Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetická studie ke zlepšení vzhledu pokožky postižené mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

30. srpna 2017 aktualizováno: AOBiome LLC

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, bilaterální kosmetická studie s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti kosmetického produktu určeného ke zlepšení vzhledu pokožky postižené mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Účelem této studie je sledovat účinek kosmetického přípravku AO+Mist na vzhled kůže paží u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, bilaterální, placebem kontrolovanou studii u subjektů s atopickou dermatitidou postihující obě strany těla. K účasti bude přihlášeno až 20 subjektů.

Subjekty podstoupí 2týdenní vymývací období před základní procedurou. Po hodnocení základní návštěvy budou subjekty požádány, aby aplikovaly "AO+ Mist" nebo placebo na postiženou oblast paže dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 dnů.

Po 30denním počátečním období studie budou subjekty automaticky převedeny, aby se účastnily prodloužení studie o dalších 30 dní s použitím pouze AO+Mist na části těla postižené atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18
  2. Při dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy, tj. Viditelná ohybová dermatitida ii. Osobní anamnéza flexurální dermatitidy iii. Osobní anamnéza suché kůže za posledních 12 měsíců
  3. Subjekty by měly mít podobnou prezentaci a závažnost AD na obou pažích
  4. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  5. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se snaží otěhotnět
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v anamnéze screeningu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
  3. Jakékoli kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení atopické dermatitidy
  4. Těžké případy AD, které se projevují pustulami a pláčem, a případy, které vyžadují naléhavou lékařskou péči
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu (to zahrnuje testované formulace produktů na trhu, inhalační a topické léky)
  6. Přecitlivělost na AO+Mist nebo jeho složky
  7. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) podle anamnézy při screeningu
  8. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) podle anamnézy při screeningu
  9. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. kvůli očekávanému nesouladu testovaného produktu, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo

Subjekty obdrží 2 lahvičky produktu při základní návštěvě pro aplikaci na levou a pravou stranu. Jedna lahvička bude obsahovat pouze placebo, druhá lahvička bude obsahovat „AO+Mist“.

Štítek na každé lahvičce bude označovat rameno, na které má být produkt aplikován. Subjekty budou poučeny o používání lahvičky s rozprašovačem a požádány, aby si testovaný produkt aplikovaly takto:

  • LEVÉ rameno, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.
  • PRAVÁ paže, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+Mist
Jiný: AO+Mist

Subjekty obdrží 2 lahvičky produktu při základní návštěvě pro aplikaci na levou a pravou stranu. Jedna lahvička bude obsahovat pouze placebo, druhá lahvička bude obsahovat „AO+Mist“.

Štítek na každé lahvičce bude označovat rameno, na které má být produkt aplikován. Subjekty budou poučeny o používání lahvičky s rozprašovačem a požádány, aby si testovaný produkt aplikovaly takto:

  • LEVÉ rameno, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.
  • PRAVÁ paže, kde je postižena kůže: 4 pumpičky spreje, který je příslušně označen, musí být aplikovány dvakrát denně na oblast na paži postižené AD – jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle fyzického vyšetření a vzhledu
Časové okno: Základní – 30. den
Základní – 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre atopické dermatitidy EASI
Časové okno: Základní – 30. den
Základní – 30. den
Rozdíl v průzkumu kvality života Skindex16
Časové okno: Základní – 30. den
Základní – 30. den
Rozdíl v průzkumu kvality života Skindex 16 během období prodloužení
Časové okno: Den 30-60
Den 30-60
Rozdíl ve skóre EASI během období prodloužení
Časové okno: Den 30-60
Den 30-60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOBiome LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOB-2016-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na AO+Mist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit