Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) voor lokaal gevorderde of gevorderde maagkanker

4 juli 2019 bijgewerkt door: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Verkennend onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van paclitaxel + S-1 + oxaliplatine-chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde maagkanker

Onderzoek de efficiëntie en veiligheid van paclitaxel + S-1 + oxaliplatine (PSOX) chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gevorderde maagkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch of cytopathologisch bewezen maagkanker of gastro-oesofageaal adenocarcinoom;
  2. Lokaal gevorderde of terugkerende ziekte of metastase;
  3. Chemotherapie-naïef of ziekteprogressie ten minste 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie;
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Leeftijd: 18~70 jaar oud;
  7. Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal bloedcellen en lever-/nierfunctie). Bijvoorbeeld: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, en CRE<1,2 mg/dl;
  8. Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in het afgelopen half jaar en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten;
  9. Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering (bijvoorbeeld de infectie in de longen, nieren en lever);
  10. Niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten voor en tijdens de behandeling;
  11. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met eerstelijns chemotherapie;
  2. Allergie voor de medicijnen in dit protocol;
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapswens tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin-groep
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 uur, op D1; S-1: 40 mg tweemaal daags voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA) < 1,25 m2, 50 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA van 1,25 m2 tot < 1,5 m2, 60 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA van ≥ 1,5 m2 voor twee weken, en daarna een week schorsen; Oxaliplatine: 85 mg/m2, iv, 2 uur, op D1.
Geneesmiddel: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 uur, op D1. S-1: S-1: 40 mg tweemaal daags voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA) < 1,25 m2, 50 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA van 1,25 m2 tot < 1,5 m2, 60 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA van ≥ 1,5 m2 gedurende twee weken, daarna een week schorsen.

Oxaliplatine: 85 mg/m2, iv, 2 uur, op D1.

Andere namen:
  • Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De som van het percentage volledige remissie (CR) en het percentage gedeeltelijke remissie (PR).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De som van het CR-percentage, het PR-percentage en het percentage stabiele ziekte (SD). De respons zal worden gemeten aan het einde van de eerstelijnsbehandeling, tot maximaal 1 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2017002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren