Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne paklitakselu + S-1 + oksaliplatyny (PSOX) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego raka żołądka

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii paklitakselem + S-1 + oksaliplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem żołądka

Poznaj skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii paklitakselem + S-1 + oksaliplatyną (PSOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu + S-1 + oksaliplatyny (PSOX) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym rakiem żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie rak żołądka lub gruczolakorak żołądkowo-przełykowy;
  2. Miejscowo zaawansowana, nawracająca lub przerzutowa choroba;
  3. Nieleczony wcześniej chemioterapią lub postęp choroby co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej;
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  5. Wynik ECOG 0-1;
  6. Wiek: 18 ~ 70 lat;
  7. Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek). Np.: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5-krotności górnej granicy normy, ALT i AST<2,5-krotności górnej granicy normy oraz CRE<1,2mg/dl;
  8. Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak napadu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca;
  9. Nie współistniejące z innymi niekontrolowanymi łagodnymi chorobami przed rekrutacją (np. infekcja płuc, nerek i wątroby);
  10. Nieuczestniczenie w innych projektach badawczych przed iw trakcie leczenia;
  11. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony chemioterapią pierwszego rzutu;
  2. Alergia na leki w tym protokole;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa paklitaksel + S-1 + oksaliplatyna
Paklitaksel: 135 mg/m2, iv, 3h, w D1; S-1: 40 mg dwa razy na dobę u pacjentów o powierzchni ciała (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z BSA od 1,25 m2 do < 1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę u pacjentów z BSA ≥ 1,5 m2 przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na jeden tydzień; Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv, 2h, w D1.
Lek: Paklitaksel + S-1 + Oksaliplatyna

Paklitaksel: 135 mg/m2, iv, 3h, w D1. S-1: S-1: 40 mg dwa razy na dobę u pacjentów z powierzchnią ciała (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z BSA od 1,25 m2 do < 1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę u pacjentów z BSA ≥ 1,5 m2 przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na tydzień.

Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv, 2h, w D1.

Inne nazwy:
  • Chemioterapia paklitakselem + S-1 + oksaliplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Suma odsetka całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Suma wskaźnika CR, wskaźnika PR i wskaźnika stabilnej choroby (SD). Odpowiedź będzie mierzona na podstawie zakończenia leczenia pierwszego rzutu, do 1 roku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2017002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Paklitaksel + S-1 + Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj