此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PEGPH20 与顺铂 (CIS) 和吉西他滨 (GEM) 的研究； PEGPH20 与 Atezolizumab (ATEZO)、CIS 和 GEM；以及 CIS 和 GEM 单独用于先前未经治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内和肝外胆管癌和胆囊腺癌的参与者

2020年1月24日 更新者：Halozyme Therapeutics

聚乙二醇化重组人透明质酸酶 (PEGPH20) 联合顺铂加吉西他滨和 PEGPH20 联合 Atezolizumab 和顺铂加吉西他滨与顺铂加吉西他滨在既往未治疗、不可切除、局部晚期、或转移性肝内和肝外胆管癌和胆囊腺癌

正在进行该研究以评估 (1) PEGPH20 联合 CIS 和 GEM (PEGCISGEM)，以及 (2) PEGPH20 联合 CIS、GEM 和 atezolizumab (PEGCISGEMATEZO) 与 (3) 顺铂和吉西他滨 (CISGEM)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将有一个导入部分和一个扩展部分。 导入部分将用于评估 PEGCISGEM 和 PEGCISGEMATEZO 治疗的安全性，然后再评估 PEGCISGEM 和 PEGCISGEMATEZO 治疗与研究扩展部分中的 CISGEM 治疗相比的疗效和安全性。 研究的两个部分的治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul、Seodaemun-Gu、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 泰国
    • Muang
      • Chiang mai、Muang、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、泰国、90110
        • Prince of Songkla University
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine UC Irvine Health
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital And Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对于研究的两个部分，参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

  • 由参与者或合法授权代表签署的书面机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书 (ICF)。
  • 必须确定参与者患有经组织学证实的无法切除的局部晚期或转移性肝内和/或肝外胆管和/或胆囊腺癌。 参与者必须有足够的具有结构完整性的组织，包括肿瘤和相关的间质，可用于回顾性生物标志物测试。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 (v1.1) 版，计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI) 扫描可测量一个或多个病变。
  • 东方合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1 的参与者。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 年龄≥18岁的男性和女性。
  • 在预先确定的参数内筛选临床实验室值
  • 有生育能力的女性参与者 (WOCBP) 必须在第 1 天（研究药物的第一剂）前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 对于 WOCBP 和男性，同意从整个研究的筛选时间到任何研究药物的最后一剂给药后 5 个月 (WOCBP) 或 6 个月（男性）使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括预先绝育、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、口服或注射避孕药、屏障方法和/或真正的性禁欲。

排除标准：

如果参与者符合以下任何排除标准，则他们没有资格参加：

  • 筛选期间存在深静脉血栓形成或肺栓塞的临床证据
  • 筛选前 12 个月内纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、房颤、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
  • 患有已知脑转移的参与者
  • 脑血管意外或短暂性脑缺血发作史
  • 在需要输血的筛选前的最后 3 个月内有活动性出血史。
  • 参与者之前必须没有接受过放射疗法、手术、化学疗法或研究性疗法来治疗转移性或局部晚期疾病。
  • 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 不耐受。
  • 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，定义为筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
  • 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为筛查时 HCV 抗体检测呈阳性

  • 的历史：

    1. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。

    2. 或已知的肝胆疾病病例（例如，原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、免疫介导性胆管炎病史）；

      如果感染在筛查访视前已完全解决，则因感染性病因（例如，上行性胆管炎、细菌性胆管炎）导致胆管炎的参与者符合条件。

    3. 或已知的药物引起的肝胆毒性病例。
  • 自身免疫性疾病的活动或病史
  • 不受控制的高钙血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：导入部分：PEGCISGEM
参与者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 3.0 微克每千克 (mcg/kg) PEGPH20，并在第 3 天接受每平方米 25 毫克 (mg/m^2) 的 CIS 加上 1000 mg/m^2 的 GEM每个 21 天周期的第 2 天和第 9 天通过静脉内 (IV) 输注。 治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：独联体
CIS 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：宝石
GEM 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
实验性的：磨合部分：PEGCISGEMATEZO
在 PEGCISGEM 组的 6 名参与者接受至少 1 个周期且没有显着毒性后，新参与者将被纳入该组，在第 1、8 和 15 天接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 联合 1200 mg ATEZO（给药 1在每个 21 天周期的第 1 天 PEGPH20 后至 3 小时）加上在每个 21 天周期的第 2 天和第 9 天静脉输注 25 mg/m^2 CIS 和 1000 mg/m^2 GEM。 治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：独联体
CIS 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：宝石
GEM 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：扩展部分：PEGCISGEM
在研究人员和申办者认为在导入部分使用 PEGCISGEM 进行的研究治疗是安全和可耐受的之后，将招募新参与者在第 1、8 和 15 天接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 和 25 mg/m^ 2 CIS 和 1000 mg/m^2 GEM 在每个 21 天周期的第 2 天和第 9 天通过静脉输注。 治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：独联体
CIS 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：宝石
GEM 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
实验性的：扩展部分：PEGCISGEMATEZO 每周两次
在研究人员和申办者认为在导入部分使用 PEGCISGEM 进行的研究治疗是安全和可耐受的之后，将招募新参与者在第 1、8 和 15 天接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 联合 1200 mg ATEZO（给药在每个 21 天周期的第 1 天 PEGPH20 后 1 至 3 小时）加上在每个 21 天周期的第 2 天和第 9 天静脉输注 25 mg/m^2 CIS 和 1000 mg/m^2 GEM。 治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：独联体
CIS 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：宝石
GEM 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：扩展部分：PEGCISGEMATEZO 每周一次/每周两次
在实施第 3 号协议修正案并通过日期为 2019 年 3 月 22 日的信函告知调查人员后，参与者将在第 1、4、8、11、15 和 18 天接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 和 1200 mg ATEZO（在第 1 周期第 1 天 PEGPH20 后 1 至 3 小时给药）加上 25 mg/m^2 CIS 和 1000 mg/m^2 GEM 在第 1 周期第 2 天和第 9 天（周期长度 = 21 天）通过静脉输注。 参与者将在第 1、8 和 15 天接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 联合 1200 mg ATEZO（在每个 21 天周期的第 1 天 PEGPH20 后 1 至 3 小时给药）加上 25 mg/m^2 的 CIS 和从第 2 周期及以后的每个 21 天周期的第 2 天和第 9 天通过静脉输注 1000 mg/m^2 GEM。 治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
药品：独联体
CIS 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：宝石
GEM 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
有源比较器：扩展部分：CISGEM
在研究人员和赞助商认为在导入部分使用 PEGCISGEM 进行的研究治疗是安全和可耐受的之后，新参与者将被招募在第 1 天和第 8 天接受 25 mg/m^2 CIS 和 1000 mg/m^2 GEM每个 21 天周期通过 IV 输注。 治疗将持续到死亡、退出研究、疾病进展或不可接受的毒性。
药品：独联体
CIS 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
药品：宝石
GEM 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导入部分：出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束后 30 天（最长接触时间：508 天）
AE 是与药物产品（例如，研究药物）的使用暂时相关的任何不利或意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束后 30 天（最长接触时间：508 天）
导入部分：实验室参数（血液学和血液化学）具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：508 天）
实验室参数评估包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞 [WBC] 计数、中性粒细胞 [ANC]、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、粒细胞、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞体积和血小板计数）和血液化学（葡萄糖、血尿素氮 [BUN]、白蛋白、总胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、电解质 [包括钠、钾、钙、镁、氯化物和碳酸氢盐]，和肌酐）评估。 根据研究者的判断定义临床意义。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：508 天）
导入部分：心电图 (ECG) 和生命体征有临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：508 天）
ECG 的临床意义根据研究者的判断来定义。 生命体征的评估包括测量血压（收缩压和舒张压）、脉搏、呼吸频率和体温。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：508 天）
导入部分：出现导致剂量减少或任何研究药物中断的 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：508 天）
报告了因 AE 导致剂量减少或中断任何研究药物（PEGPH20、CIS、GEM 或 ATEZO）的参与者人数。 AE 是与药物产品（例如，研究药物）的使用暂时相关的任何不利或意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：508 天）
扩展部分：基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)：具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
ORR 被定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失；任何病理性或非病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磨合部分：基于 RECIST v1.1 的 ORR：有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：508 天）
ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失；任何病理性或非病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：508 天）
扩展部分：基于 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次 CR 或 PR 的日期到第一次记录疾病进展的日期或死亡日期，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
