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Studio cosmetico per migliorare l'aspetto della pelle affetta da dermatite atopica da lieve a moderata.

30 agosto 2017 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio cosmetico bilaterale, controllato con placebo, in doppio cieco con un'estensione in aperto per valutare le prestazioni di un prodotto cosmetico progettato per migliorare l'aspetto della pelle affetta da dermatite atopica da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è osservare le performance di un prodotto cosmetico, AO+Mist, sull'aspetto della pelle delle braccia in soggetti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, bilaterale, controllato con placebo in soggetti con dermatite atopica che colpisce entrambi i lati del corpo. Saranno iscritti fino a 20 soggetti per partecipare.

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane prima della procedura di base. Dopo le valutazioni della visita di base, ai soggetti verrà chiesto di applicare "AO+ Mist" o placebo all'area interessata del braccio due volte al giorno (mattina e sera) per 30 giorni.

Dopo il periodo di studio iniziale di 30 giorni, i soggetti verranno automaticamente trasferiti per partecipare all'estensione della sperimentazione per altri 30 giorni utilizzando solo AO+Mist sulle parti del corpo affette da dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine ≥18
  2. In buona salute generale come determinato da un'accurata anamnesi i. Dermatite flessionale visibile ii. Storia personale di dermatite flessionale iii. Storia personale di pelle secca negli ultimi 12 mesi
  3. I soggetti dovrebbero avere presentazione e gravità simili di AD su entrambe le braccia
  4. Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio
  5. Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale
  6. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e qualsiasi altro documento che i soggetti sono tenuti a leggere)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno cercando di concepire
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening o qualsiasi altra condizione medica o circostanza che renda il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio
  3. Qualsiasi condizione della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della Dermatite Atopica
  4. Casi gravi di AD che si presentano con pustole e pianto e quei casi che richiedono cure mediche urgenti
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del periodo di screening (questo include formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati, farmaci per via inalatoria e topici)
  6. Ipersensibilità ad AO+Mist o ai suoi componenti
  7. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) dalla revisione della storia medica allo screening
  8. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) mediante esame anamnestico allo screening
  9. Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo Sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad esempio, a causa della prevista non conformità del prodotto in esame, dell'incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o della riluttanza di un soggetto a conformarsi alle procedure relative allo studio )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo

I soggetti ricevono 2 flaconi di prodotto alla visita di riferimento per l'applicazione sul lato sinistro e destro. Una bottiglia conterrà solo Placebo, l'altra bottiglia conterrà "AO+Mist".

L'etichetta su ogni flacone indicherà il braccio su cui deve essere applicato il prodotto. I soggetti verranno istruiti sull'uso del flacone spray e invitati ad auto-somministrarsi il prodotto di prova come segue:

  • Braccio SINISTRO in cui la pelle è interessata: 4 erogazioni di Spray, etichettato di conseguenza, devono essere applicate due volte al giorno sull'area del braccio interessata dall'AD, una volta al mattino e una alla sera per 30 giorni.
  • Braccio DESTRO dove la pelle è interessata: 4 erogazioni di Spray, etichettato di conseguenza, devono essere applicate due volte al giorno sull'area del braccio interessata dall'AD, una volta al mattino e una alla sera per 30 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: AO+Nebbia
Altro: AO+Nebbia

I soggetti ricevono 2 flaconi di prodotto alla visita di riferimento per l'applicazione sul lato sinistro e destro. Una bottiglia conterrà solo Placebo, l'altra bottiglia conterrà "AO+Mist".

L'etichetta su ogni flacone indicherà il braccio su cui deve essere applicato il prodotto. I soggetti verranno istruiti sull'uso del flacone spray e invitati ad auto-somministrarsi il prodotto di prova come segue:

  • Braccio SINISTRO in cui la pelle è interessata: 4 erogazioni di Spray, etichettato di conseguenza, devono essere applicate due volte al giorno sull'area del braccio interessata dall'AD, una volta al mattino e una alla sera per 30 giorni.
  • Braccio DESTRO dove la pelle è interessata: 4 erogazioni di Spray, etichettato di conseguenza, devono essere applicate due volte al giorno sull'area del braccio interessata dall'AD, una volta al mattino e una alla sera per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante esame fisico e aspetto
Lasso di tempo: Basale-giorno 30
Basale-giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio EASI per la dermatite atopica
Lasso di tempo: Basale-giorno 30
Basale-giorno 30
Differenza nell'indagine Skindex16 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale-giorno 30
Basale-giorno 30
Differenza nell'indagine sulla qualità della vita di Skindex 16 durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Giorno 30-60
Giorno 30-60
Differenza nel punteggio EASI durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Giorno 30-60
Giorno 30-60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOBiome LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOB-2016-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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