Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Косметическое исследование для улучшения внешнего вида кожи, пораженной атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

30 августа 2017 г. обновлено: AOBiome LLC

Плацебо-контролируемое двойное слепое двустороннее косметическое исследование с открытым расширением для оценки эффективности косметического продукта, предназначенного для улучшения внешнего вида кожи, пораженной атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования является изучение действия косметического продукта AO+Mist на внешний вид кожи рук у пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое двустороннее плацебо-контролируемое исследование у субъектов с атопическим дерматитом, поражающим обе стороны тела. Для участия будет зачислено до 20 субъектов.

Субъекты проходят 2-недельный период вымывания перед базовой процедурой. После оценки исходного визита испытуемым будет предложено наносить «AO+ Mist» или плацебо на пораженный участок руки два раза в день (утром и вечером) в течение 30 дней.

По истечении 30-дневного начального периода исследования субъекты будут автоматически переведены для участия в расширенном испытании еще на 30 дней с использованием только AO+Mist на частях тела, пораженных атопическим дерматитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола ≥18 лет
  2. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное тщательным анамнезом i. Видимый флексурный дерматит ii. Личная история флексурного дерматита iii. Личная история сухости кожи за последние 12 месяцев
  3. Субъекты должны иметь сходные проявления и тяжесть БА на обеих руках.
  4. Способность понимать и соблюдать процедуры обучения
  5. Согласен принять участие в текущем протоколе
  6. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования (все субъекты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и любые другие документы, которые субъекты должны прочитать)

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  2. Любое клинически значимое отклонение, выявленное в истории скрининга, или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее добровольца непригодным для участия в исследовании.
  3. Любое состояние кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке атопического дерматита.
  4. Тяжелые случаи атопического дерматита, которые проявляются пустулами и слезотечением, а также случаи, требующие неотложной медицинской помощи.
  5. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала периода скрининга (включая исследуемые лекарственные формы продаваемых продуктов, ингаляционные и местные препараты)
  6. Повышенная чувствительность к AO+Mist или его компонентам.
  7. Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при просмотре анамнеза при скрининге
  8. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) при просмотре истории болезни при скрининге
  9. Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоответствия тестируемого продукта, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо

Субъекты получают 2 флакона продукта во время базового визита для нанесения на левую и правую стороны. Одна бутылка будет содержать только Placebo, другая бутылка будет содержать "AO+Mist".

Этикетка на каждой бутылке указывает, на какую руку следует наносить продукт. Субъектов проинструктируют об использовании распылителя и попросят самостоятельно ввести тестируемый продукт следующим образом:

  • ЛЕВАЯ рука, пораженная кожа: 4 дозы спрея с соответствующей маркировкой следует наносить два раза в день на область руки, пораженную AD, один раз утром и один раз вечером в течение 30 дней.
  • ПРАВАЯ рука, пораженная кожа: 4 порции спрея с соответствующей маркировкой следует наносить два раза в день на область руки, пораженную AD, один раз утром и один раз вечером в течение 30 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: АО+Туман
Другой: АО+Туман

Субъекты получают 2 флакона продукта во время базового визита для нанесения на левую и правую стороны. Одна бутылка будет содержать только Placebo, другая бутылка будет содержать "AO+Mist".

Этикетка на каждой бутылке указывает, на какую руку следует наносить продукт. Субъектов проинструктируют об использовании распылителя и попросят самостоятельно ввести тестируемый продукт следующим образом:

  • ЛЕВАЯ рука, пораженная кожа: 4 дозы спрея с соответствующей маркировкой следует наносить два раза в день на область руки, пораженную AD, один раз утром и один раз вечером в течение 30 дней.
  • ПРАВАЯ рука, пораженная кожа: 4 порции спрея с соответствующей маркировкой следует наносить два раза в день на область руки, пораженную AD, один раз утром и один раз вечером в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра и внешнего вида
Временное ограничение: Исходный уровень — 30-й день
Исходный уровень — 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах EASI для атопического дерматита
Временное ограничение: Исходный уровень — 30-й день
Исходный уровень — 30-й день
Разница в исследовании качества жизни Skindex16
Временное ограничение: Исходный уровень — 30-й день
Исходный уровень — 30-й день
Разница в исследовании качества жизни Skindex 16 в течение периода продления
Временное ограничение: День 30-60
День 30-60
Разница в баллах EASI в период продления
Временное ограничение: День 30-60
День 30-60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOBiome LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOB-2016-AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АО+Туман

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться