Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av Paklitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) för lokalt avancerad eller avancerad gastrisk cancer

4 juli 2019 uppdaterad av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Utforskande studie om effektiviteten och säkerheten av Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller avancerad gastrisk cancer

Utforska effektiviteten och säkerheten hos Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller avancerad gastrisk cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) hos patienter med lokalt avancerad eller avancerad gastrisk cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevisad gastrisk cancer eller gastroesofagealt adenokarcinom;
  2. Lokalt avancerad, eller återkommande, eller metastassjukdom;
  3. Kemoterapinaiv eller sjukdomsprogression minst 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi;
  4. förväntad livslängd på minst 3 månader;
  5. ECOG-resultat 0-1;
  6. Ålder: 18~70 år gammal;
  7. Normala hemodynamiska index före rekryteringen (inklusive antal blodkroppar och lever/njurfunktion). Till exempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gånger övre gräns för normalt referensvärde, ALT och AST<2,5 gånger övre gräns för normalt referensvärde, och CRE <1,2mg/dl;
  8. God hjärtfunktion före rekryteringen, inget anfall av hjärtinfarkt under det senaste halvåret, och kontrollerbar hypertoni och andra kranskärlssjukdomar;
  9. Ej samtidigt med andra okontrollerbara benigna sjukdomar före rekryteringen (t.ex. infektion i lunga, njure och lever);
  10. Att inte delta i andra studieprojekt före och under behandlingen;
  11. Undertecknade frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad med första linjens kemoterapi;
  2. Allergi mot drogerna i detta protokoll;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Kvinnor i fertil ålder och gravida önskar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel + S-1 + Oxaliplatin-grupp
Paklitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 timmar, vid Dl; S-1: 40 mg två gånger dagligen för patienter med en kroppsyta (BSA) < 1,25 m2, 50 mg två gånger dagligen för patienter med en BSA på 1,25 m2 till < 1,5 m2, 60 mg två gånger dagligen för patienter med en BSA på ≥ 1,5 m2 för två veckor, och sedan avbryta i en vecka; Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2h, vid D1.
Läkemedel: Paklitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Paklitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 timmar, vid Dl. S-1: S-1: 40 mg två gånger dagligen för patienter med en kroppsyta (BSA) < 1,25 m2, 50 mg två gånger dagligen för patienter med en BSA på 1,25 m2 till < 1,5 m2, 60 mg två gånger dagligen för patienter med en BSA på ≥ 1,5 m2 i två veckor, och sedan uppehåll i en vecka.

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2h, vid D1.

Andra namn:
  • Paklitaxel + S-1 + Oxaliplatin kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Summan av total remission (CR) rate och partiell remission (PR) rate.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
2 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 2 år
Summan av CR-frekvens, PR-frekvens och stabil sjukdomsfrekvens (SD). Svaret kommer att mätas genom avslutad första linjens behandling, upp till 1 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHQU-2017002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera