- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03263741
Estudio exploratorio sobre Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino (PSOX) para cáncer gástrico localmente avanzado o avanzado
Estudio exploratorio sobre la eficacia y seguridad de la quimioterapia con paclitaxel + S-1 + oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Contacto:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Número de teléfono: +8613086297659
- Correo electrónico: dengfeng1104@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico o adenocarcinoma gastroesofágico comprobado por histopatología o citopatología;
- Enfermedad localmente avanzada, recurrente o metástasis;
- Sin quimioterapia previa o progreso de la enfermedad al menos 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- puntuación ECOG 0-1;
- Edad: 18~70 años;
- Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor normal de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor normal de referencia y CRE<1,2 mg/dl;
- Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en el último medio año e hipertensión controlable y otras enfermedades cardíacas coronarias;
- No concomitante con otras enfermedades benignas incontrolables antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el pulmón, riñón e hígado);
- No participar en otros proyectos de estudio antes y durante el tratamiento;
- Firmó voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratado previamente con quimioterapia de primera línea;
- Alergia a los medicamentos en este protocolo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatino
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 h, en D1; S-1: 40 mg dos veces al día para pacientes con un área de superficie corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de ≥ 1,5 m2 para dos semanas, y luego suspender por una semana; Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 2h, en D1.
|
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3h, en D1. S-1: S-1: 40 mg dos veces al día para pacientes con un área de superficie corporal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de 1,25 m2 a < 1,5 m2, 60 mg dos veces al día para pacientes con un BSA de ≥ 1,5 m2 durante dos semanas y luego suspender durante una semana. Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 2h, en D1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La suma de la tasa de remisión completa (CR) y la tasa de remisión parcial (PR).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
|
2 años
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La suma de la tasa de RC, la tasa de PR y la tasa de enfermedad estable (SD).
La respuesta se medirá a través de la finalización del tratamiento de primera línea, hasta 1 año
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2017002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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