- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268174
Estudio cosmético para mejorar el aspecto de la piel afectada por dermatitis atópica leve a moderada.
Un estudio cosmético bilateral, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento de un producto cosmético diseñado para mejorar la apariencia de la piel afectada por dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, bilateral, controlado con placebo en sujetos con dermatitis atópica que afecta a ambos lados del cuerpo. Se inscribirán hasta 20 sujetos para participar.
Los sujetos se someterán a un período de lavado de 2 semanas antes del procedimiento de referencia. Después de las evaluaciones de la visita inicial, se les pedirá a los sujetos que apliquen "AO+ Mist" o un placebo en el área afectada del brazo dos veces al día (mañana y noche) durante 30 días.
Después del período de estudio inicial de 30 días, los sujetos pasarán automáticamente a participar en la extensión del ensayo por otros 30 días usando solo AO+Mist en las partes del cuerpo afectadas por la dermatitis atópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Medical Dermatology Associates of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18
- En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo i. Dermatitis flexural visible ii. Antecedentes personales de dermatitis flexural iii. Antecedentes personales de piel seca en los últimos 12 meses
- Los sujetos deben tener una presentación y una gravedad similares de la EA en ambos brazos.
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
- Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que están tratando de concebir
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
- Cualquier condición de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la dermatitis atópica.
- Casos severos de EA que se presentan con pústulas y llanto y aquellos casos que requieren atención médica urgente
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del comienzo del período de selección (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos)
- Hipersensibilidad a AO+Mist o a sus componentes
- Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por revisión del historial médico en la selección
- Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) por revisión del historial médico en la selección
- Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es adecuado para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado del producto de prueba, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Los sujetos reciben 2 botellas de producto en la visita inicial para la aplicación en el lado izquierdo y derecho. Una botella contendrá solo Placebo, la otra botella contendrá "AO+Mist". La etiqueta de cada botella indicará el brazo al que se debe aplicar el producto. Se instruirá a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pedirá que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: AO+Niebla
|
Los sujetos reciben 2 botellas de producto en la visita inicial para la aplicación en el lado izquierdo y derecho. Una botella contendrá solo Placebo, la otra botella contendrá "AO+Mist". La etiqueta de cada botella indicará el brazo al que se debe aplicar el producto. Se instruirá a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pedirá que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del examen físico y la apariencia
Periodo de tiempo: Línea base-día 30
|
Línea base-día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la puntuación EASI de Dermatitis Atópica
Periodo de tiempo: Línea base-día 30
|
Línea base-día 30
|
|
Diferencia en la encuesta de calidad de vida Skindex16
Periodo de tiempo: Línea base-día 30
|
Línea base-día 30
|
|
Diferencia en la encuesta de calidad de vida Skindex 16 durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Día 30-60
|
Día 30-60
|
|
Diferencia en la puntuación EASI durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Día 30-60
|
Día 30-60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOB-2016-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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