이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시스플라틴(CIS) 및 젬시타빈(GEM)을 사용한 PEGPH20 연구; 아테졸리주맙(ATEZO), CIS, 및 GEM과의 PEGPH20; 이전에 치료받지 않았거나, 절제 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성인 간내 및 간외 담관암종 및 담낭 선암종을 가진 참가자의 CIS 및 GEM 단독

2020년 1월 24일 업데이트: Halozyme Therapeutics

이전에 치료받지 않았거나, 절제 불가능하고, 국소적으로 진행된, 또는 전이성 간내 및 간외 담관암종 및 담낭 선암종

이 연구는 (3) 시스플라틴 및 (3) 시스플라틴 및 젬시타빈(CISGEM).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 런인 부분과 확장 부분이 있습니다. 도입 부분은 연구의 확장 부분에서 CISGEM 치료와 비교하여 PEGCISGEM 및 PEGCISGEMATEZO 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 전에 PEGCISGEM 및 PEGCISGEMATEZO 치료의 안전성 프로파일을 평가하는 데 사용될 것입니다. 연구의 두 부분에서의 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine UC Irvine Health
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital And Medical College
  • 태국
    • Muang
      • Chiang mai, Muang, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구의 두 부분 모두에 대해 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서면 기관 검토 위원회/윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서(ICF), 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명함.
  • 참가자는 간내 및/또는 간외 담관 및/또는 담낭의 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 선암종을 가지고 있는지 확인해야 합니다. 참가자는 후향적 바이오마커 테스트에 사용할 수 있는 종양 및 관련 간질을 포함하여 구조적 무결성을 가진 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 병변.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1인 참가자.
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • 만 18세 이상 남녀.
  • 사전 결정된 매개변수 내에서 임상 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 참가자(WOCBP)는 1일(연구 약물의 첫 번째 용량) 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • WOCBP 및 남성의 경우, 연구 전반에 걸친 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월(WOCBP) 또는 6개월(남성)까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 사전 불임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 경구 또는 주사 가능한 피임, 장벽 방법 및/또는 진정한 성 절제로 구성됩니다.

제외 기준:

참가자는 다음 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 없습니다.

  • 스크리닝 기간 동안 존재하는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 임상적 증거
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 심방 세동, 불안정 협심증 또는 심근 경색.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 수혈이 필요한 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 활동성 출혈의 병력.
  • 참가자는 이전에 전이성 또는 국소 진행성 질환의 치료를 위해 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불내성.
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의되는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 시 양성 HCV 항체 검사를 갖는 것으로 정의됨

  • 의 역사:

    1. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.

    2. 또는 알려진 간담도 질환 사례(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 면역 매개성 담관염 병력);

      감염성 병인에 기인한 담관염(예: 상행성 담관염, 세균성 담관염)이 있는 참가자는 선별 검사 방문 전에 감염이 완전히 해결된 경우 자격이 있습니다.

