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무진행생존율 개선을 위한 고등급 T1 방광 요로상피암의 재절제술과 재절제 안함을 비교하기 위한 우월성 임상시험 (RESECT)

2022년 4월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

무진행 생존율 개선을 위한 고급 T1 방광 요로상피암의 재절제와 재절제 없음을 비교하기 위한 파일럿, 단일 센터, 무작위, 5년, 병렬 그룹, 우월성 시험

연구자들은 방광 종양의 2차 경요도 절제술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 삶의 질 및 안전 결과를 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 방광암(BCa)은 캐나다 남성과 여성에서 발생률 기준으로 각각 4번째와 12번째로 흔한 악성 종양입니다. 캐나다에서 BCa가 발생할 평생 확률은 남성 27명 중 1명, 여성 84명 중 1명입니다. 비뇨기과 전문의는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 사용하여 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 진단하고 병기를 결정합니다. 반복 TURBT의 가치는 불완전한 내시경적 절제술에 대해 의문을 제기하지 않지만, 후향적 연구는 고등급 T1(T1HG) 종양이 완전히 절제된 경우에도 일반적으로 초기 절제 후 6주 이내에 수행되는 경우에도 반복 절제의 가치를 제안했습니다. T1HG에 대한 반복 TURBT BCa는 단계가 미달된 종양을 감지하고 숨겨진 잔여 질병을 제거하며 예후 가치를 제공하고 후속 방광 치료를 개선하는 것으로 선전되었습니다. 현재까지 T1HG에 대한 반복 TURBT를 단일 TURBT에 비해 개선된 장기 질병 특정 결과에 대해 검증하는 고품질 수준 1 증거가 부족합니다.

연구 질문: 종양이 완전히 절제된 T1HG BCa 환자 중 >/=T2 국소 질환 또는 림프절 질환/원격 전이로 정의되는 53년 무진행 생존(PFS) 개선에 대해 반복 TURBT가 단일 TURBT보다 우수합니까? 연구 설계: RESECT 시험은 무작위 순열 블록(길이 4 또는 6)과 균형 할당(1:1)을 사용하여 파일럿, 단일 센터, 2개 암 병렬 그룹, 우월성 무작위 시험으로 설계되었으며, 대학 건강 네트워크.

환자 모집단: 완전히 절제된 T1HG 방광 요로상피암을 가진 성인 환자가 참여할 수 있습니다. 제시 시 림프절/원격 전이가 있는 환자, 변이 조직학, 연구 센터 외부에서 초기 절제를 수행한 환자 또는 심각한 합병증이 있는 환자는 제외됩니다.

개입: TURBT(실험적) 대 T1HG 표준 치료(활성 대조군)를 반복합니다.

결과: 1차 결과는 5년의 후속 조치에 대한 PFS와 관련하여 두 개입 부문 간의 차이입니다. 2차 결과는 다음과 같은 두 개입 부문 간의 차이입니다. (i) 임상 측정; (ii) 생존 측정; (iii) 수술 중 안전 조치; 및 (iv) 삶의 질(QOL) 설문지.

무작위화: 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 일정 및 무작위 순열 블록(길이 4 또는 6)을 사용하여 중앙 조정 사이트에서 발생합니다. 할당 순서는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 사용하여 구현됩니다.

눈가림: 참가자나 치료 의사 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구/데이터 분석가 팀은 감시 영상을 평가하는 방사선 전문의와 마찬가지로 눈이 멀게 됩니다.

표본 크기: 타당성을 테스트하기 위해 1년 동안 18건의 표본이 예상됩니다. 분석: 비례 결과는 Chi-square 또는 Fisher's exact test로 분석하고 연속 변수는 Student's t-test로 분석합니다. 이벤트 결과까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치에 대한 로그 순위 테스트를 사용하여 분석한 다음 조정된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석합니다. 두 기간 사이에 차이가 있는 연속 변수는 공분산 분석을 통해 분석되며 기준선 값과 중심은 공변량으로 조정됩니다. 여러 기간에 걸쳐 값이 있는 연속 변수 결과는 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다.

후속 조치: 기본 평가 외에도 각 참가자는 중재 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월에 방광경 평가 및 평가를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 질병 진행 및 QOL. 감시 이미징은 5년 후속 조치를 위해 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BCa 중심의 비뇨기과 종양 전문의에 의한 완전한 초기 절제; 초기 TURBT 표본의 필수 방광 배뇨근 및 외과의/OR 직원이 수술 중 사진으로 문서화한 완전한 육안 절제.
  • 비뇨생식기 특정 병리학자(예: 작은 세포, 편평 세포 또는 선암종의 작은(<50%) 성분은 허용됨).
  • 동의할 수 있고 동의할 의사가 있습니다.
  • ≥18세: BCa는 주로 노인의 질병이므로 건강한 80대/비노인 환자를 포함하도록 선택했습니다. 또한 TURBT는 전신 또는 척추 마취 하에서 수행할 수 있으므로 이러한 환자를 포함하는 것이 허용된다고 생각합니다.

