- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03263741
Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini (PSOX) -hoito paikallisesti edenneen tai pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
Tutkiva tutkimus paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini -kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Puhelinnumero: +8613086297659
- Sähköposti: dengfeng1104@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia tai sytopatologia todistettu mahasyöpä tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma;
- Paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastasoitunut sairaus;
- Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai sairaus etenee vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Ikä: 18-70 vuotta vanha;
- Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4,0 × 109/l, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl;
- Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktin kohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit;
- Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen värväystä (esim. keuhkojen, munuaisten ja maksan infektio);
- Ei osallistu muihin tutkimusprojekteihin ennen hoitoa ja sen aikana;
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu ensilinjan kemoterapialla;
- Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiiniryhmä
Paklitakseli: 135 mg/m2, iv, 3 h, päivällä 1; S-1: 40 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,25 m2, 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25 m2 - < 1,5 m2, 60 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,5 m2 kaksi viikkoa ja keskeytetään sitten yhdeksi viikoksi; Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, 2 tuntia, päivällä 1.
|
Paklitakseli: 135 mg/m2, iv, 3 tuntia, päivällä 1. S-1: S-1: 40 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,25 m2, 50 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden BSA on 1,25 m2 - < 1,5 m2, 60 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,5 m2 kahdeksi viikoksi ja keskeytä sitten viikon ajaksi. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, 2 tuntia, päivällä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) määrän summa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CR-taajuuden, PR-taajuuden ja vakaan sairauden (SD) määrän summa.
Vaste mitataan ensilinjan hoidon loppuunsaattamisena, enintään 1 vuoden ajan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2017002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .