化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
完全缓解 (CR) 率和部分缓解 (PR) 率之和。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
从入组之日起至因任何原因死亡之日，评估最长 60 个月
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间：2年
CR率、PR率和疾病稳定（SD）率之和。 反应将通过一线治疗完成来衡量，最多 1 年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Hospital of Qinghai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHQU-2017002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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