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Estudio cosmético para mejorar el aspecto de la piel afectada por dermatitis atópica leve a moderada.

30 de agosto de 2017 actualizado por: AOBiome LLC

Un estudio cosmético bilateral, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento de un producto cosmético diseñado para mejorar la apariencia de la piel afectada por dermatitis atópica de leve a moderada.

El propósito de este estudio es observar el desempeño de un producto cosmético, AO+Mist, sobre la apariencia de la piel del brazo en sujetos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, bilateral, controlado con placebo en sujetos con dermatitis atópica que afecta a ambos lados del cuerpo. Se inscribirán hasta 20 sujetos para participar.

Los sujetos se someterán a un período de lavado de 2 semanas antes del procedimiento de referencia. Después de las evaluaciones de la visita inicial, se les pedirá a los sujetos que apliquen "AO+ Mist" o un placebo en el área afectada del brazo dos veces al día (mañana y noche) durante 30 días.

Después del período de estudio inicial de 30 días, los sujetos pasarán automáticamente a participar en la extensión del ensayo por otros 30 días usando solo AO+Mist en las partes del cuerpo afectadas por la dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18
  2. En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo i. Dermatitis flexural visible ii. Antecedentes personales de dermatitis flexural iii. Antecedentes personales de piel seca en los últimos 12 meses
  3. Los sujetos deben tener una presentación y una gravedad similares de la EA en ambos brazos.
  4. Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
  5. Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
  6. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que están tratando de concebir
  2. Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
  3. Cualquier condición de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la dermatitis atópica.
  4. Casos severos de EA que se presentan con pústulas y llanto y aquellos casos que requieren atención médica urgente
  5. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del comienzo del período de selección (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos)
  6. Hipersensibilidad a AO+Mist o a sus componentes
  7. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por revisión del historial médico en la selección
  8. Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) por revisión del historial médico en la selección
  9. Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es adecuado para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado del producto de prueba, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Los sujetos reciben 2 botellas de producto en la visita inicial para la aplicación en el lado izquierdo y derecho. Una botella contendrá solo Placebo, la otra botella contendrá "AO+Mist".

La etiqueta de cada botella indicará el brazo al que se debe aplicar el producto. Se instruirá a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pedirá que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:

  • Brazo IZQUIERDO donde la piel se ve afectada: 4 bombas de Spray que está etiquetado en consecuencia deben aplicarse dos veces al día en el área del brazo afectado por AD, una por la mañana y otra por la noche durante 30 días.
  • Brazo DERECHO donde la piel se ve afectada: 4 bombas de Spray que está etiquetado en consecuencia deben aplicarse dos veces al día en el área del brazo afectado por AD, una por la mañana y otra por la noche durante 30 días.
COMPARADOR_ACTIVO: AO+Niebla

Los sujetos reciben 2 botellas de producto en la visita inicial para la aplicación en el lado izquierdo y derecho. Una botella contendrá solo Placebo, la otra botella contendrá "AO+Mist".

La etiqueta de cada botella indicará el brazo al que se debe aplicar el producto. Se instruirá a los sujetos en el uso de la botella de spray y se les pedirá que se autoadministren el producto de prueba de la siguiente manera:

  • Brazo IZQUIERDO donde la piel se ve afectada: 4 bombas de Spray que está etiquetado en consecuencia deben aplicarse dos veces al día en el área del brazo afectado por AD, una por la mañana y otra por la noche durante 30 días.
  • Brazo DERECHO donde la piel se ve afectada: 4 bombas de Spray que está etiquetado en consecuencia deben aplicarse dos veces al día en el área del brazo afectado por AD, una por la mañana y otra por la noche durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del examen físico y la apariencia
Periodo de tiempo: Línea base-día 30
Línea base-día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación EASI de Dermatitis Atópica
Periodo de tiempo: Línea base-día 30
Línea base-día 30
Diferencia en la encuesta de calidad de vida Skindex16
Periodo de tiempo: Línea base-día 30
Línea base-día 30
Diferencia en la encuesta de calidad de vida Skindex 16 durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Día 30-60
Día 30-60
Diferencia en la puntuación EASI durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Día 30-60
Día 30-60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica Eccema

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