Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) feltáró vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott gyomorrák esetén

2019. július 4. frissítette: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Feltáró tanulmány a Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kemoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Fedezze fel a Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citopatológiailag bizonyított gyomorrák vagy gastrooesophagealis adenocarcinoma;
  2. Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vagy áttétet képező betegség；
  3. Kemoterápiás kezelésben nem részesült vagy betegség előrehaladása legalább 6 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után;
  4. A várható élettartam legalább 3 hónap;
  5. ECOG pontszám 0-1;
  6. Életkor: 18-70 év;
  7. Normál hemodinamikai mutatók a toborzás előtt (beleértve a vérsejtszámot és a máj-/vesefunkciót). Például: WBC>4,0 × 109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL< a normál referenciaérték felső határának 1,5-szerese, ALT és AST< a normál referenciaérték felső határának 2,5-szerese, és CRE<1,2 mg/dl;
  8. Jó szívműködés a felvétel előtt, nem volt szívinfarktus az elmúlt fél évben, kontrollálható magas vérnyomás és egyéb szívkoszorúér-betegségek;
  9. Nem jár együtt más, kontrollálhatatlan jóindulatú betegséggel a felvétel előtt (pl. tüdő-, vese- és májfertőzés);
  10. nem vesz részt más tanulmányi projektekben a kezelés előtt és alatt;
  11. Önként írta alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban első vonalbeli kemoterápiával kezelték;
  2. Allergia az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Fogamzóképes korú és várandós nők vágynak a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin csoport
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 óra, 1. napon; S-1: 40 mg naponta kétszer 1,25 m2-nél kisebb testfelületű betegeknek, naponta kétszer 50 mg 1,25 m2 és < 1,5 m2 közötti testfelületű betegeknek, és naponta kétszer 60 mg 1,5 m2-nél nagyobb testfelületű betegeknek két hétig, majd egy hétre felfüggesztik; Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 óra, 1. napon.
Drog: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 óra, 1. napon. S-1: S-1: 40 mg naponta kétszer 1,25 m2-nél kisebb testfelületű betegeknél, naponta kétszer 50 mg 1,25 m2 és < 1,5 m2 közötti testfelületű betegeknél, és 60 mg naponta kétszer olyan betegeknél, akiknek testfelületi területe (BSA) ≥ 1,5 m2 két hétig, majd egy hétre felfüggesztik.

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 óra, 1. napon.

Más nevek:
  • Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
A teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR) arányának összege.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónap
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A CR ráta, a PR ráta és a stabil betegség (SD) arányának összege. A reakciót az első vonalbeli kezelés befejezésével mérik, legfeljebb 1 évig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHQU-2017002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel