Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylivertaisuuskoe korkea-asteen T1-virtsarakon uroteelisyövän uudelleenresektioon vertaamiseksi ilman uudelleenresektiota etenemisvapaan eloonjäämisen parantamiseksi (RESECT)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu, 5-vuotinen, rinnakkaisryhmä, paremmuuskoe vertaamaan korkea-asteisen T1-virtsarakon uroteelisyövän uudelleenresektiota ilman uudelleenresektiota etenemisvapaan selviytymisen parantamiseksi

Tutkijat haluaisivat verrata virtsarakon kasvaimen toista transuretraalista resektiota saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, elämänlaatua ja turvallisuustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Virtsarakon syöpä (BCa) on 4. ja 12. yleisin pahanlaatuinen kasvain esiintyvyyden mukaan kanadalaisilla miehillä ja naisilla. Kanadassa BCa:n kehittymisen elinikäinen todennäköisyys on 1/27 miehestä ja 1/84 nainen. Urologit käyttävät virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT) diagnosoidakseen ja määrittääkseen potilaita, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Vaikka toistuvan TURBT:n arvoa ei kyseenalaisteta epätäydellisten endoskooppisten resektioiden yhteydessä, retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet arvoa toistuvassa resektiossa korkean asteen T1 (T1HG) kasvaimille, vaikka ne olisi leikattu kokonaan, tyypillisesti 6 viikon sisällä alkuperäisestä resektiosta. Repeat TURBT for T1HG BCa on mainostettu havaitsemaan alivaiheisia kasvaimia, poistamaan piileviä jäännössairauksia, tarjoamaan ennustearvoa ja parantamaan myöhempää virtsarakon hoitoa. Tähän mennessä on olemassa niukasti korkealaatuista tason 1 näyttöä, joka vahvistaa toistuvan T1HG:n TURBT:n verrattuna yksittäiseen TURBT:iin parantaakseen pitkäaikaisia ​​sairauskohtaisia ​​tuloksia.

Tutkimuskysymys: Potilailla, joilla on T1HG BCa ja joilla on kokonaan resektoitu kasvain, onko toistuva TURBT parempi kuin yksittäinen TURBT 53 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) parantamiseksi, mikä määritellään >/=T2 paikalliseksi sairaudeksi tai imusolmukesairauksiksi/etämetastaasiksi? Tutkimuksen suunnittelu: RESECT-tutkimus on suunniteltu pilotti-, yhden keskuksen, 2-haaraisena rinnakkaisryhmänä, paremmuus-satunnaistettuna tutkimuksena, jossa on satunnaiset permutoidut lohkot (pituudet 4 tai 6) ja tasapainoinen allokaatio (1:1), joka suoritetaan Yliopiston terveysverkosto.

Potilaspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on kokonaan resektoitu T1HG-virtsarakon uroteelisyöpä, voivat osallistua. Potilaat, joilla on joko imusolmuke-/kaukaisia ​​etäpesäkkeitä esityshetkellä, muunnelma histologiaa, potilaat, joiden ensimmäinen resektio tehtiin tutkimuskeskuksen ulkopuolella, tai potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät sisälly tähän.

Toimenpide: Toista TURBT (kokeellinen) verrattuna T1HG-hoidon standardiin (aktiivinen kontrolli).

Tulokset: Ensisijainen tulos on ero kahden interventiohaaran välillä PFS:n suhteen 5 vuoden seurannan aikana. Toissijaiset tulokset ovat ero näiden kahden interventiohaan välillä: (i) kliinisissä mittauksissa; ii) selviytymistoimenpiteet; iii) leikkauksen aikana tapahtuvat turvallisuustoimenpiteet; ja (iv) elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet.

Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tapahtuu keskeisellä koordinointipaikalla käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua ja satunnaisia ​​permutoituja lohkoja (pituudeltaan 4 tai 6). Jakojakso toteutetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria.

Sokkoutus: Osallistujia tai hoitavia lääkäreitä ei sokeuteta hoidon jakamisesta. Tutkimus-/tietoanalyytikkoryhmä sokeutuu, samoin kuin valvontakuvausta arvioivat radiologit.

Otoskoko: Toteutettavuuden testaamiseksi odotetaan 18 tapauksen otosta vuoden aikana. Analyysi: Suhteelliset tulokset analysoidaan Chi-neliö- tai Fisherin eksaktitestillä ja jatkuvat muuttujat Studentin t-testillä. Tapahtumaan kuluvan ajan tulokset analysoidaan log-rank-testeillä Kaplan-Meier-estimaateilla, joita seuraa mukautettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja. Jatkuvat muuttujat, joilla on eroja kahden ajanjakson välillä, analysoidaan kovarianssianalyysin avulla, perusviiva-arvot ja keskipiste mukautetaan kovariaatteiksi. Jatkuvat muuttuvat tulokset useiden ajanjaksojen arvoilla analysoidaan käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä.

