- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03263741
Průzkumná studie paklitaxelu + S-1 + oxaliplatiny (PSOX) pro lokálně pokročilou nebo pokročilou rakovinu žaludku
4. července 2019 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie paklitaxel + S-1 + oxaliplatina u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým karcinomem žaludku
Prozkoumejte účinnost a bezpečnost chemoterapie paklitaxel + S-1 + oxaliplatina (PSOX) u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým karcinomem žaludku
Přehled studie
Detailní popis
K posouzení účinnosti a bezpečnosti paklitaxelu + S-1 + oxaliplatiny (PSOX) u pacientů s lokálně pokročilým nebo pokročilým karcinomem žaludku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Telefonní číslo: +8613086297659
- E-mail: dengfeng1104@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologií nebo cytopatologií prokázaná rakovina žaludku nebo gastroezofageální adenokarcinom;
- Lokálně pokročilé nebo recidivující nebo metastázující onemocnění;
- Chemoterapie bez předchozí chemoterapie nebo progrese onemocnění alespoň 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie;
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
- skóre ECOG 0-1;
- Věk: 18~70 let;
- Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin). Například: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty, ALT a AST<2,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty a CRE<1,2mg/dl;
- Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledním půl roce a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická onemocnění srdce;
- Nesouvisí s jinými nekontrolovatelnými benigními onemocněními před náborem (např. infekce plic, ledvin a jater);
- Neúčastnit se jiných studijních projektů před a během léčby;
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčena chemoterapií první linie;
- Alergie na léky v tomto protokolu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy ve fertilním věku a ženy touží po těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina paklitaxel + S-1 + oxaliplatina
Paklitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, v Dl; S-1: 40 mg dvakrát denně pro pacienty s tělesným povrchem (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA 1,25 m2 až < 1,5 m2, 60 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA ≥ 1,5 m2 pro dva týdny a poté pozastavit na jeden týden; Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, v D1.
|
Paklitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, v D1. S-1: S-1: 40 mg dvakrát denně pro pacienty s tělesným povrchem (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA 1,25 m2 až < 1,5 m2, 60 mg dvakrát denně pro pacienty s BSA ≥ 1,5 m2 na dva týdny a poté na jeden týden pozastavení. Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, v D1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Součet míry kompletní remise (CR) a míry částečné remise (PR).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Součet míry CR, míry PR a míry stabilního onemocnění (SD).
Odpověď bude měřena dokončením léčby první linie, a to až do 1 roku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2017002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel + S-1 + oxaliplatina
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada