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シスプラチン（CIS）およびゲムシタビン（GEM）によるPEGPH20の研究; PEGPH20 アテゾリズマブ (ATEZO)、CIS、および GEM を併用。以前に未治療、切除不能、局所進行、または転移性肝内および肝外胆管癌および胆嚢腺癌の参加者におけるCISおよびGEM単独

2020年1月24日 更新者：Halozyme Therapeutics

シスプラチン＋ゲムシタビンと組み合わせたPEG化組換えヒトヒアルロニダーゼ（PEGPH20）およびアテゾリズマブおよびシスプラチン＋ゲムシタビンと組み合わせたPEGPH20の第1B相無作為化非盲検試験で、未治療、切除不能、局所進行患者におけるシスプラチン＋ゲムシタビンとの比較、または転移性肝内および肝外胆管がんおよび胆嚢腺がん

この研究は、（1）CISおよびGEMと組み合わせたPEGPH20（PEGCISGEM）、および（2）CIS、GEM、およびアテゾリズマブと組み合わせたPEGPH20（PEGCISGEMATEZO）の安全性と忍容性を（3）シスプラチンと比較して評価するために実施されています。ゲムシタビン (CISGEM)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

スタディには、導入部分と拡張部分があります。 ランイン部分は、PEGCISGEM および PEGCISGEMATEZO 治療の安全性プロファイルを評価するために使用されます。その後、PEGCISGEM および PEGCISGEMATEZO 治療の有効性と安全性を、試験の拡張部分での CISGEM 治療と比較して評価します。 研究の両方の部分における治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine UC Irvine Health
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital And Medical College
  • タイ
    • Muang
      • Chiang mai、Muang、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University
  • 大韓民国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul、Seodaemun-Gu、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の両方の部分について、参加者は研究に登録されるために次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 治験審査委員会/倫理委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)、参加者または法的に承認された代表者が署名。
  • 参加者は、組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性腺癌を、肝内および/または肝外の胆管および/または胆嚢に有することが確認されている必要があります。 参加者は、レトロスペクティブ バイオマーカー テストに使用できる、腫瘍および関連する間質を含む、構造上の完全性を備えた十分な組織を持っている必要があります。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャン/磁気共鳴画像（MRI）スキャンで測定可能な1つ以上の病変。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1の参加者。
  • -平均余命が3か月以上。
  • 18歳以上の男女。
  • 事前に設定されたパラメータ内での臨床検査値のスクリーニング
  • -出産の可能性のある女性参加者（WOCBP）は、1日目（治験薬の初回投与）の7日前までに尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -WOCBPおよび男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する 調査中のスクリーニング時から、調査薬の最終投与後5か月（WOCBP）または6か月（男性）まで。 非常に効果的な避妊方法は、事前の滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、経口または注射可能な避妊薬、バリア法、および/または真の性的禁欲で構成されています。

除外基準:

参加者は、次の除外基準のいずれかを満たす場合、登録の資格がありません。

  • -スクリーニング期間中に存在する深部静脈血栓症または肺塞栓症の臨床的証拠
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、心房細動、不安定狭心症、または過去12か月以内の心筋梗塞 スクリーニング。
  • -既知の脳転移のある参加者
  • -脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往
  • -輸血を必要とするスクリーニング前の過去3か月以内の活発な出血の病歴。
  • -参加者は、以前に放射線療法、手術、化学療法、または転移性または局所進行性疾患の治療のための治験療法を受けていてはなりません。
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する不耐症。
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陽性であると定義
  • -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）感染、スクリーニングでHCV抗体検査が陽性であると定義

  • の歴史：

    1. 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。

    2. または肝胆道疾患の既知の症例（例えば、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、免疫介在性胆管炎の病歴）;

