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Studio esplorativo sul Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino (PSOX) per carcinoma gastrico localmente avanzato o avanzato

4 luglio 2019 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con paclitaxel + S-1 + oxaliplatino nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o avanzato

Esplora l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con paclitaxel + S-1 + oxaliplatino (PSOX) nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino (PSOX) nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro gastrico o adenocarcinoma gastroesofageo accertato istopatologicamente o citopatologicamente;
  2. Malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica;
  3. Naive alla chemioterapia o progressione della malattia almeno 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante;
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  5. punteggio ECOG 0-1;
  6. Età: 18~70 anni;
  7. Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale). Ad esempio: WBC>4,0×109/L, NEU >1.5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1.5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale, ALT e AST<2.5 volte il limite superiore del valore di riferimento normale e CRE<1.2mg/dl;
  8. Buona funzione cardiaca prima del reclutamento, nessun attacco di infarto miocardico nell'ultimo semestre e ipertensione controllabile e altre malattie coronariche;
  9. Non concomitante con altre malattie benigne incontrollabili prima dell'assunzione (ad esempio l'infezione del polmone, del rene e del fegato);
  10. Non aver partecipato ad altri progetti di studio prima e durante il trattamento;
  11. Ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con chemioterapia di prima linea;
  2. Allergia ai farmaci in questo protocollo;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Donne in età fertile e di desiderio di gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel + gruppo S-1 + Oxaliplatino
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 ore, a D1; S-1: 40 mg due volte al giorno per pazienti con una superficie corporea (BSA) < 1,25 m2, 50 mg due volte al giorno per pazienti con una BSA da 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg due volte al giorno per pazienti con una BSA ≥ 1,5 m2 per due settimane e poi sospendere per una settimana; Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 2 ore, a D1.
Droga: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 ore, a D1. S-1: S-1: 40 mg due volte al giorno per pazienti con una superficie corporea (BSA) < 1,25 m2, 50 mg due volte al giorno per pazienti con una BSA da 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg due volte al giorno per pazienti con una BSA di ≥ 1,5 m2 per due settimane, quindi sospendere per una settimana.

Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 2 ore, a D1.

Altri nomi:
  • Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La somma del tasso di remissione completa (CR) e del tasso di remissione parziale (PR).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 60 mesi
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La somma del tasso di CR, del tasso di PR e del tasso di malattia stabile (SD). La risposta sarà misurata attraverso il completamento del trattamento di prima linea, fino a 1 anno
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHQU-2017002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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