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Estudo Exploratório sobre Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina (PSOX) para Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Avançado

4 de julho de 2019 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Estudo Exploratório sobre a Eficiência e Segurança da Quimioterapia com Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Avançado

Explore a eficiência e a segurança da quimioterapia com paclitaxel + S-1 + oxaliplatina (PSOX) em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Avaliar a eficiência e segurança de Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina (PSOX) em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou avançado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histopatologia ou citopatologia comprovada câncer gástrico ou adenocarcinoma gastroesofágico;
  2. Doença localmente avançada, recorrente ou com metástase;
  3. Quimioterapia virgem ou progresso da doença pelo menos 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante;
  4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  5. pontuação ECOG 0-1;
  6. Idade: 18~70 anos;
  7. Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0 × 109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor normal de referência, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor normal de referência e CRE<1,2mg/dl;
  8. Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio no último semestre e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas;
  9. Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis ​​antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no pulmão, rim e fígado);
  10. Não participar de outros projetos de estudo antes e durante o tratamento;
  11. Assinou voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Previamente tratado com quimioterapia de primeira linha;
  2. Alergia aos medicamentos deste protocolo;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Mulheres em idade reprodutiva e com desejo de gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, em D1; S-1: 40 mg duas vezes ao dia para pacientes com área de superfície corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA ≥ 1,5 m2 para duas semanas, e depois suspender por uma semana; Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, em D1.

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, em D1. S-1: S-1: 40 mg duas vezes ao dia para pacientes com área de superfície corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA de ≥ 1,5 m2 por duas semanas e depois suspenda por uma semana.

Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, em D1.

Outros nomes:
  • Quimioterapia Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A soma da taxa de remissão completa (CR) e da taxa de remissão parcial (PR).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
2 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A soma da taxa CR, taxa PR e taxa de doença estável (SD). A resposta será medida até a conclusão do tratamento de primeira linha, até 1 ano
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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