      感染病因に起因する胆管炎の参加者（例えば、上行性胆管炎、細菌性胆管炎）は、スクリーニング訪問前に感染が完全に解決されている場合に適格です。

    3. または、薬物誘発性肝胆道毒性の既知の症例。
  • 自己免疫疾患の活動性または病歴
  • コントロールされていない高カルシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慣らし部分：PEGCISGEM
参加者は、1、8、および 15 日目に 1 平方メートルあたり 25 ミリグラム (mg/m^2) の CIS と 1000 mg/m^2 の GEM を組み合わせて、1 日目、8 日目、および 15 日目に 1 キログラムあたり 3.0 マイクログラム (mcg/kg) の PEGPH20 を受け取ります。静脈内 (IV) 注入による各 21 日サイクルの 2 および 9。 治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。
薬：PEGPH20
PEGPH20 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：CIS
CIS は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：宝石
GEM は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：なじみ部分：PEGCISGEMATEZO
PEGCISGEMアームの6人の参加者が重大な毒性なしで少なくとも1サイクル治療された後、新しい参加者はこのアームに登録され、1、8、および15日目に3.0 mcg / kg PEGPH20を1200 mg ATEZOと組み合わせて受け取ります（1回投与）各 21 日サイクルの 1 日目の PEGPH20 の 3 時間後まで) に 25 mg/m^2 の CIS と 1000 mg/m^2 の GEM を、各 21 日サイクルの 2 日目と 9 日目に IV 注入により投与します。 治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。
薬：PEGPH20
PEGPH20 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：CIS
CIS は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：宝石
GEM は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：拡張部分：PEGCISGEM
治験責任医師とスポンサーが、慣らし期間中の PEGCISGEM による試験治療が安全で許容可能であると判断した後、新しい参加者は、1、8、および 15 日目に 3.0 mcg/kg PEGPH20 を 25 mg/m^ と組み合わせて受け取るように登録されます。 IV 注入による各 21 日サイクルの 2 日目と 9 日目に 2 CIS と 1000 mg/m^2 GEM。 治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。
薬：PEGPH20
PEGPH20 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：CIS
CIS は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：宝石
GEM は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：拡張部分: PEGCISGEMATEZO 週 2 回
治験責任医師とスポンサーが、慣らし期間中の PEGCISGEM による試験治療が安全で許容可能であると判断した後、新しい参加者は、1、8、および 15 日目に 3.0 mcg/kg PEGPH20 を 1200 mg ATEZO (投与された各 21 日サイクルの 1 日目の PEGPH20 の 1 ～ 3 時間後) に 25 mg/m^2 の CIS と 1000 mg/m^2 の GEM を各 21 日サイクルの 2 日目と 9 日目に IV 注入します。 治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。
薬：PEGPH20
PEGPH20 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：CIS
CIS は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：宝石
GEM は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：拡張部分: PEGCISGEMATEZO 週 1 回/週 2 回
プロトコル修正第 3 号の実施後、2019 年 3 月 22 日付の手紙で治験責任医師に通知されたように、参加者は 1、4、8、11、15、18 日目に 1200 mg ATEZO と組み合わせて 3.0 mcg/kg PEGPH20 を受け取ります (サイクル 1 の 1 日目の PEGPH20 の 1 ～ 3 時間後に、さらに 25 mg/m^2 の CIS と 1000 mg/m^2 の GEM をサイクル 1 の 2 日目と 9 日目に (サイクルの長さ = 21 日)、IV 注入によって投与します。 参加者は、1、8、および 15 日目に 3.0 mcg/kg PEGPH20 を 1200 mg ATEZO (各 21 日サイクルの 1 日目に PEGPH20 の 1 ～ 3 時間後に投与) と 25 mg/m^2 の CIS およびサイクル 2 以降の各 21 日サイクルの 2 日目と 9 日目に 1000 mg/m^2 の GEM を IV 注入します。 治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。
薬：PEGPH20
PEGPH20 は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：CIS
CIS は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：宝石
GEM は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
アクティブコンパレータ：拡張部分: CISGEM
治験責任医師と治験依頼者が、慣らし期間中の PEGCISGEM による試験治療が安全で許容可能であると判断した後、新しい参加者は、試験の 1 日目と 8 日目に 25 mg/m^2 CIS と 1000 mg/m^2 GEM を受け取るように登録されます。 IV注入による各21日サイクル。 治療は、死亡、研究からの同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続されます。
薬：CIS
CIS は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：宝石
GEM は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランイン部分: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療訪問終了後30日まで（最大曝露：508日）
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験薬など) の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患です。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療訪問終了後30日まで（最大曝露：508日）
慣らし部分：検査パラメータ（血液学および血液化学）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療来院の終わりまで（最大曝露：508日）
検査パラメータの評価には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球 [WBC] 数、好中球 [ANC]、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、顆粒球、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球容積、および血小板数) が含まれます。および血液化学（グルコース、血中尿素窒素 [BUN]、アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、電解質 [ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩を含む]、およびクレアチニン）評価。 臨床的重要性は、治験責任医師の裁量により定義されました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療来院の終わりまで（最大曝露：508日）
慣らし部分：心電図（ECG）およびバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療来院の終わりまで（最大曝露：508日）
ＥＣＧの臨床的意義は、治験責任医師の裁量により定義された。 バイタル サインの評価には、血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍、呼吸数、体温の測定が含まれます。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療来院の終わりまで（最大曝露：508日）
慣らし部分：投与量の減量または治験薬の中断につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療来院の終わりまで（最大曝露：508日）
試験薬（PEGPH20、CIS、GEM、またはATEZO）の減量または中断につながるAEを有する参加者の数が報告されました。 AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験薬など) の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療来院の終わりまで（最大曝露：508日）
拡張部分: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく客観的反応率 (ORR): 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで（最大曝露：421日）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。病的または非病的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小されている必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
