改善轻度至中度特应性皮炎皮肤外观的美容研究。
2017年8月30日 更新者：AOBiome LLC
一项安慰剂对照、双盲、双侧化妆品研究，带有开放标签扩展，以评估旨在改善患有轻度至中度特应性皮炎的皮肤外观的化妆品的性能。
本研究的目的是观察化妆品 AO+Mist 对特应性皮炎患者手臂皮肤外观的影响
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、双侧、安慰剂对照研究，研究对象为影响身体两侧的特应性皮炎患者。 最多将招募 20 名受试者参加。
在基线程序之前，受试者将经历 2 周的清除期。 在基线访问评估之后，受试者将被要求每天两次（早晚）将“AO+ Mist”或安慰剂涂抹到手臂的受影响区域，持续 30 天。
在 30 天的初始研究期后，受试者将自动转入参加另外 30 天的延长试验，仅在受特应性皮炎影响的身体部位使用 AO+Mist。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Medical Dermatology Associates of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者≥18
- 由详尽的病史确定的总体健康状况良好 i.可见的弯曲性皮炎 ii. iii. 弯曲皮炎的个人病史。 过去12个月内皮肤干燥的个人史
- 受试者的双臂应具有相似的 AD 表现和严重程度
- 理解和遵守学习程序的能力
- 同意承诺参与当前协议
- 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书（所有受试者都应该能够理解知情同意书和受试者需要阅读的任何其他文件）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或试图怀孕的女性受试者
- 在筛选历史上发现的任何临床相关异常或任何其他医疗状况或情况使志愿者不适合参与研究
- 研究者认为可能干扰特应性皮炎评估的任何皮肤状况
- 出现脓疱和流泪的严重 AD 病例以及需要紧急就医的病例
- 在筛选期开始前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗（这包括已上市产品、吸入和局部药物的研究制剂）
- 对 AO+Mist 或其成分过敏
- 筛选时通过病史回顾对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性
- 筛查时病史回顾显示乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性
- 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他条件和/或情况（例如，由于预期的测试产品不合规，无法在医学上耐受研究程序，或受试者不愿遵守与研究相关的程序)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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受试者在基线访问时收到 2 瓶产品，用于左侧和右侧应用。 一瓶将仅包含安慰剂，另一瓶将包含“AO+薄雾”。 每个瓶子上的标签将标明该产品适用于的手臂。 将指导受试者使用喷雾瓶，并要求其自行管理测试产品，如下所示：
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ACTIVE_COMPARATOR：AO+雾
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受试者在基线访问时收到 2 瓶产品，用于左侧和右侧应用。 一瓶将仅包含安慰剂，另一瓶将包含“AO+薄雾”。 每个瓶子上的标签将标明该产品适用于的手臂。 将指导受试者使用喷雾瓶，并要求其自行管理测试产品，如下所示：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过身体检查和外观评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：基线-第 30 天
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基线-第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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特应性皮炎 EASI 评分的差异
大体时间：基线-第 30 天
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基线-第 30 天
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Skindex16 生活质量调查的差异
大体时间：基线-第 30 天
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基线-第 30 天
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延长期内 Skindex 16 生活质量调查的差异
大体时间：第 30-60 天
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第 30-60 天
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延长期内 EASI 分数的差异
大体时间：第 30-60 天
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第 30-60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AO+雾的临床试验
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Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.完全的