DOR 被认为是从第一次 CR 或 PR 的日期到第一次记录疾病进展的日期或死亡日期的时间，根据 RECIST v1.1 对于通过 MRI/CT 扫描评估的目标病变，由独立的放射学审查确定。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从第一次 CR 或 PR 的日期到第一次记录疾病进展的日期或死亡日期，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
扩展部分：基于 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或任何原因死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
PFS 基于 RECIST v1.1，用于通过 MRI/CT 扫描评估的目标病变，由独立的放射学审查确定，并定义为从随机化到放射学疾病进展或死亡的时间。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以当前评估（包括基线）时或之前的最小直径总和作为参考。 除了相对增加 20% 外，直径总和还必须证明绝对增加大于或等于 (≥) 5 毫米。
从随机分组之日到疾病进展或任何原因死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
扩展部分：基于 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)：CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或任何原因死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
DCR 定义为根据 RECIST v1.1 对通过 MRI/CT 扫描评估的目标病变进行 CR、PR 或 SD 的参与者百分比，由独立放射学审查确定。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 CR 或 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
从随机分组之日到疾病进展或任何原因死亡之日，以先到者为准（最长暴露时间：421 天）
扩展部分：总体生存 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长暴露时间：421 天）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡（最长暴露时间：421 天）
扩展部分：按 PD-L1 表达水平划分的操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长暴露时间：421 天）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡（最长暴露时间：421 天）
扩展部分：AE 的参与者数量
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：421 天）
AE 是与药物产品（例如，研究药物）的使用暂时相关的任何不利或意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：421 天）
扩展部分：临床实验室参数（血液学和血液化学）具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：421 天）
实验室参数评估包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、WBC 计数、中性粒细胞 [ANC]、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、粒细胞、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞体积和血小板计数）和血液化学（葡萄糖、BUN、白蛋白、总胆红素、碱性磷酸酶、AST、ALT、电解质[包括钠、钾、钙、镁、氯化物和碳酸氢盐]和肌酐）评估。 根据研究者的判断定义临床意义。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：421 天）
扩展部分：心电图和生命体征有临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：421 天）
ECG 的临床意义根据研究者的判断来定义。 生命体征的评估包括测量血压（收缩压和舒张压）、脉搏、呼吸频率和体温。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束（最长接触时间：421 天）
扩展期：出现导致剂量减少或任何研究药物中断的 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次接触研究药物到治疗访视结束后 30 天（最长接触时间：421 天）
报告了因 AE 导致剂量减少或中断任何研究药物（PEGPH20、CIS、GEM 或 ATEZO）的参与者人数。 AE 是与药物产品（例如，研究药物）的使用暂时相关的任何不利或意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品相关。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从第一次接触研究药物到治疗访视结束后 30 天（最长接触时间：421 天）
导入和扩展部分：PEGPH20、ATEZO、GEM 和 CIS 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和治疗结束 (EOT)（最大暴露：磨合期 508 天，扩展期 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
计划使用非房室分析方法分析血浆药代动力学 (PK) 数据。
PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和治疗结束 (EOT)（最大暴露：磨合期 508 天，扩展期 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
导入和扩展部分：PEGPH20 和 ATEZO 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：PEGPH20 和 ATEZO：治疗周期 1：第 1、2、8、9 和 15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最后 21 天周期后 7 天）（最大暴露：磨合部分 508 天，扩展部分 421 天）
计划使用非房室分析方法分析 PK 数据。
PEGPH20 和 ATEZO：治疗周期 1：第 1、2、8、9 和 15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最后 21 天周期后 7 天）（最大暴露：磨合部分 508 天，扩展部分 421 天）
导入和扩展部分：PEGPH20 的消除率常数 (Kel)
大体时间：第 1 周期：第 1、2、8、9 和 15 天的多个时间点
计划使用非房室分析方法分析 PK 数据。
第 1 周期：第 1、2、8、9 和 15 天的多个时间点
导入和扩展部分：PEGPH20、ATEZO、GEM 和 CIS 的终末消除血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
计划使用非房室分析方法分析 PK 数据。
PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
导入和扩展部分：PEGPH20、ATEZO、GEM 和 CIS 的间隙 (CL)
大体时间：PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
计划使用非房室分析方法分析 PK 数据。
PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
导入和扩展部分：PEGPH20、ATEZO、GEM 和 CIS 的分布体积 (Vd)
大体时间：PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
计划使用非房室分析方法分析 PK 数据。
PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
导入和扩展部分：PEGPH20、ATEZO、GEM 和 CIS 的浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点
计划使用非房室分析方法分析 PK 数据。
PEGPH20 和 ATEZO：第 1 周期：第 1、2、8、9、15 天的多个时间点； ATEZO：后续周期的第 1 天和 EOT 访问（最大暴露：磨合期 508 天，扩展部分 421 天）； CIS 和 GEM：第 1 周期：第 2、9 天的多个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Halozyme Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：VP, Medical, Regulatory and Drug Safety、Halozyme Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2019年11月11日

研究完成 (实际的)

2019年11月11日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Halo-110-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

胆管癌不可切除的临床试验

PEGPH20的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