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Estudio exploratorio sobre Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino (PSOX) para cáncer gástrico localmente avanzado o avanzado

4 de julio de 2019 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Estudio exploratorio sobre la eficacia y seguridad de la quimioterapia con paclitaxel + S-1 + oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o avanzado

Explore la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con paclitaxel + S-1 + oxaliplatino (PSOX) en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino (PSOX) en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o avanzado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico o adenocarcinoma gastroesofágico comprobado por histopatología o citopatología;
  2. Enfermedad localmente avanzada, recurrente o metástasis;
  3. Sin quimioterapia previa o progreso de la enfermedad al menos 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante;
  4. Esperanza de vida de al menos 3 meses;
  5. puntuación ECOG 0-1;
  6. Edad: 18~70 años;
  7. Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor normal de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor normal de referencia y CRE<1,2 mg/dl;
  8. Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en el último medio año e hipertensión controlable y otras enfermedades cardíacas coronarias;
  9. No concomitante con otras enfermedades benignas incontrolables antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el pulmón, riñón e hígado);
  10. No participar en otros proyectos de estudio antes y durante el tratamiento;
  11. Firmó voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado previamente con quimioterapia de primera línea;
  2. Alergia a los medicamentos en este protocolo;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 h, en D1; S-1: 40 mg dos veces al día para pacientes con un área de superficie corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de ≥ 1,5 m2 para dos semanas, y luego suspender por una semana; Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 2h, en D1.

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, en D1. S-1: S-1: 40 mg dos veces al día para pacientes con un área de superficie corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de ≥ 1,5 m2 durante dos semanas y luego suspender durante una semana.

Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 2h, en D1.

Otros nombres:
  • Quimioterapia Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La suma de la tasa de remisión completa (CR) y la tasa de remisión parcial (PR).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La suma de la tasa de RC, la tasa de PR y la tasa de enfermedad estable (SD). La respuesta se medirá a través de la finalización del tratamiento de primera línea, hasta 1 año
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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