Seuranta: Perustilan arvioinnin lisäksi jokaista osallistujaa seurataan 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua interventiosta kystoskooppisella arvioinnilla ja arvioinnilla. taudin etenemisestä ja elämänlaadusta. Valvontakuvaus tehdään 6 kuukauden välein 5 vuoden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCa-keskeisen urologisen onkologin suorittama täydellinen ensimmäinen resektio; pakollinen virtsarakon detrusorlihas alkuperäisessä TURBT-näytteessä ja täydellinen näkyvä resektio, jonka kirurgi/TAI henkilökunta on dokumentoinut leikkauksensisäisellä valokuvauksella.
  • Virtsatiesyöpä vallitsevana histologiana, jonka on määrittänyt urogenitaalispesifinen patologi (esim. piensolujen, levyepiteelisolujen tai adenokarsinooman pienet (<50 %) komponentit ovat sallittuja).
  • Pystyy ja haluaa suostua.
  • ≥18-vuotiaat: BCa on ensisijaisesti vanhusten sairaus, joten olemme päättäneet ottaa mukaan terveet kahdeksan-/ei-ikäiset potilaat. Lisäksi, koska TURBT voidaan suorittaa yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa, katsomme, että näiden potilaiden mukaan ottaminen on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imusolmuke- tai kaukaiset etäpesäkkeet alkuvaiheessa – määritetty tavanomaisella BCa-vaihearvioinnissa vatsan/lantion CT-urogrammilla ja/tai leikkausta edeltävällä keuhkometastaaseja osoittavalla rintakehän röntgenkuvalla.
  • Laaja NMIBC-sairaus, joka vaatii välittömän kystectomian.
  • Muunnos histologia (ei uroteelisyöpä) - ts. mikropapillaariset, plasmasytoidiset, sisäkkäiset tai sarkomatoidiset variantit.
  • Alkuperäisessä TURBT-näytteessä ei esiintynyt muscularis propriaa (riittämätön virtsarakon asetelma).
  • Ensimmäinen T1HG-tautia osoittava TURBT, joka suoritettiin tutkimuskeskuksen ulkopuolella – tutkimusprotokollan mukaan tämän tutkimuksen kirurgisen suorituskyvyn laadunvalvonta edellyttää, että TURBT:n suorittaa kokenut BCa:lle omistautunut kirurgi.
  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (i) aiempi aivohalvaus, jolla on pysyviä kognitiivisia, motorisia jne. puutteita; (ii) äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai nykyinen epästabiili angina; (iii) maksakirroosi; (iv) vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/hengityssairaus. Potilaiden tulee olla sopivia kandidaatteja joko selkäydin- tai yleisanestesiaan.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: uudelleen TURBT
Tämän käsivarren potilaat saavat toisen TURBT:n 4–6 viikon kuluessa ensimmäisestä TURBT:sta
Menettely: uudelleen TURBT
Toinen virtsarakon biopsia 4-6 viikon sisällä ensimmäisestä biopsiasta
Active Comparator: 6 BCG-instillaatiota
Tämän käsivarren potilaat eivät saa toista TURBT-hoitoa, mutta saavat 6 instillaatiota BCG:tä.
Lääke: 6 viikon BCG instillaatio
normaali 6 viikon BCG-induktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset toimenpiteet – Näitä ovat uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (virtsarakossa), kystectomiaan kulunut aika ja etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen mitattuna ajan kuluessa interventiosta viiteen vuoteen sen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Aika virtsarakon uusiutumiseen (esim. BCG-vika), mitattuna ajan kuluessa interventiosta 5 vuoden kuluttua interventiosta.
  2. Aika kystectomiaan mitattuna ajan kuluessa interventiosta 5 vuoden kuluttua interventiosta.
  3. Aika etäpesäkkeisiin (imusolmuke tai kaukainen etäpesäke), mitattuna ajan kuluessa interventiosta 5 vuoteen intervention jälkeen.
5 vuotta
Eloonjäämismittaukset – Näihin kuuluvat sairauskohtainen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen mitattuna ajan kuluessa interventiosta 5 vuoden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Aika virtsarakon syöpäspesifiseen kuolleisuuteen mitattuna ajan kuluessa interventiosta viiteen vuoteen intervention jälkeen
  2. Aika kuolemaan (kokonaiseloonjäämisen tarkastelu), mitattuna interventiosta 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen.
5 vuotta
Perioperatiiviset turvallisuustoimenpiteet – Näihin kuuluvat vakavien komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti 3, 4 ja 5.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vakavien komplikaatioiden osuus, joka on osoitettu Clavien-Dindo-luokituksen 3, 4 ja 5 mukaan mitattuna toistuvan TURBT-sairaalajakson aikana.
5 vuotta
Potilaan FACT BI -pisteiden keskimääräinen muutos - Tämä sisältää tulevan keräämisen validoiduilla BCa HRQOL -instrumenteilla jokaisella potilaskäynnillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. 1 vuosi toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
  2. Ajan mittaan jokaisella 3 kuukauden valvontakäynnillä (ensimmäisten 2 vuoden aikana), jokaisella 6 kuukauden valvontakäynnillä (vuoden aikana 2–3) ja jokaisella vuosittaisella valvontakäynnillä (vuoden 4–5 aikana).

FACT-Bl-metriikka on validoitu BCa-potilaiden HRQOL:n mittaamiseen. Tämä kyselylomake on suunniteltu virtsarakon syöpäpotilaille, ja se sisältää arvioinnin neljästä yleisestä osa-alueesta (fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen), ja potilaat vastaavat väitteisiin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee nollasta neljään. Lisäksi virtsatieoireita, suolisto-oireita ja sukupuolioireita koskevia lausuntoja (10 lausuntoa), kaksi muuta avannetta sairastaville. 39 väitteellä korkein saavutettava pistemäärä on 156.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Urological Association
Canadian Urologic Oncology Group
Bladder Cancer Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Girish Kulkarni, MD PhD FRCSC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5305.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset uudelleen TURBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa