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Explorative Studie zu Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) bei lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Magenkrebs

4. Juli 2019 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Magenkrebs

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie mit Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Magenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytopathologisch nachgewiesener Magenkrebs oder gastroösophageales Adenokarzinom;
  2. Lokal fortgeschrittene oder rezidivierende oder metastasierte Erkrankung;
  3. Chemotherapie-naiv oder Krankheitsverlauf mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie;
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  5. ECOG-Score 0-1;
  6. Alter: 18 ~ 70 Jahre alt;
  7. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutbild und Leber-/Nierenfunktion). Zum Beispiel: WBC>4,0×109/L, NEU > 1,5 × 109/l, PLT > 100 × 109/l, BIL < 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE < 1,2 mg/dl;
  8. Gute Herzfunktion vor der Rekrutierung, kein Anfall von Myokardinfarkt im letzten halben Jahr und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen;
  9. Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. die Infektion in Lunge, Niere und Leber);
  10. Keine Teilnahme an anderen Studienprojekten vor und während der Behandlung;
  11. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit Erstlinien-Chemotherapie behandelt;
  2. Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin-Gruppe
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 h, bei D1; S-1: 40 mg zweimal täglich für Patienten mit einer Körperoberfläche (BSA) < 1,25 m2, 50 mg zweimal täglich für Patienten mit einer BSA von 1,25 m2 bis < 1,5 m2, 60 mg zweimal täglich für Patienten mit einer BSA von ≥ 1,5 m2 für zwei Wochen, und dann für eine Woche aussetzen; Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 h, bei D1.
Arzneimittel: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 h, bei D1. S-1: S-1: 40 mg zweimal täglich für Patienten mit einer Körperoberfläche (BSA) < 1,25 m2, 50 mg zweimal täglich für Patienten mit einer BSA von 1,25 m2 bis < 1,5 m2, 60 mg zweimal täglich für Patienten mit einer BSA von ≥ 1,5 m2 für zwei Wochen, und dann für eine Woche aussetzen.

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 h, bei D1.

Andere Namen:
  • Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Summe der Rate der vollständigen Remission (CR) und der Rate der partiellen Remission (PR).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Summe aus CR-Rate, PR-Rate und stabiler Krankheitsrate (SD). Das Ansprechen wird bis zum Abschluss der Erstlinienbehandlung bis zu einem Jahr gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2017002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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