Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini (PSOX) -hoito paikallisesti edenneen tai pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Tutkiva tutkimus paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini -kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt mahasyöpä

Tutustu paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini (PSOX) -kemoterapian tehokkuuteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt mahasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakselin + S-1 + oksaliplatiinin (PSOX) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt mahasyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologia tai sytopatologia todistettu mahasyöpä tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma;
  2. Paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastasoitunut sairaus；
  3. Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai sairaus etenee vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen;
  4. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  5. ECOG-pisteet 0-1;
  6. Ikä: 18-70 vuotta vanha;
  7. Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4,0 × 109/l, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl;
  8. Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktin kohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit;
  9. Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen värväystä (esim. keuhkojen, munuaisten ja maksan infektio);
  10. Ei osallistu muihin tutkimusprojekteihin ennen hoitoa ja sen aikana;
  11. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu ensilinjan kemoterapialla;
  2. Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiiniryhmä
Paklitakseli: 135 mg/m2, iv, 3 h, päivällä 1; S-1: 40 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,25 m2, 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25 m2 - < 1,5 m2, 60 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,5 m2 kaksi viikkoa ja keskeytetään sitten yhdeksi viikoksi; Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, 2 tuntia, päivällä 1.
Lääke: Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini

Paklitakseli: 135 mg/m2, iv, 3 tuntia, päivällä 1. S-1: S-1: 40 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,25 m2, 50 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden BSA on 1,25 m2 - < 1,5 m2, 60 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,5 m2 kahdeksi viikoksi ja keskeytä sitten viikon ajaksi.

Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, 2 tuntia, päivällä 1.

Muut nimet:
  • Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) määrän summa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CR-taajuuden, PR-taajuuden ja vakaan sairauden (SD) määrän summa. Vaste mitataan ensilinjan hoidon loppuunsaattamisena, enintään 1 vuoden ajan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHQU-2017002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa