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국소 진행성 또는 진행성 위암에 대한 Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX)에 대한 탐색적 연구

2019년 7월 4일 업데이트: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

국소 진행성 또는 진행성 위암 환자에서 Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin 화학요법의 효능 및 안전성에 관한 탐색적 연구

국소 진행성 또는 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀 + S-1 + 옥살리플라틴(PSOX) 화학 요법의 효율성 및 안전성 탐색

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 또는 진행성 위암 환자에서 Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin(PSOX)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학 또는 세포병리학으로 입증된 위암 또는 위식도 선암종;
  2. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환;
  3. 보조 화학 요법이 완료된 후 최소 6개월 동안 화학 요법에 순진하지 않거나 질병 진행;
  4. 최소 3개월의 기대 수명;
  5. ECOG 점수 ​​0-1;
  6. 연령: 18~70세;
  7. 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함). 예: WBC>4.0×109/L, NEU >1.5×109/L, PLT>100×109/L, BIL< 정상 기준치 상한치의 1.5배, ALT 및 AST < 정상 기준치 상한치의 2.5배, CRE < 1.2mg/dl;
  8. 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없었고 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환;
  9. 모집 전에 통제할 수 없는 다른 양성 질환(예: 폐, 신장 및 간의 감염)을 수반하지 않음
  10. 치료 전과 치료 중에 다른 연구 프로젝트에 참여하지 않음,
  11. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 1차 화학요법으로 치료를 받은 경우;
  2. 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기;
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 가임기 여성 및 연구 동안 임신 희망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 + S-1 + 옥살리플라틴 그룹
파클리탁셀: 135 mg/m2, iv, 3h, D1; S-1: 체표면적(BSA)이 1.25m2 미만인 환자의 경우 40mg 1일 2회, BSA가 1.25m2 ~ 1.5m2 미만인 환자의 경우 50mg 1일 2회, BSA가 1.5m2 이상인 환자의 경우 60mg 1일 2회 2주, 그리고 나서 1주 동안 정지; 옥살리플라틴: 85 mg/m2, iv, 2h, D1에.
의약품: 파클리탁셀 + S-1 + 옥살리플라틴

파클리탁셀: D1에서 135 mg/m2, iv, 3h. S-1: S-1: 체표면적(BSA)이 1.25m2 미만인 환자의 경우 40mg 1일 2회, BSA가 1.25m2 ~ 1.5m2 미만인 환자의 경우 50mg 1일 2회, BSA가 1.25m2 미만인 환자의 경우 60mg 1일 2회 ≥ 2주 동안 1.5m2, 그 후 1주 동안 중단합니다.

옥살리플라틴: 85 mg/m2, iv, 2h, D1에.

다른 이름들:
  • 파클리탁셀 + S-1 + 옥살리플라틴 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
완전관해(CR)율과 부분관해(PR)율의 합.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
2 년
질병관리율(DCR)
기간: 2 년
CR 비율, PR 비율 및 안정 질병(SD) 비율의 합입니다. 반응은 1차 치료 완료를 통해 측정되며, 최대 1년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Qinghai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHQU-2017002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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