無作為化日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで（最大曝露：421日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣らし部分: RECIST v1.1 に基づく ORR: 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化された日から、病気の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで（最大曝露：508日）
ORR は、CR または PR のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。病的または非病的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
無作為化された日から、病気の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで（最大曝露：508日）
拡張部分：RECIST v1.1に基づくDuration of Response（DOR）
時間枠：最初のCRまたはPRの日から、疾患の進行が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方まで（最大曝露：421日）
DOR は、最初の CR または PR の日付から、独立した放射線学的レビューによって決定された、MRI/CT スキャンによって評価された標的病変の RECIST v1.1 に基づく疾患進行の最初の文書化日または死亡日までの時間と見なされました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、CR の非存在下で直径のベースライン合計を参照として取りました。
最初のCRまたはPRの日から、疾患の進行が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方まで（最大曝露：421日）
拡張部分：RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最大曝露：421日）
PFS は、MRI/CT スキャンによって評価された標的病変の RECIST v1.1 に基づいており、独立した放射線学的レビューによって決定され、無作為化から放射線学的疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。 進行性疾患（PD）は、現在の評価（ベースラインを含む）以前の最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最大曝露：421日）
拡張部分: RECIST v1.1 に基づく疾病管理率 (DCR): CR、PR、または安定した疾病 (SD) の参加者の割合
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最大曝露：421日）
DCR は、独立した放射線学的レビューによって決定された、MRI / CT スキャンによって評価された標的病変の RECIST v1.1 に基づく CR、PR、または SD を持つ参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、CR の非存在下で直径のベースライン合計を参照として取りました。 SD は、CR または PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最大曝露：421日）
拡張部分: 総合生存率 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大曝露：421日）
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大曝露：421日）
拡張部分: PD-L1 発現レベル別の OS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大曝露：421日）
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大曝露：421日）
拡張部分: 有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療訪問の終了まで（最大曝露：421日）
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験薬など) の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療訪問の終了まで（最大曝露：421日）
拡張部分：臨床検査パラメータ（血液学および血液化学）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療訪問の終了まで（最大曝露：421日）
検査パラメータの評価には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、WBC 数、好中球 [ANC]、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、顆粒球、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球容積、血小板数) および血液化学 (グルコース) が含まれます。 、BUN、アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、電解質 [ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩を含む]、およびクレアチニン) の評価。 臨床的重要性は、治験責任医師の裁量により定義されました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療訪問の終了まで（最大曝露：421日）
拡大部分：心電図およびバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬への最初の曝露から治療訪問の終了まで（最大曝露：421日）
ＥＣＧの臨床的意義は、治験責任医師の裁量により定義された。 バイタル サインの評価には、血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍、呼吸数、体温の測定が含まれます。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の曝露から治療訪問の終了まで（最大曝露：421日）
拡大期間: 減量または治験薬の中断につながる AE を伴う参加者の数
時間枠：治験薬への最初の暴露から治療訪問の終了後30日まで（最大暴露：421日）
試験薬（PEGPH20、CIS、GEM、またはATEZO）の減量または中断につながるAEを有する参加者の数が報告されました。 AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験薬など) の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬への最初の暴露から治療訪問の終了後30日まで（最大暴露：421日）
ならし膨張部：PEGPH20、ATEZO、GEM、CISの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と治療終了 (EOT) (最大曝露: 慣らしの場合は 508 日、拡大の場合は 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
血漿薬物動態 (PK) データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と治療終了 (EOT) (最大曝露: 慣らしの場合は 508 日、拡大の場合は 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
慣らしと拡張部分: PEGPH20 と ATEZO の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：PEGPH20 および ATEZO: 治療サイクル 1: 1、2、8、9、および 15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最後の 21 日サイクルの 7 日後) (最大暴露: 慣らし部分で 508 日、拡大部分で 421 日)
PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
PEGPH20 および ATEZO: 治療サイクル 1: 1、2、8、9、および 15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最後の 21 日サイクルの 7 日後) (最大暴露: 慣らし部分で 508 日、拡大部分で 421 日)
ならし膨張部：PEGPH20の消失速度定数（Kel）
時間枠：サイクル 1: 1、2、8、9、および 15 日目の複数のタイムポイント
PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
サイクル 1: 1、2、8、9、および 15 日目の複数のタイムポイント
ならし膨張部：PEGPH20、ATEZO、GEM、CISの終末消失血漿半減期（t1/2）
時間枠：PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
ならし膨張部：PEGPH20、ATEZO、GEM、CISのクリアランス（CL）
時間枠：PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
慣らし・拡張部分：PEGPH20、ATEZO、GEM、CISの流通量（Vd）
時間枠：PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
慣らしと拡張部分: PEGPH20、ATEZO、GEM、および CIS の濃度時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント
PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析する予定でした。
PEGPH20 および ATEZO: サイクル 1: 1、2、8、9、15 日目の複数の時点。 ATEZO: 後続のサイクルの 1 日目と EOT 訪問 (最大曝露: 導入部分で 508 日、拡張部分で 421 日)。 CIS および GEM: サイクル 1: 2、9 日目の複数のタイムポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Halozyme Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：VP, Medical, Regulatory and Drug Safety、Halozyme Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年11月11日

研究の完了 (実際)

2019年11月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Halo-110-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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