局所進行または進行胃がんに対するパクリタキセル + S-1 + オキサリプラチン (PSOX) に関する探索的研究
2019年7月4日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
局所進行または進行胃癌患者におけるパクリタキセル + S-1 + オキサリプラチン化学療法の有効性と安全性に関する探索的研究
局所進行または進行胃がん患者におけるパクリタキセル + S-1 + オキサリプラチン (PSOX) 化学療法の有効性と安全性を調べる
調査の概要
詳細な説明
局所進行または進行胃がん患者におけるパクリタキセル + S-1 + オキサリプラチン (PSOX) の有効性と安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
コンタクト：
- Dengfeng Ren, M.D.
- 電話番号：+8613086297659
- メール：dengfeng1104@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的または細胞病理学的に胃癌または胃食道腺癌が証明されている;
- 局所進行性、再発性、または転移性疾患；
- -補助化学療法が完了してから少なくとも6か月間、化学療法未経験または疾患の進行;
- 少なくとも3か月の平均余命;
- ECOG スコア 0-1;
- 年齢: 18~70歳;
- -募集前の通常の血行動態指標（血球数および肝/腎機能を含む）。 例: WBC>4.0×109/L、 NEU>1.5×109/L、PLT>100×109/L、BIL<正常基準値上限の1.5倍、ALTおよびAST<正常基準値上限の2.5倍、CRE<1.2mg/dl;
- 募集前の良好な心機能、過去半年間の心筋梗塞の発作なし、および制御可能な高血圧およびその他の冠状動脈性心疾患;
- -募集前に他の制御不能な良性疾患を併発していない（例：肺、腎臓、肝臓の感染症）;
- 治療前および治療中に他の研究プロジェクトに参加しない;
- -インフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- 以前に一次化学療法で治療された;
- このプロトコルの薬に対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 妊娠可能年齢の女性および研究中の妊娠希望。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル＋S-1＋オキサリプラチン群
パクリタキセル: 135 mg/m2、iv、3 時間、D1 で。 S-1: 体表面積 (BSA) < 1.25 m2 の患者には 40mg を 1 日 2 回、BSA が 1.25 m2 から < 1.5 m2 の患者には 50mg を 1 日 2 回、BSA が 1.5 m2 以上の患者には 60mg を 1 日 2 回2 週間、その後 1 週間中断します。オキサリプラチン: 85 mg/m2、iv、2 時間、D1 で。
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パクリタキセル: 135 mg/m2、iv、3 時間、D1 で。 S-1: S-1: 体表面積 (BSA) < 1.25 m2 の患者には 40mg を 1 日 2 回、BSA が 1.25 m2 から < 1.5 m2 の患者には 50mg を 1 日 2 回、BSA が≥ 1.5 m2 で 2 週間、その後 1 週間中断します。 オキサリプラチン: 85 mg/m2、iv、2 時間、D1 で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年
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完全寛解（CR）率と部分寛解（PR）率の合計。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
|
2年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：2年
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入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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2年
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：2年
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CR 率、PR 率、および病態安定 (SD) 率の合計。
応答は、一次治療の完了まで、最大 1 年間測定されます
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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