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Étude exploratoire sur le Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine (PSOX) pour le cancer gastrique localement avancé ou avancé

4 juillet 2019 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou avancé

Explorer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine (PSOX) chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel + S-1 + oxaliplatine (PSOX) chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou avancé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique ou adénocarcinome gastro-oesophagien prouvé par histopathologie ou cytopathologie ;
  2. Maladie localement avancée, récurrente ou métastatique；
  3. Naïf de chimiothérapie ou progression de la maladie au moins 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante ;
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  5. Score ECOG 0-1 ;
  6. Âge : 18 ~ 70 ans ;
  7. Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris numération globulaire et fonction hépatique/rein). Par exemple : GB>4.0×109/L, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale, ALT et AST < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale et CRE < 1,2 mg/dl ;
  8. Bonne fonction cardiaque avant le recrutement, aucune crise d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, et hypertension contrôlable et autres maladies coronariennes ;
  9. Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement (par exemple, l'infection des poumons, des reins et du foie);
  10. Ne pas participer à d'autres projets d'étude avant et pendant le traitement ;
  11. Signé volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité par chimiothérapie de première ligne ;
  2. Allergie aux médicaments de ce protocole ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Femmes en âge de procréer et en désir de grossesse au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine
Paclitaxel : 135 mg/m2, iv, 3h, à J1 ; S-1 : 40 mg deux fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle (SC) < 1,25 m2, 50 mg deux fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle de 1,25 m2 à < 1,5 m2, 60 mg deux fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle ≥ 1,5 m2 pour deux semaines, puis suspendre pendant une semaine ; Oxaliplatine : 85 mg/m2, iv, 2h, à J1.
Médicament: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine

Paclitaxel : 135 mg/m2, iv, 3h, à J1. S-1 : S-1 : 40 mg deux fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle (SC) < 1,25 m2, 50 mg deux fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle de 1,25 m2 à < 1,5 m2, 60 mg deux fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle de ≥ 1,5 m2 pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.

Oxaliplatine : 85 mg/m2, iv, 2h, à J1.

Autres noms:
  • Chimiothérapie Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
La somme du taux de rémission complète (RC) et du taux de rémission partielle (RP).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
La somme du taux de RC, du taux de RP et du taux de maladie stable (SD). La réponse sera mesurée jusqu'à l'achèvement du traitement de première ligne, jusqu'à 1 an
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Qinghai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2017002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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