Egy felsőbbrendű próba a magas fokú T1 hólyag urotheliális karcinóma resectiójának összehasonlítására a nem reszekcióval a progressziómentes túlélés javítása érdekében (RESECT)

Háttér: A hólyagrák (BCa) a 4. és a 12. leggyakoribb rosszindulatú daganat a kanadai férfiak és nők körében. Kanadában a BCa kialakulásának élettartama valószínűsége 1:27 férfi és 1:84 nő. Az urológusok a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) alkalmazzák a nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek diagnosztizálására és stádiumára. Míg az ismételt TURBT értékét nem kérdőjelezik meg a hiányos endoszkópos reszekciók esetén, a retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy a magas fokozatú T1 (T1HG) daganatok ismételt reszekciója értékes, még akkor is, ha teljesen kimetszették őket, általában a kezdeti reszekciót követő 6 héten belül. A Repeat TURBT for T1HG BCa az alulstádiumú daganatok kimutatására, az okkult maradványbetegségek eltávolítására, prognosztikai érték biztosítására és a későbbi hólyagterápia javítására szolgál. A mai napig kevés olyan magas minőségű, 1. szintű bizonyíték áll rendelkezésre, amely igazolná az ismételt TURBT-t a T1HG-re, összehasonlítva az egyetlen TURBT-vel a jobb hosszú távú betegségspecifikus kimenetelek tekintetében.

Kutatási kérdés: A T1HG BCa-ban szenvedő, teljesen kimetszett daganatos betegeknél jobb-e az ismételt TURBT, mint az egyszeri TURBT az 53 éves progressziómentes túlélés (PFS) javításában, a definíció szerint >/=T2 lokális betegség vagy nyirokcsomó betegség/távoli áttét? Vizsgálatterv: A RESECT vizsgálatot kísérleti, egyközpontú, 2 karú, párhuzamos csoportos, randomizált felsőbbségi vizsgálatként tervezték, véletlenszerű permutált blokkokkal (4 vagy 6 hosszúságú) és kiegyensúlyozott elosztással (1:1), amelyet a Egyetemi Egészségügyi Hálózat.

Betegpopuláció: Teljesen reszekált T1HG hólyag uroteliális karcinómában szenvedő felnőtt betegek jogosultak a részvételre. Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél nyirokcsomó/távoli metasztázisok mutatkoztak a bemutatáskor, a szövettani variáns, akiknél a kezdeti reszekciót a vizsgálati központon kívül végezték, vagy a súlyos társbetegségben szenvedő betegeket.

Beavatkozás: Ismételje meg a TURBT-t (kísérleti) a T1HG standard ellátással (aktív kontroll) szemben.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a két intervenciós kar közötti különbség a PFS tekintetében az 5 éves követés során. A másodlagos kimenetelek a két beavatkozási ág közötti különbségek: (i) klinikai mérések; ii. túlélési intézkedések; iii. perioperatív biztonsági intézkedések; és (iv) életminőség (QOL) kérdőívek.

Randomizálás: A véletlenszerűsítés a központi koordinációs helyen történik, számítógép által generált randomizálási ütemterv és véletlenszerű permutált blokkok (4 vagy 6 hosszúságú) használatával. Az elosztási sorrendet sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékok használatával hajtják végre.

Vakítás: Sem a résztvevők, sem a kezelőorvosok nem lesznek elvakítva a kezelés elosztásától. A kutató/adatelemző csapat vak lesz, ahogy a felügyeleti képalkotást értékelő radiológusok is.

Mintaméret: A megvalósíthatóság teszteléséhez 18 esetből álló minta 1 éven belül várható. Elemzés: Az arányos eredményeket Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel, a folytonos változókat pedig Student-féle t-próbával elemezzük. Az eseményekig eltelt idő kimenetelét a Kaplan-Meier becsléseken végzett log-rank tesztek, majd a kiigazított Cox arányos kockázati modellek követik. A két időszak közötti eltérésekkel rendelkező folytonos változókat kovarianciaanalízissel elemezzük, az alapértékeket és a középpontot kovariánsként korrigáljuk. A folyamatosan változó eredményeket, amelyek értéke több időszakon keresztül történik, a kovariancia ismételt mérési elemzésével elemzik.

Nyomon követés: Az alapállapot-értékelésen kívül minden résztvevőt a beavatkozást követő 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 48., 60. hónapban cisztoszkópos értékeléssel és értékeléssel követnek nyomon. a betegség progressziójáról és a QOL-ról. A felügyeleti képalkotás 6 havonta lesz az 5 éves követés során.