- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03263741
Поисковое исследование комбинации паклитаксел + S-1 + оксалиплатин (PSOX) при местно-распространенном или распространенном раке желудка
Поисковое исследование эффективности и безопасности химиотерапии паклитаксел + S-1 + оксалиплатин у пациентов с местнораспространенным или распространенным раком желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Контакт:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Номер телефона: +8613086297659
- Электронная почта: dengfeng1104@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистопатологией или цитопатологией рак желудка или гастроэзофагеальная аденокарцинома;
- Местно-распространенное, или рецидивирующее, или метастазирующее заболевание;
- Химиотерапия наивна или заболевание прогрессирует по крайней мере через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- оценка по шкале ECOG 0–1;
- Возраст: 18~70 лет;
- Нормальные гемодинамические показатели до набора (в том числе количество клеток крови и функция печени/почек). Например: WBC>4,0×109/л, NEU >1,5×109/л, PLT>100×109/л, BIL<1,5 раза выше верхней границы нормального контрольного значения, ALT и AST<2,5 раза выше верхней границы нормального контрольного значения и CRE<1,2 мг/дл;
- Хорошая сердечная функция до призыва, отсутствие приступов инфаркта миокарда в течение последних полугода, контролируемая артериальная гипертензия и другие ишемические болезни сердца;
- Не сочетается с другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями до набора (например, инфекции в легких, почках и печени);
- Неучастие в других учебных проектах до и во время лечения;
- Добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее лечились химиотерапией первой линии;
- Аллергия на препараты в этом протоколе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста и с желанием беременности во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Паклитаксел + S-1 + группа оксалиплатина
Паклитаксел: 135 мг/м2, внутривенно, через 3 часа, в день 1; S-1: 40 мг два раза в день для пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) < 1,25 м2, 50 мг два раза в день для пациентов с ПТБ от 1,25 м2 до < 1,5 м2, 60 мг два раза в день для пациентов с ПТБ ≥ 1,5 м2 для две недели, а затем приостановить на одну неделю; Оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенно, через 2 часа, в день 1.
|
Паклитаксел: 135 мг/м2, внутривенно, через 3 часа, в день 1. S-1: S-1: 40 мг два раза в день для пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) < 1,25 м2, 50 мг два раза в день для пациентов с ПТП от 1,25 м2 до < 1,5 м2, 60 мг два раза в день для пациентов с ПТБ менее ≥ 1,5 м2 на две недели, а затем приостановить на одну неделю. Оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенно, через 2 часа, в день 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма показателей полной ремиссии (CR) и частоты частичной ремиссии (PR).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
2 года
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
|
2 года
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма частоты CR, частоты PR и частоты стабильного заболевания (SD).
Ответ будет измеряться через завершение лечения первой линии, до 1 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Оксалиплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- AHQU-2017002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паклитаксел + С-1 + Оксалиплатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингЭффективность и безопасность поддерживающей терапии камрелизумабом плюс S-1 после индукционной химиотерапии первой линии при РЖКитай
-
Tomoshi TsuchiyaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингПлоскоклеточный рак пищеводаКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityРекрутингХимиотерапевтический эффект | Местно-распространенная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияКитай
-
Asan Medical CenterЗавершенный
-
Lin ChenНеизвестныйАденокарцинома желудкаКитай
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестный
-
Shanghai East HospitalЕще не набираютРак желчевыводящих путейКитай
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreЗавершенныйПотеря слуха | Когнитивные нарушения, легкиеДания