    3. 또는 약물 유발 간담도 독성의 알려진 사례.
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 런인 부분: PEGCISGEM
참가자는 1일, 8일 및 15일에 킬로그램당 3.0마이크로그램(mcg/kg) PEGPH20을 투여받게 되며, 25일에 25mg/m^2의 CIS와 1000mg/m^2의 GEM이 투여됩니다. 정맥내(IV) 주입으로 각 21일 주기의 2 및 9. 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: CIS
CIS는 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 보석
GEM은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
실험적: 런인 부분: PEGCISGEMATEZO
PEGCISGEM 부문의 참가자 6명이 유의미한 독성 없이 최소 1주기 동안 치료를 받은 후, 새로운 참가자는 이 부문에 등록하여 1일, 8일, 15일에 1,200mg ATEZO(1일 투여 각 21일 주기의 1일차에 PEGPH20 후 3시간까지) + 각 21일 주기의 2일 및 9일차에 CIS 25mg/m^2 및 GEM 1000mg/m^2를 IV 주입합니다. 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: CIS
CIS는 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 보석
GEM은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 확장 부분: PEGCISGEM
연구자와 후원자가 도입 부분 동안 PEGCISGEM을 사용한 연구 치료가 안전하고 견딜 수 있다고 판단한 후, 새로운 참가자는 1일, 8일 및 15일에 3.0mcg/kg PEGPH20과 25mg/m^ IV 주입으로 각 21일 주기의 2일 및 9일에 2 CIS 및 1000 mg/m^2 GEM. 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: CIS
CIS는 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 보석
GEM은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
실험적: 확장 부분: PEGCISGEMATEZO 주 2회
연구자와 후원자가 준비 기간 동안 PEGCISGEM을 사용한 연구 치료가 안전하고 견딜 수 있다고 판단한 후, 새로운 참가자는 1일, 8일 및 15일에 1200mg ATEZO(투여된 각 21일 주기의 1일차에 PEGPH20 후 1~3시간) + 각 21일 주기의 2일 및 9일차에 CIS 25mg/m^2 및 GEM 1000mg/m^2를 IV 주입합니다. 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: CIS
CIS는 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 보석
GEM은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 확장 부분: PEGCISGEMATEZO 주 1회/주 2회
수정안 #3이 시행되고 2019년 3월 22일자 서한을 통해 조사관에게 전달된 대로 참가자는 1, 4, 8, 11, 15, 18일에 ATEZO 1200mg과 함께 PEGPH20 3.0mcg/kg을 받게 됩니다. 1주기 1일) PEGPH20 후 1~3시간에 IV 주입으로 주기 1의 2일과 9일(주기 길이 = 21일)에 CIS 25mg/m^2 및 1000mg/m^2 GEM을 투여합니다. 참가자는 1일, 8일 및 15일에 3.0mcg/kg PEGPH20을 1200mg ATEZO(각 21일 주기의 1일 1일에 PEGPH20 투여 후 1~3시간 후에 투여) + 25mg/m^2의 CIS 및 주기 2 이후부터 각 21일 주기의 2일과 9일에 1000 mg/m^2 GEM을 IV 주입합니다. 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: CIS
CIS는 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 보석
GEM은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
활성 비교기: 확장 부분: CISGEM
연구자와 스폰서가 런인 부분 동안 PEGCISGEM을 사용한 연구 치료가 안전하고 견딜 수 있다고 생각한 후, 새로운 참가자는 1일과 8일에 25mg/m^2 CIS 및 1000mg/m^2 GEM을 받도록 등록됩니다. IV 주입으로 각 21일 주기. 치료는 사망, 연구 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
의약품: CIS
CIS는 각 부문에 지정된 일정에 따라 시행됩니다.
의약품: 보석
GEM은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
런인 부분: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: 508일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(예: 연구 약물)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: 508일)
런인 부분: 실험실 매개변수(혈액학 및 혈액 화학)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 508일)
실험실 매개변수 평가에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구[WBC] 수, 호중구[ANC], 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 과립구, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 부피 및 혈소판 수)가 포함되었습니다. 및 혈액 화학(포도당, 혈액 요소 질소[BUN], 알부민, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 전해질[나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 중탄산염 포함], 및 크레아티닌) 평가. 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 508일)
런인 부분: 심전도(ECG) 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 508일)
ECG의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다. 활력 징후의 평가는 혈압(수축기 및 확장기), 맥박, 호흡수 및 체온 측정을 포함하는 것이었다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 508일)
런인 부분: 임의의 연구 약물의 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 508일)
임의의 연구 약물(PEGPH20, CIS, GEM 또는 ATEZO)의 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(예: 연구 약물)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 508일)
확장 부분: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR): 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 또는 비병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
런인 부분: RECIST v1.1에 기반한 ORR: 객관적 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 508일)
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 508일)
확장 부분: RECIST v1.1 기반 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
DOR은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 결정된 대로 MRI/CT 스캔으로 평가된 표적 병변에 대한 RECIST v1.1을 기반으로 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 간주되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: RECIST v1.1 기반 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
PFS는 MRI/CT 스캔으로 평가한 표적 병변에 대한 RECIST v1.1을 기반으로 했으며 독립적인 방사선학적 검토에 의해 결정되었으며 무작위 배정에서 방사선학적 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 현재 평가(기준선 포함) 또는 그 이전의 최소 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합은 5mm 이상(≥)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: RECIST v1.1에 기반한 질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
DCR은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 결정된 대로 MRI/CT 스캔으로 평가된 표적 병변에 대해 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 CR 또는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: 421일)
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: PD-L1 발현 수준에 따른 OS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: 421일)
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 421일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(예: 연구 약물)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: 임상 실험실 매개변수(혈액학 및 혈액 화학)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 421일)
검사실 매개변수 평가에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, WBC 수, 호중구[ANC], 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 과립구, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 용적 및 혈소판 수) 및 혈액 화학(포도당)이 포함되었습니다. , BUN, 알부민, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, 전해질[나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 중탄산염 포함] 및 크레아티닌) 평가. 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 421일)
확장 부분: ECG 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 421일)
ECG의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다. 활력 징후의 평가는 혈압(수축기 및 확장기), 맥박, 호흡수 및 체온 측정을 포함하는 것이었다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료까지(최대 노출: 421일)
확장 기간: 연구 약물의 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: 421일)
임의의 연구 약물(PEGPH20, CIS, GEM 또는 ATEZO)의 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(예: 연구 약물)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
연구 약물에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: 421일)
Run-in 및 Expansion 부분 : PEGPH20, ATEZO, GEM 및 CIS의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 치료 종료(EOT)(최대 노출: 준비 기간 508일 및 확장 기간 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
혈장 약동학(PK) 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 치료 종료(EOT)(최대 노출: 준비 기간 508일 및 확장 기간 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
유입 및 확장 부분: PEGPH20 및 ATEZO의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: PEGPH20 및 ATEZO: 치료 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일 및 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(마지막 21일 주기 후 7일)(최대 노출: 도입 부분의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일)
PK 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
PEGPH20 및 ATEZO: 치료 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일 및 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(마지막 21일 주기 후 7일)(최대 노출: 도입 부분의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일)
유입 및 팽창 부분 : PEGPH20의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일 및 15일의 여러 시점
PK 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일 및 15일의 여러 시점
Run-in 및 Expansion 부분 : PEGPH20, ATEZO, GEM 및 CIS의 Terminal Elimination Plasma Half-life (t1/2)
기간: PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
PK 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
런인 및 확장 부분 : PEGPH20, ATEZO, GEM 및 CIS의 클리어런스(CL)
기간: PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
PK 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
유입 및 확장 부분 : PEGPH20, ATEZO, GEM 및 CIS의 분포 부피(Vd)
기간: PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
PK 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
진입 및 확장 부분: PEGPH20, ATEZO, GEM 및 CIS의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점
PK 데이터는 비구획 분석 접근법을 사용하여 분석할 계획이었습니다.
PEGPH20 및 ATEZO: 주기 1: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일에 여러 시점; ATEZO: 후속 주기의 1일차 및 EOT 방문(최대 노출: 런인의 경우 508일 및 확장 부분의 경우 421일); CIS 및 GEM: 주기 1: 2일, 9일의 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Halo-110-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

절제 불가능한 담관암종에 대한 임상 시험

PEGPH20에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다