제외 기준:

  • 림프절 또는 원거리 전이 초기 징후 - 복부/골반의 CT 요로조영상 및/또는 폐 전이를 나타내는 수술 전 흉부 X-레이를 사용한 표준 BCa 병기 평가에서 결정됩니다.
  • 즉각적인 방광 절제술이 필요한 광범위한 NMIBC 질환.
  • 변형 조직학(요로상피암이 아님) - 즉. micropapillary, plasmacytoid, nested 또는 sarcomatoid 변종.
  • 초기 TURBT 표본에는 고유근근(부적절한 방광 병기)이 없습니다.
  • 연구 센터 외부에서 수행된 T1HG 질병을 입증하는 초기 TURBT - 연구 프로토콜에 따라 이 시험에 대한 수술 성능의 품질 관리를 위해서는 숙련된 BCa 전담 외과의가 TURBT를 수행해야 합니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 합병증이 있는 환자: (i) 지속적인 인지, 운동 등의 결손이 있는 이전의 뇌졸중; (ii) 최근(6개월 미만) 심근 경색 또는 현재 불안정 협심증; (iii) 간경변; (iv) 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)/호흡기 질환. 환자는 척추 또는 전신 마취에 적합한 후보여야 합니다.
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리 터브
이 팔의 환자는 초기 TURBT 4-6주 이내에 두 번째 TURBT를 받게 됩니다.
절차: 리 터브
초기 생검 후 4~6주 이내에 2차 방광 생검
활성 비교기: 6 BCG 주입
이 팔의 환자는 2차 TURBT를 받지 않고 BCG를 6회 점적합니다.
의약품: 6주 BCG 점적
표준 6주 BCG 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무진행 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 측정 - 여기에는 개입에서 개입 후 5년까지 시간 경과에 따라 측정된 무재발 생존(방광에서), 방광 절제까지의 시간 및 전이 없는 생존이 포함됩니다.
기간: 5 년
  1. 방광 재발까지의 시간(즉. BCG 실패), 중재 시점부터 중재 후 5년까지 시간 경과에 따라 측정되었습니다.
  2. 중재 시점부터 중재 후 5년까지 시간 경과에 따라 측정된 방광 절제술까지의 시간.
  3. 전이까지의 시간(림프절 또는 원격 전이), 중재 시점부터 중재 후 5년까지의 시간 경과에 따라 측정됩니다.
5 년
생존 측정 - 여기에는 개입에서 개입 후 5년까지 시간 경과에 따라 측정된 질병 특이적 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.
기간: 5 년
  1. 개입 시점부터 개입 후 5년까지의 시간 경과에 따라 측정된 방광암 관련 사망률까지의 시간
  2. 중재 시점부터 중재 후 5년까지 시간 경과에 따라 측정한 사망까지의 시간(전체 생존 검사).
5 년
수술 전후 안전 측정 - 여기에는 Clavien-Dindo 분류에 의해 3, 4, 5등급으로 정의된 주요 합병증의 비율이 포함됩니다.
기간: 5 년
반복적인 TURBT 입원 기간 동안 측정된 3, 4, 5등급의 Clavien-Dindo 분류로 표시되는 주요 합병증이 있는 비율.
5 년
환자 FACT BI 점수의 평균 변화 - 여기에는 각 환자 방문 시 수행되는 검증된 BCa HRQOL 도구를 사용한 전향적 수집이 포함됩니다.
기간: 5 년
  1. 기준선에서 개입 후 1년
  2. 시간 경과에 따라 각 3개월 감시 방문(처음 2년 동안), 각 6개월 감시 방문(2-3년 동안) 및 각 연간 감시 방문(4-5년 동안).

FACT-B1 메트릭은 BCa 환자의 HRQOL을 측정하기 위해 검증되었습니다. 이 설문지는 방광암 환자를 위해 고안되었으며 4가지 일반 영역(신체, 사회/가족, 감정 및 기능)에 대한 평가를 포함하며, 환자는 0에서 4까지 범위의 5점 서수 리커트 척도로 진술에 응답합니다. 또한 요로증상, 장증상, 성증상(10문항)에 관한 문항이 있으며 장루가 있는 사람은 2문항이 더 있다. 39개의 문장으로 달성할 수 있는 최고 점수는 156입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Urological Association
Canadian Urologic Oncology Group
Bladder Cancer Canada

수사관

  • 수석 연구원: Girish Kulkarni, MD PhD FRCSC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5305.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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