Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kozmetikai tanulmány az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő bőr megjelenésének javítására.

2017. augusztus 30. frissítette: AOBiome LLC

Placebo-kontrollos, kettős vak, kétoldalú kozmetikai vizsgálat nyílt címkével, hogy értékelje az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő bőr megjelenésének javítására tervezett kozmetikai termék teljesítményét.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje egy kozmetikai termék, az AO+Mist teljesítményét az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok karbőrének megjelenésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős vak, kétoldalú, placebo-kontrollos vizsgálat a test mindkét oldalát érintő atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon. Legfeljebb 20 tantárgyat neveznek be a részvételhez.

Az alanyok 2 hetes kimosási időszakon mennek keresztül az alapeljárás előtt. A kiindulási vizitértékelést követően az alanyokat arra kérik, hogy 30 napon keresztül naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzanak "AO+ Mist"-et vagy placebót a kar érintett területére.

A 30 napos kezdeti vizsgálati időszak után az alanyok automatikusan átkerülnek, hogy részt vegyenek a vizsgálat további 30 napos meghosszabbításában, kizárólag AO+Mist alkalmazásával az atópiás dermatitisz által érintett testrészeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok ≥18
  2. Jó általános egészségi állapot, alapos kórtörténet alapján i. Látható flexuralis dermatitis ii. Flexural dermatitis személyes anamnézisében iii. Személyes száraz bőr előfordulása az elmúlt 12 hónapban
  3. Az alanyoknak mindkét karon hasonló megjelenésű és súlyosságú AD-t kell mutatniuk
  4. Képesség a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  5. Fogadja el, hogy részt vesz a jelenlegi protokollban
  6. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a beleegyező nyilatkozatot és minden egyéb dokumentumot, amelyet a vizsgálati alanynak el kell olvasnia)

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik teherbe esni próbálnak
  2. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet a szűrési anamnézisben azonosítottak, vagy bármely más egészségügyi állapot vagy körülmény, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
  3. Minden olyan bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az atópiás dermatitisz értékelését
  4. Az AD súlyos esetei, amelyek pustulákkal és sírással jelentkeznek, valamint olyan esetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek
  5. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (ide tartoznak a forgalomba hozott termékek vizsgálati formái, az inhalációs és helyi gyógyszerek)
  6. Az AO+Misttel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
  7. Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) a szűréskor végzett kórtörténeti áttekintés alapján
  8. Pozitív a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus antitestre (HCV Ab) a szűréskor végzett anamnézis alapján
  9. Bármilyen egyéb körülmény és/vagy helyzet, amely miatt a vizsgáló a vizsgálati alanyt alkalmatlannak ítéli (pl. a teszttermék várható nem megfelelősége, a vizsgálati eljárások orvosi tolerálásának képtelensége vagy az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak) )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo

Az alanyok 2 palack terméket kapnak a kiindulási vizit alkalmával bal és jobb oldali alkalmazáshoz. Az egyik palack csak placebót tartalmaz, a másik palackban az "AO+Mist".

Az egyes palackokon lévő címke jelzi, hogy a terméket melyik karra kell felvinni. Az alanyokat oktatják a permetezőpalack használatáról, és felkérik őket, hogy maguk adják be a tesztterméket az alábbiak szerint:

  • BAL kar, ahol a bőr érintett: 4 pumpa megfelelő címkével ellátott spray-t kell felvinni naponta kétszer az AD által érintett kar területére – egyszer reggel és egyszer este 30 napon keresztül.
  • JOBB kar, ahol a bőr érintett: 4 pumpa megfelelő címkével ellátott spray-t kell felvinni naponta kétszer az AD által érintett kar területére – egyszer reggel és egyszer este 30 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+köd
Egyéb: AO+köd

Az alanyok 2 palack terméket kapnak a kiindulási vizit alkalmával bal és jobb oldali alkalmazáshoz. Az egyik palack csak placebót tartalmaz, a másik palackban az "AO+Mist".

Az egyes palackokon lévő címke jelzi, hogy a terméket melyik karra kell felvinni. Az alanyokat oktatják a permetezőpalack használatáról, és felkérik őket, hogy maguk adják be a tesztterméket az alábbiak szerint:

  • BAL kar, ahol a bőr érintett: 4 pumpa megfelelő címkével ellátott spray-t kell felvinni naponta kétszer az AD által érintett kar területére – egyszer reggel és egyszer este 30 napon keresztül.
  • JOBB kar, ahol a bőr érintett: 4 pumpa megfelelő címkével ellátott spray-t kell felvinni naponta kétszer az AD által érintett kar területére – egyszer reggel és egyszer este 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma fizikális vizsgálat és megjelenés alapján
Időkeret: Alapállapot - 30. nap
Alapállapot - 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atópiás dermatitisz EASI pontszámának különbsége
Időkeret: Alapállapot - 30. nap
Alapállapot - 30. nap
Különbség a Skindex16 életminőség-felmérésben
Időkeret: Alapállapot - 30. nap
Alapállapot - 30. nap
Különbség a Skindex 16 Életminőség-felmérésben a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 30-60. nap
30-60. nap
Különbség az EASI pontszámban a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 30-60. nap
30-60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOBiome LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOB-2016-AD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz ekcéma

Klinikai vizsgálatok a AO+köd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel