Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wyższości w celu porównania ponownej resekcji raka urotelialnego pęcherza moczowego T1 o wysokim stopniu złośliwości z brakiem ponownej resekcji w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji (RESECT)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, 5-letnie badanie wyższości w grupach równoległych w celu porównania Ponowna resekcja raka urotelialnego pęcherza moczowego T1 o wysokim stopniu złośliwości z brakiem ponownej resekcji w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji

Badacze chcieliby porównać przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, jakość życia i bezpieczeństwo pacjentów otrzymujących drugą przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego z pacjentami, którzy nie otrzymali drugiej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak pęcherza moczowego (BCa) jest 4. i 12. najczęściej występującym nowotworem złośliwym odpowiednio u kanadyjskich mężczyzn i kobiet. W Kanadzie prawdopodobieństwo zachorowania na BCa w ciągu całego życia wynosi 1 na 27 mężczyzn i 1 na 84 kobiety. Urolodzy stosują przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC). Chociaż wartość powtórnej TURBT nie jest kwestionowana w przypadku niecałkowitych resekcji endoskopowych, badania retrospektywne sugerują przydatność powtórnej resekcji w przypadku guzów wysokiego stopnia T1 (T1HG), nawet jeśli są one całkowicie usunięte, zwykle wykonywane w ciągu 6 tygodni od początkowej resekcji. Powtórzenie TURBT dla T1HG BCa zostało reklamowane w celu wykrycia niedojrzałych guzów, usunięcia ukrytej choroby resztkowej, zapewnienia wartości prognostycznej i poprawy późniejszej terapii pęcherza moczowego. Do tej pory istnieje niedostatek wysokiej jakości dowodów poziomu 1 potwierdzających powtórzenie TURBT dla T1HG w porównaniu z pojedynczym TURBT w celu poprawy długoterminowych wyników specyficznych dla choroby.

Pytanie badawcze: Wśród pacjentów z T1HG BCa z całkowicie usuniętym guzem, czy powtórzona TURBT jest lepsza od pojedynczej TURBT w poprawie 53-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zdefiniowanego jako >/=T2 miejscowa choroba lub choroba węzłów chłonnych/przerzuty odległe? Projekt badania: Badanie RESECT zostało zaprojektowane jako pilotażowe, jednoośrodkowe, prowadzone w 2 grupach równoległych, randomizowane badanie z wyższością, z losowymi permutowanymi blokami (długość 4 lub 6) i zrównoważoną alokacją (1:1), prowadzone w Uniwersytecka Sieć Zdrowia.

Populacja pacjentów: Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem urotelialnym pęcherza T1HG. Wykluczeni są pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych/odległych podczas prezentacji, z wariantem histologicznym, ci, których wstępną resekcję wykonano poza ośrodkiem badawczym lub pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi są wykluczeni.

Interwencja: Powtórzyć TURBT (eksperyment) w porównaniu ze standardowym leczeniem T1HG (aktywna kontrola).

Wyniki: Głównym wynikiem jest różnica między dwiema grupami interwencji pod względem PFS w ciągu 5-letniej obserwacji. Wyniki drugorzędowe to różnica między dwoma ramionami interwencji w zakresie: (i) pomiarów klinicznych; (ii) środki przetrwania; (iii) okołooperacyjne środki bezpieczeństwa; oraz (iv) kwestionariusze jakości życia (QOL).

Randomizacja: Randomizacja nastąpi w centralnym miejscu koordynującym przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji i losowo permutowanych bloków (o długości 4 lub 6). Sekwencja przydziału będzie realizowana przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.

Zaślepienie: Ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Zespół badawczy/analityk danych zostanie zaślepiony, podobnie jak radiologowie oceniający obrazowanie nadzoru.

Wielkość próby: Aby przetestować wykonalność, oczekuje się próby 18 przypadków w ciągu 1 roku. Analiza: Wyniki proporcjonalne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta. Wyniki czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane przy użyciu testów log-rank na szacunkach Kaplana-Meiera, a następnie skorygowanych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Zmienne ciągłe z różnicami między dwoma okresami zostaną przeanalizowane za pomocą analizy kowariancji, z wartościami wyjściowymi i skorygowanym środkiem jako zmiennymi towarzyszącymi. Ciągłe zmienne wyniki z wartościami w wielu okresach będą analizowane przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami.

Kontynuacja: Oprócz oceny wyjściowej, każdy uczestnik zostanie poddany obserwacji po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60 miesiącach po interwencji z oceną cystoskopową i oceną progresji choroby i QOL. Obrazowanie kontrolne będzie co 6 miesięcy przez 5 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita wstępna resekcja przez onkologa urologa skoncentrowanego na BCa; obowiązkowy mięsień wypieracza pęcherza moczowego w początkowej próbce TURBT i całkowita widoczna resekcja udokumentowana przez chirurga/personel sali operacyjnej za pomocą fotografii śródoperacyjnej.
  • Rak urotelialny jako dominujący typ histologiczny określony przez patologa układu moczowo-płciowego (np. dopuszczalne są małe (<50%) komponenty komórek drobnokomórkowych, płaskonabłonkowych lub gruczolakoraka).
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody.
  • ≥18 lat: BCa jest przede wszystkim chorobą osób starszych, dlatego zdecydowaliśmy się włączyć do niej zdrowych pacjentów w wieku 80 lat i młodszych. Dodatkowo, ponieważ TURBT można wykonać w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, uważamy, że włączenie tych pacjentów jest dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Węzły chłonne lub przerzuty odległe w początkowej fazie - określone na podstawie standardowej oceny stopnia zaawansowania BCa z CT-urogramem jamy brzusznej / miednicy i / lub przedoperacyjnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykazującym przerzuty do płuc.
  • Rozległa choroba NMIBC uzasadniająca natychmiastową cystektomię.
  • Wariant histologiczny (nie rak urotelialny) - tj. warianty mikrobrodawkowate, plazmacytoidalne, zagnieżdżone lub sarkomatoidalne.
  • Brak mięśniówki właściwej (niewłaściwa ocena stopnia zaawansowania pęcherza moczowego) w początkowej próbce TURBT.
  • Wstępny TURBT wykazujący chorobę T1HG wykonany poza ośrodkiem badawczym — zgodnie z protokołem badania, kontrola jakości wykonania zabiegu chirurgicznego w tym badaniu wymaga przeprowadzenia TURBT przez doświadczonego chirurga specjalizującego się w BCa.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi: (i) przebyty udar z trwałymi deficytami poznawczymi, motorycznymi itp.; (ii) niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub aktualna niestabilna dusznica bolesna; (iii) marskość wątroby; (iv) ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)/choroba układu oddechowego. Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: re-TURBT
Pacjenci w tej grupie otrzymają drugi TURBT w ciągu 4-6 tygodni od pierwszego TURBT
Procedura: re-TURBT
Druga biopsja pęcherza w ciągu 4-6 tygodni od pierwszej biopsji
Aktywny komparator: 6 wlewek BCG
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają drugiego TURBT, ale otrzymają 6 wlewek BCG.
Lek: 6 tygodniowe wkraplanie BCG
standardowe 6 tygodni indukcji BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5 lat przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kliniczne — obejmują one przeżycie wolne od nawrotu (w pęcherzu), czas do cystektomii i przeżycie wolne od przerzutów, mierzone w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji.
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Czas do nawrotu pęcherza (tj. niepowodzenie BCG), mierzone w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji.
  2. Czas do cystektomii, mierzony w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji.
  3. Czas do przerzutów (węzłów chłonnych lub przerzutów odległych), mierzony w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji.
5 lat
Miary przeżycia – obejmują przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie mierzone w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji.
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Czas do śmiertelności specyficznej dla raka pęcherza moczowego, mierzony w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji
  2. Czas do zgonu (badanie przeżycia całkowitego), mierzony w czasie od interwencji do 5 lat po interwencji.
5 lat
Okołooperacyjne środki bezpieczeństwa — obejmują one częstość poważnych powikłań zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo jako stopień 3, 4 i 5.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek z poważnymi powikłaniami, wskazany przez klasyfikację Clavien-Dindo stopnia 3, 4 i 5, mierzony podczas okresu powtórnej hospitalizacji TURBT.
5 lat
Średnia zmiana wyników FACT BI pacjenta — obejmuje to prospektywne pobieranie za pomocą zwalidowanych instrumentów BCa HRQOL przeprowadzanych podczas każdej wizyty pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
  1. 1 rok po interwencji od punktu początkowego
  2. Z biegiem czasu podczas każdej 3-miesięcznej wizyty nadzorczej (w ciągu pierwszych 2 lat), każdej 6-miesięcznej wizyty nadzorczej (w 2-3 roku) i każdej rocznej wizyty nadzorczej (w 4-5 roku).

Metryka FACT-Bl została zwalidowana do pomiaru HRQOL pacjentów z BCa. Kwestionariusz ten jest przeznaczony dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i obejmuje ocenę czterech ogólnych domen (fizyczna, społeczna/rodzinna, emocjonalna i funkcjonalna), przy czym pacjenci odpowiadają na stwierdzenia na pięciostopniowej skali porządkowej Likerta od zera do czterech. Dodatkowo znajdują się twierdzenia dotyczące objawów ze strony układu moczowego, jelit oraz seksualnych (10 stwierdzeń) oraz dwa kolejne dla osób ze stomią. Przy 39 stwierdzeniach najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 156.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Urological Association
Canadian Urologic Oncology Group
Bladder Cancer Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish Kulkarni, MD PhD FRCSC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5305.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na re-TURBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj