- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03263741
Estudo Exploratório sobre Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina (PSOX) para Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Avançado
Estudo Exploratório sobre a Eficiência e Segurança da Quimioterapia com Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Contato:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Número de telefone: +8613086297659
- E-mail: dengfeng1104@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia ou citopatologia comprovada câncer gástrico ou adenocarcinoma gastroesofágico;
- Doença localmente avançada, recorrente ou com metástase;
- Quimioterapia virgem ou progresso da doença pelo menos 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- pontuação ECOG 0-1;
- Idade: 18~70 anos;
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0 × 109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor normal de referência, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor normal de referência e CRE<1,2mg/dl;
- Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio no último semestre e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas;
- Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no pulmão, rim e fígado);
- Não participar de outros projetos de estudo antes e durante o tratamento;
- Assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Previamente tratado com quimioterapia de primeira linha;
- Alergia aos medicamentos deste protocolo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres em idade reprodutiva e com desejo de gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatina
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, em D1; S-1: 40 mg duas vezes ao dia para pacientes com área de superfície corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA ≥ 1,5 m2 para duas semanas, e depois suspender por uma semana; Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, em D1.
|
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, em D1. S-1: S-1: 40 mg duas vezes ao dia para pacientes com área de superfície corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA de ≥ 1,5 m2 por duas semanas e depois suspenda por uma semana. Oxaliplatina: 85 mg/m2, iv, 2h, em D1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A soma da taxa de remissão completa (CR) e da taxa de remissão parcial (PR).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
|
2 anos
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
2 anos
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
|
A soma da taxa CR, taxa PR e taxa de doença estável (SD).
A resposta será medida até a conclusão do tratamento de primeira linha, até 1 ano
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2017002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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