Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie paklitaxelu + S-1 + oxaliplatiny (PSOX) pro lokálně pokročilou nebo pokročilou rakovinu žaludku

4. července 2019 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie paklitaxel + S-1 + oxaliplatina u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým karcinomem žaludku

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost chemoterapie paklitaxel + S-1 + oxaliplatina (PSOX) u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým karcinomem žaludku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

K posouzení účinnosti a bezpečnosti paklitaxelu + S-1 + oxaliplatiny (PSOX) u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým karcinomem žaludku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologií nebo cytopatologií prokázaná rakovina žaludku nebo gastroezofageální adenokarcinom;
  2. Lokálně pokročilé nebo recidivující nebo metastázující onemocnění;
  3. Chemoterapie bez předchozí chemoterapie nebo progrese onemocnění alespoň 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie;
  4. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  5. skóre ECOG 0-1;
  6. Věk: 18~70 let;
  7. Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin). Například: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty, ALT a AST<2,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty a CRE<1,2mg/dl;
  8. Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledním půl roce a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická onemocnění srdce;
  9. Nesouvisí s jinými nekontrolovatelnými benigními onemocněními před náborem (např. infekce plic, ledvin a jater);
  10. Neúčastnit se jiných studijních projektů před a během léčby;
  11. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena chemoterapií první linie;
  2. Alergie na léky v tomto protokolu;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Ženy ve fertilním věku a ženy touží po těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina paklitaxel + S-1 + oxaliplatina
Paklitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, v Dl; S-1: 40 mg dvakrát denně pro pacienty s tělesným povrchem (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA 1,25 m2 až < 1,5 m2, 60 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA ≥ 1,5 m2 pro dva týdny a poté pozastavit na jeden týden; Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, v D1.

Paklitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, v D1. S-1: S-1: 40 mg dvakrát denně pro pacienty s tělesným povrchem (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA 1,25 m2 až < 1,5 m2, 60 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA ≥ 1,5 m2 na dva týdny a poté na jeden týden pozastavení.

Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, v D1.

Ostatní jména:
  • Chemoterapie paklitaxel + S-1 + oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Součet míry kompletní remise (CR) a míry částečné remise (PR).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Součet míry CR, míry PR a míry stabilního onemocnění (SD). Odpověď bude měřena dokončením léčby první linie, a to až do 1 roku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel + S-1 + oxaliplatina

3
Předplatit