Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование комбинации паклитаксел + S-1 + оксалиплатин (PSOX) при местно-распространенном или распространенном раке желудка

4 июля 2019 г. обновлено: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Поисковое исследование эффективности и безопасности химиотерапии паклитаксел + S-1 + оксалиплатин у пациентов с местнораспространенным или распространенным раком желудка

Изучение эффективности и безопасности химиотерапии паклитаксел + S-1 + оксалиплатин (PSOX) у пациентов с местнораспространенным или распространенным раком желудка

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность комбинации паклитаксел + S-1 + оксалиплатин (PSOX) у пациентов с местнораспространенным или распространенным раком желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Контакт:
          • Dengfeng Ren, M.D.
          • Номер телефона: +8613086297659
          • Электронная почта: dengfeng1104@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный гистопатологией или цитопатологией рак желудка или гастроэзофагеальная аденокарцинома;
  2. Местно-распространенное, или рецидивирующее, или метастазирующее заболевание;
  3. Химиотерапия наивна или заболевание прогрессирует по крайней мере через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  5. оценка по шкале ECOG 0–1;
  6. Возраст: 18~70 лет;
  7. Нормальные гемодинамические показатели до набора (в том числе количество клеток крови и функция печени/почек). Например: WBC>4,0×109/л, NEU >1,5×109/л, PLT>100×109/л, BIL<1,5 раза выше верхней границы нормального контрольного значения, ALT и AST<2,5 раза выше верхней границы нормального контрольного значения и CRE<1,2 мг/дл;
  8. Хорошая сердечная функция до призыва, отсутствие приступов инфаркта миокарда в течение последних полугода, контролируемая артериальная гипертензия и другие ишемические болезни сердца;
  9. Не сочетается с другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями до набора (например, инфекции в легких, почках и печени);
  10. Неучастие в других учебных проектах до и во время лечения;
  11. Добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Ранее лечились химиотерапией первой линии;
  2. Аллергия на препараты в этом протоколе;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Женщины детородного возраста и с желанием беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел + S-1 + группа оксалиплатина
Паклитаксел: 135 мг/м2, внутривенно, через 3 часа, в день 1; S-1: 40 мг два раза в день для пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) < 1,25 м2, 50 мг два раза в день для пациентов с ПТБ от 1,25 м2 до < 1,5 м2, 60 мг два раза в день для пациентов с ПТБ ≥ 1,5 м2 для две недели, а затем приостановить на одну неделю; Оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенно, через 2 часа, в день 1.

Паклитаксел: 135 мг/м2, внутривенно, через 3 часа, в день 1. S-1: S-1: 40 мг два раза в день для пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) < 1,25 м2, 50 мг два раза в день для пациентов с ПТП от 1,25 м2 до < 1,5 м2, 60 мг два раза в день для пациентов с ПТБ менее ≥ 1,5 м2 на две недели, а затем приостановить на одну неделю.

Оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенно, через 2 часа, в день 1.

Другие имена:
  • Паклитаксел + S-1 + оксалиплатин химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Сумма показателей полной ремиссии (CR) и частоты частичной ремиссии (PR).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
Сумма частоты CR, частоты PR и частоты стабильного заболевания (SD). Ответ будет измеряться через завершение лечения первой линии, до 1 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел + С-1 + Оксалиплатин

Подписаться