경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓고 있는 피부의 외관 개선을 위한 미용적 연구.
경증에서 중등도 아토피성 피부염을 앓고 있는 피부의 외관을 개선하도록 설계된 화장품의 성능을 평가하기 위해 공개 라벨 확장을 사용한 위약 대조, 이중 맹검, 양측성 화장품 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 몸의 양쪽에 영향을 미치는 아토피성 피부염을 가진 피험자에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 양측, 위약 대조 연구입니다. 최대 20명의 피험자가 참여할 수 있습니다.
피험자는 기준선 절차 전에 2주간의 워시아웃 기간을 거칩니다. 기준선 방문 평가 후, 피험자는 30일 동안 하루에 두 번(아침과 밤) 팔의 영향을 받는 부위에 "AO+ Mist" 또는 위약을 바르도록 요청받을 것입니다.
30일의 초기 연구 기간이 지나면 피험자는 자동으로 롤오버되어 아토피 피부염이 있는 신체 부위에 AO+Mist만을 사용하여 30일 더 연장된 시험에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Medical Dermatology Associates of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 철저한 병력에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태 i. 눈에 보이는 굴곡성 피부염 ii. 굴곡성 피부염의 개인력 iii. 지난 12개월 동안 건조한 피부의 개인 병력
- 피험자는 양 팔에 유사한 증상과 AD의 중증도를 가져야 합니다.
- 학습 절차를 이해하고 준수하는 능력
- 현재 프로토콜에 참여하기로 동의합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다(모든 피험자는 피험자가 읽어야 하는 사전 동의서 및 기타 문서를 이해할 수 있어야 합니다).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자
- 스크리닝 이력에서 확인된 임상적으로 관련된 이상 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황
- 연구자의 의견에 따라 아토피성 피부염의 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태
- 농포와 진물이 동반되는 중증의 알츠하이머병 및 긴급한 치료가 필요한 경우
- 스크리닝 기간이 시작되기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 모든 연구 약물 치료(여기에는 시판 제품, 흡입 및 국소 약물의 연구 제형이 포함됨)
- AO+Mist 또는 그 성분에 대한 과민증
- 스크리닝 시 병력 검토에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 스크리닝 시 병력 검토에 의해 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)
- 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 만드는 모든 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 시험 제품 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피험자는 기준선 방문 시 왼쪽 및 오른쪽 적용을 위해 2병의 제품을 받습니다. 한 병에는 위약만 들어 있고 다른 병에는 "AO+Mist"가 들어 있습니다. 각 병의 라벨에는 제품을 적용할 팔이 표시되어 있습니다. 피험자는 스프레이 병의 사용에 대해 교육을 받고 다음과 같이 테스트 제품을 자가 투여하도록 요청받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AO+미스트
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피험자는 기준선 방문 시 왼쪽 및 오른쪽 적용을 위해 2병의 제품을 받습니다. 한 병에는 위약만 들어 있고 다른 병에는 "AO+Mist"가 들어 있습니다. 각 병의 라벨에는 제품을 적용할 팔이 표시되어 있습니다. 피험자는 스프레이 병의 사용에 대해 교육을 받고 다음과 같이 테스트 제품을 자가 투여하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사 및 외모로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선-30일
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기준선-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토피피부염 EASI 점수 차이
기간: 기준선-30일
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기준선-30일
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Skinindex16 삶의 질 설문조사의 차이점
기간: 기준선-30일
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기준선-30일
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연장 기간 동안 SKINDEX 16 삶의 질 조사 차이
기간: 30-60일
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30-60일
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연장 기간 동안 EASI 점수 차이
기간: 30-60일
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30-60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AO+미스트에 대한 임상 시험
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Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.완전한
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Sealantis Ltd.빼는
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A2A Pharmaceuticals Inc.모병