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Estudo cosmético para melhorar a aparência da pele afetada com dermatite atópica leve a moderada.

30 de agosto de 2017 atualizado por: AOBiome LLC

Um estudo cosmético bilateral controlado por placebo, duplo-cego, com uma extensão de rótulo aberto para avaliar o desempenho de um produto cosmético projetado para melhorar a aparência da pele afetada com dermatite atópica leve a moderada.

O objetivo deste estudo é observar o desempenho de um produto cosmético, AO+Mist, na aparência da pele do braço em indivíduos com dermatite atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, bilateral, controlado por placebo em indivíduos com Dermatite Atópica afetando ambos os lados do corpo. Até 20 indivíduos serão inscritos para participar.

Os indivíduos passarão por um período de washout de 2 semanas antes do procedimento de linha de base. Após as avaliações da visita de linha de base, os indivíduos serão solicitados a aplicar "AO+ Mist" ou placebo na área afetada do braço duas vezes ao dia (manhã e noite) por 30 dias.

Após o período inicial de estudo de 30 dias, os indivíduos serão transferidos automaticamente para participar da extensão do estudo por mais 30 dias usando apenas AO+Mist nas partes do corpo afetadas pela Dermatite Atópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Medical Dermatology Associates of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18
  2. Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo i. Dermatite flexural visível ii. História pessoal de dermatite flexural iii. História pessoal de pele seca nos últimos 12 meses
  3. Os indivíduos devem ter apresentação e gravidade semelhantes da DA em ambos os braços
  4. Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo
  5. Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual
  6. Forneça consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (todos os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos que os participantes devam ler)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que estão tentando engravidar
  2. Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem ou qualquer outra condição ou circunstância médica que torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
  3. Qualquer condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da Dermatite Atópica
  4. Casos graves de DA que se apresentam com pústulas e secreção e aqueles casos que requerem atenção médica urgente
  5. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do período de triagem (isso inclui formulações experimentais de produtos comercializados, medicamentos inalados e tópicos)
  6. Hipersensibilidade a AO+Mist ou seus componentes
  7. Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por revisão do histórico médico na triagem
  8. Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV Ab) por revisão do histórico médico na triagem
  9. Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido à não conformidade esperada do produto de teste, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou relutância de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo

Os indivíduos recebem 2 frascos de produto na visita de linha de base para aplicação no lado esquerdo e direito. Um frasco conterá apenas Placebo, o outro frasco conterá "AO+Mist".

A etiqueta em cada frasco indicará o braço ao qual o produto deve ser aplicado. Os indivíduos serão instruídos sobre o uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o Produto de Teste da seguinte forma:

  • Braço ESQUERDO onde a pele é afetada: 4 bombas de spray rotuladas de acordo devem ser aplicadas duas vezes ao dia na área do braço afetada pela DA - uma vez pela manhã e outra à noite por 30 dias.
  • Braço DIREITO onde a pele é afetada: 4 bombas de spray rotuladas de acordo devem ser aplicadas duas vezes ao dia na área do braço afetada pela DA - uma vez pela manhã e outra à noite por 30 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: AO+névoa
Outro: AO+névoa

Os indivíduos recebem 2 frascos de produto na visita de linha de base para aplicação no lado esquerdo e direito. Um frasco conterá apenas Placebo, o outro frasco conterá "AO+Mist".

A etiqueta em cada frasco indicará o braço ao qual o produto deve ser aplicado. Os indivíduos serão instruídos sobre o uso do frasco de spray e solicitados a autoadministrar o Produto de Teste da seguinte forma:

  • Braço ESQUERDO onde a pele é afetada: 4 bombas de spray rotuladas de acordo devem ser aplicadas duas vezes ao dia na área do braço afetada pela DA - uma vez pela manhã e outra à noite por 30 dias.
  • Braço DIREITO onde a pele é afetada: 4 bombas de spray rotuladas de acordo devem ser aplicadas duas vezes ao dia na área do braço afetada pela DA - uma vez pela manhã e outra à noite por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico e aparência
Prazo: Linha de base-dia 30
Linha de base-dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na pontuação EASI de Dermatite Atópica
Prazo: Linha de base-dia 30
Linha de base-dia 30
Diferença na pesquisa de qualidade de vida Skindex16
Prazo: Linha de base-dia 30
Linha de base-dia 30
Diferença na Pesquisa de Qualidade de Vida Skindex 16 durante o Período de Extensão
Prazo: Dia 30-60
Dia 30-60
Diferença na pontuação EASI durante o período de extensão
Prazo: Dia 30-60
Dia 30-60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AOBiome LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOB-2016-AD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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